지단백 지질, 인슐린 감수성 및 염증에 대한 옥수수 및 코코넛 오일의 효과
2018년 5월 11일 업데이트: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
남성과 여성의 단식 지단백 지질과 인슐린 민감성 및 염증 마커에 대한 옥수수 및 코코넛 오일의 효과를 비교하는 무작위, 이중 맹검, 통제, 교차, 파일럿 시험
이 시험의 목적은 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 농도, 공복 지단백 지질 프로필의 다른 측면, 인슐린 감수성과 염증 표지자에 대한 옥수수 기름과 코코넛 기름의 효과를 평가하는 것입니다. 남자와 여자.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 교차, 파일럿 연구로서 2회의 스크리닝 방문과 2회의 4주 시험 기간을 포함하며 3주간의 워시아웃으로 구분됩니다.
피험자는 배경 식단에서 동일한 양의 기름을 대체하는 옥수수 기름 또는 코코넛 기름 중 하나의 기름/일 4테이블스푼을 제공하는 연구 제품을 섭취할 것입니다.
그렇지 않으면 피험자는 두 치료 기간 동안 습관적인 식단을 따르도록 권장됩니다.
그들은 습관적인 에너지 섭취를 유지하기 위해 테스트 기간 동안 식품 대체의 통합에 대한 식단 지침을 받게 됩니다.
피험자는 일일 연구 제품 섭취량과 준수 여부를 일일 로그에 기록합니다.
정맥 내 포도당 내성 검사(IVGTT)는 인슐린 감수성 평가를 위해 기준선과 각 치료 기간 종료 시에 완료됩니다.
모든 방문에서 지질 프로파일 및 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 측정을 위해 공복 혈액 샘플을 수집할 것입니다.
활력 징후 및 체중의 평가, 수반되는 약물/보충제 사용의 검토, 관련 변화에 대한 포함 및 제외 기준, 및 부작용 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이다.
준수 여부는 일일 로그 섭취 비율을 기본 소스로 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33487
- MB Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18.5~34.9kg/m2.
- 공복 시 LDL-C 수치 ≥115mg/dL 및 <190mg/dL, TG 수치 ≤375mg/dL.
- 병력 및 선별 검사실 검사에 근거하여 일반적으로 건강하다고 판단됩니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 포함하는 죽상동맥경화성 심혈관 질환:
말초 동맥 질환, 복부 대동맥류, 경동맥 질환[증상(예: 심근 경색, 협심증, 경동맥 기원의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중) 또는 혈관 조영술 또는 초음파에서 >50% 협착]을 포함한 죽상동맥경화증의 임상 징후 또는 다른 형태의 임상적 징후 죽상경화성 질환(예: 신장 동맥 질환).
- 임상적으로 중요한 폐(조절되지 않는 천식 포함), 내분비(1형 또는 2형 당뇨병 포함), 만성 염증성 질환(과민성 장 질환, 루푸스, 류마티스 관절염 포함), 간, 신장, 혈액, 면역, 피부, 신경계 질환의 병력 또는 존재 , 정신과 또는 담즙 장애.
- 연구 제품의 성분에 대한 알려진 알레르기, 민감성 또는 과민증.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 비 흑색 종 피부암을 제외한 암의 최근 병력.
- ± 4.5kg의 최근 체중 변화.
- 지질 프로필을 변경하기 위한 모든 약물의 최근 사용[예: 스타틴, 담즙산 격리제, 콜레스테롤 흡수 억제제, 피브레이트, 니아신(약물 형태), 오메가-3-에틸 에스테르 약물 또는 proprotein convertase subtilisin kexin type 9 억제제].
- 지질 대사를 변화시킬 수 있는 식품 또는 식이 보조제의 최근 사용[예: 오메가-3 지방산 보충제(예: 아마씨, 생선 또는 조류 오일) 또는 강화 식품, 스테롤/스타놀 제품; 식이 보충제(Metamucil® 또는 점성 섬유 함유 보충제 포함); 적미 효모 보충제; 마늘 보충제; 대두 이소플라본 보충제; 나이아신 또는 그 유사체 >400 mg/d].
- 체중 감량 약물이나 프로그램 또는 항생제의 최근 사용.
- 최근 비스테로이드성 항염증제(저용량 아스피린 제외)를 매일 사용하거나 항고혈압제를 불안정하게 사용합니다.
- 탄수화물 대사에 영향을 미치는 약물(예: 아드레날린 수용체 차단제, 이뇨제, 저혈당 약물 및/또는 전신 코르티코스테로이드)의 최근 사용.
- 임신, 연구 기간 동안 임신할 계획, 수유 중 또는 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 자.
- 극단적인 식습관(예: 완전채식 또는 초저탄수화물 식단).
- 약물 또는 알코올 남용에 대한 현재 또는 최근 병력.
- 진단된 섭식 장애(예: 거식증 또는 신경성 폭식증)의 병력.
- 미등록 의약품에 대한 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥수수 기름 개입
4테이블스푼/일 옥수수유를 전달하는 연구 제품은 4주의 치료 기간 동안 투여될 것입니다.
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4주간의 치료 기간 동안 하루 4테이블스푼의 옥수수 기름.
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ACTIVE_COMPARATOR: 코코넛 오일 개입
4테이블스푼/일 코코넛 오일을 전달하는 연구 제품이 4주간의 치료 기간 동안 투여될 것입니다.
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4주간의 치료 기간 동안 코코넛 오일 4테이블스푼/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LDL-C의 백분율 변화
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
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기준선(한 번의 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 2주 및 4주 방문 값의 평균)까지 LDL-C의 백분율 변화.
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각 치료 기간당 최대 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 백분율 변화.
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
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기준선(1회 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 2주 및 4주 방문 값의 평균)까지 비 HDL-C의 백분율 변화 .
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각 치료 기간당 최대 28일.
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총 콜레스테롤(TC)의 변화율
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
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기준선(한 번의 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 2주 및 4주 방문 값의 평균)까지 TC의 백분율 변화.
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각 치료 기간당 최대 28일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트리글리세리드(TG)의 백분율 변화
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
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기준선(한 번의 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 2주 및 4주 방문 값의 평균)까지 TG의 백분율 변화.
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각 치료 기간당 최대 28일.
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 변화율.
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
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기준선(한 번의 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 2주 및 4주 방문 값의 평균)까지 HDL-C의 백분율 변화.
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각 치료 기간당 최대 28일.
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TC/(HDL-C) 비율의 변화율.
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
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기준선(한 번의 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 2주 및 4주 방문 값의 평균)까지의 TC/HDL-C 비율의 변화 백분율 ).
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각 치료 기간당 최대 28일.
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처분 지수 [정맥 포도당에 대한 급성 인슐린 반응(AIRg) x IV-SI]
기간: 최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
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기준선에서 각 치료 기간 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
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최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
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T = 10-50분(Kg)에서 포도당 부분 소실률
기간: 최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
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기준선에서 각 치료 기간 종료까지의 백분율 변화(또는 변화).
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최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
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인슐린 감수성의 항상성 모델 평가(HOMA%S)
기간: 각 치료 기간의 최대 28일.
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기준선에서 각 치료 조건 종료까지의 변화율 또는 변화.
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각 치료 기간의 최대 28일.
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베타 세포 기능(HOMA%B)
기간: 각 치료 기간의 최대 28일.
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기준선에서 각 치료 조건 종료까지의 변화율 또는 변화.
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각 치료 기간의 최대 28일.
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인슐린 감수성 지수(IV-SI)
기간: 최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
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기준선에서 각 치료 조건 종료까지의 변화율 또는 변화.
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최대 50분 - 기준선과 각 치료 기간 종료 시 측정됩니다.
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 변화율
기간: 각 치료 기간당 최대 28일.
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기준선(한 번의 스크리닝 방문 및 기준선 방문 값의 평균)에서 각 테스트 조건 종료(각 테스트 기간의 2주 및 4주 방문 값의 평균)까지 hs-CRP의 백분율 변화.
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각 치료 기간당 최대 28일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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