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Efeitos dos óleos de milho e coco nos lipídios lipoprotéicos, sensibilidade à insulina e inflamação

11 de maio de 2018 atualizado por: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado, cruzado, comparando os efeitos dos óleos de milho e coco nos lipídios lipoproteicos em jejum e marcadores de sensibilidade e inflamação à insulina em homens e mulheres

Os objetivos deste estudo são avaliar os efeitos do óleo de milho e óleo de coco nas concentrações de colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) e outros aspectos do perfil lipídico da lipoproteína de jejum, bem como a sensibilidade à insulina e um marcador inflamatório, em homem e mulher.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, cruzado, que inclui duas visitas de triagem e dois períodos de teste de 4 semanas, separados por um washout de 3 semanas. Os indivíduos consumirão os produtos do estudo fornecendo 4 colheres de sopa de óleo/dia de óleo de milho ou óleo de coco, substituindo a mesma quantidade de óleo na dieta de base. Caso contrário, os indivíduos serão encorajados a seguir sua dieta habitual durante os dois períodos de tratamento. Receberão orientações dietéticas sobre a incorporação de substitutos alimentares durante os períodos de teste para manter a ingestão calórica habitual. Os indivíduos registrarão a ingestão diária do produto do estudo e a conformidade em um Registro Diário. Um teste de tolerância à glicose intravenosa (IVGTT) será concluído no início e no final de cada período de tratamento para avaliação da sensibilidade à insulina. Amostras de sangue em jejum serão coletadas para medições do perfil lipídico e da proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-hs) em todas as visitas. Avaliações de sinais vitais e peso corporal, revisão do uso concomitante de medicação/suplemento e critérios de inclusão e exclusão para alterações relevantes e avaliação de efeitos adversos serão realizadas ao longo do estudo. A conformidade será avaliada usando as porcentagens de ingestão do Registro Diário como fonte primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. IMC de 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Nível de LDL-C em jejum ≥115 mg/dL e <190 mg/dL e nível de TG ≤375 mg/dL.
  3. Considerado com boa saúde geral com base no histórico médico e exames laboratoriais de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Doença cardiovascular aterosclerótica, incluindo qualquer um dos seguintes:

    sinais clínicos de aterosclerose, incluindo doença arterial periférica, aneurisma da aorta abdominal, doença da artéria carótida [sintomática (por exemplo, infarto do miocárdio, angina, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral de origem carotídea) ou > 50% de estenose na angiografia ou ultrassonografia] ou outras formas de sinais clínicos doença aterosclerótica (por exemplo, doença arterial renal).

  2. História ou presença de doença pulmonar clinicamente importante (incluindo asma não controlada), endócrina (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou 2), doença inflamatória crônica (incluindo doença do intestino irritável, lúpus, artrite reumatóide), hepática, renal, hematológica, imunológica, dermatológica, neurológica , distúrbios psiquiátricos ou biliares.
  3. Alergia, sensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer ingrediente dos produtos do estudo.
  4. Hipertensão não controlada.
  5. História recente de câncer, exceto câncer de pele não melanoma.
  6. Mudança recente no peso corporal de ± 4,5 kg.
  7. Uso recente de quaisquer medicamentos destinados a alterar o perfil lipídico [por exemplo, estatinas, sequestrantes de ácidos biliares, inibidores da absorção de colesterol, fibratos, niacina (forma de medicamento), medicamentos éster etílico ômega-3 ou inibidores da proproteína convertase subtilisina kexina tipo 9].
  8. Uso recente de qualquer alimento ou suplemento dietético que possa alterar o metabolismo lipídico [por exemplo, suplementos de ácidos graxos ômega-3 (por exemplo, óleo de linhaça, peixe ou algas) ou alimentos enriquecidos, produtos com esteróis/estanóis; suplementos dietéticos (incluindo Metamucil® ou suplemento contendo fibra viscosa); suplementos de fermento de arroz vermelho; suplementos de alho; suplementos de isoflavona de soja; niacina ou seus análogos em doses >400 mg/d].
  9. Uso recente de medicamentos ou programas para perda de peso ou antibióticos.
  10. Uso diário recente de anti-inflamatórios não esteróides (exceto aspirina em baixa dosagem) ou uso instável de medicação anti-hipertensiva.
  11. Uso recente de medicamentos que influenciam o metabolismo de carboidratos (por exemplo, bloqueadores de receptores adrenérgicos, diuréticos, medicamentos hipoglicemiantes e/ou corticosteroides sistêmicos).
  12. Grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, amamentando ou com potencial para engravidar e sem vontade de se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo.
  13. Hábitos alimentares extremos (por exemplo, dieta vegana ou muito baixa em carboidratos).
  14. Histórico atual ou recente de abuso de drogas ou álcool.
  15. História de um transtorno alimentar diagnosticado (por exemplo, anorexia ou bulimia nervosa).
  16. Exposição a qualquer medicamento não registrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de óleo de milho
Os produtos do estudo que fornecem 4 colheres de sopa/dia de óleo de milho serão administrados por um período de tratamento de 4 semanas.
Outro: Óleo de milho
4 colheres de sopa/dia de óleo de milho para um período de tratamento de 4 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervenção com óleo de coco
Os produtos do estudo que fornecem 4 colheres de sopa/dia de óleo de coco serão administrados por um período de tratamento de 4 semanas.
Outro: Óleo de côco
4 colheres de sopa/dia de óleo de coco para um período de tratamento de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual no LDL-C
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
Alteração percentual no LDL-C desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 2 semanas e 4 semanas de cada período de teste).
Até 28 dias para cada período de tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C).
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
Alteração percentual em não-HDL-C desde o início (média dos valores de uma visita de triagem e da visita inicial) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 2 semanas e 4 semanas de cada período de teste) .
Até 28 dias para cada período de tratamento.
Alteração percentual no colesterol total (TC)
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
Alteração percentual em TC desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 2 semanas e 4 semanas de cada período de teste).
Até 28 dias para cada período de tratamento.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nos triglicerídeos (TG)
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
Alteração percentual em TG desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 2 semanas e 4 semanas de cada período de teste).
Até 28 dias para cada período de tratamento.
Alteração percentual no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C).
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
Alteração percentual no HDL-C desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 2 semanas e 4 semanas de cada período de teste).
Até 28 dias para cada período de tratamento.
Alteração percentual na relação CT/(HDL-C).
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
Alteração percentual na relação CT/HDL-C desde o início (média dos valores de uma visita de triagem e da visita inicial) até o final de cada condição de teste (média dos valores em visitas de 2 semanas e 4 semanas de cada período de teste ).
Até 28 dias para cada período de tratamento.
Índice de disposição [resposta aguda de insulina à glicose intravenosa (AIRg) x IV-SI]
Prazo: Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada período de tratamento.
Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
Taxa de desaparecimento fracionário de glicose de t = 10-50 min (Kg)
Prazo: Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
Alteração percentual (ou alteração) desde a linha de base até o final de cada período de tratamento.
Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
Avaliações do modelo de homeostase da sensibilidade à insulina (HOMA%S)
Prazo: Até 28 dias de cada período de tratamento.
Alteração percentual ou alteração desde a linha de base até o final de cada condição de tratamento.
Até 28 dias de cada período de tratamento.
Função das células beta (HOMA%B)
Prazo: Até 28 dias de cada período de tratamento.
Alteração percentual ou alteração desde a linha de base até o final de cada condição de tratamento.
Até 28 dias de cada período de tratamento.
Índice de sensibilidade à insulina (IV-SI)
Prazo: Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
Alteração percentual ou alteração desde a linha de base até o final de cada condição de tratamento.
Até 50 minutos - medido na linha de base e no final de cada período de tratamento.
Alteração percentual na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Até 28 dias para cada período de tratamento.
Alteração percentual na PCR-us desde a linha de base (média dos valores de uma visita de triagem e da visita de linha de base) até o final de cada condição de teste (média dos valores nas visitas de 2 semanas e 4 semanas de cada período de teste).
Até 28 dias para cada período de tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Colaboradores

ACH Food Companies, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MB-1703

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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