Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mais- og kokosolje på lipoproteinlipider, insulinfølsomhet og betennelse

11. mai 2018 oppdatert av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

En randomisert, dobbeltblind, kontrollert, crossover, pilotforsøk som sammenligner effekten av mais- og kokosolje på fastende lipoproteinlipider og markører for insulinfølsomhet og betennelse hos menn og kvinner

Målet med denne studien er å vurdere effekten av maisolje og kokosnøttolje på konsentrasjoner av lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), og andre aspekter ved den fastende lipoproteinlipidprofilen, samt insulinfølsomhet og en inflammatorisk markør, i menn og kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, crossover, pilotstudie som inkluderer to screeningbesøk og to 4-ukers testperioder, atskilt med en 3-ukers utvasking. Forsøkspersonene vil konsumere studieprodukter som gir 4 ss olje/dag av enten maisolje eller kokosolje som erstatter samme mengde olje i bakgrunnsdietten. Forsøkspersonene vil ellers bli oppfordret til å følge sitt vanlige kosthold i begge behandlingsperioder. De vil motta kostholdsinstruksjoner om inkorporering av materstatninger i testperiodene for å opprettholde det vanlige energiinntaket. Forsøkspersoner vil registrere daglig studieproduktinntak og samsvar i en daglig logg. En intravenøs glukosetoleransetest (IVGTT) vil bli fullført ved baseline og slutten av hver behandlingsperiode for evaluering av insulinfølsomhet. Fastende blodprøver vil bli samlet inn for lipidprofil og høysensitive C-reaktivt protein (hs-CRP) målinger ved alle besøk. Vurderinger av vitale tegn og kroppsvekt, gjennomgang av samtidig bruk av medisiner/supplement og inklusjons- og eksklusjonskriterier for relevante endringer, og evaluering av uønskede effekter vil bli utført gjennom hele studien. Samsvar vil bli vurdert ved å bruke prosentene for daglig logginntak som primærkilde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BMI på 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Fastende LDL-C-nivå ≥115 mg/dL og <190 mg/dL, og TG-nivå ≤375 mg/dL.
  3. Bedømt til å ha generelt god helse på grunnlag av sykehistorie og screening laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom inkludert noen av følgende:

    kliniske tegn på aterosklerose inkludert perifer arteriell sykdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresykdom [symptomatisk (f.eks. hjerteinfarkt, angina, forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag av carotis opprinnelse) eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd] eller andre former for klinisk aterosklerotisk sykdom (f.eks. nyrearteriesykdom).

  2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk viktig lunge (inkludert ukontrollert astma), endokrin (inkludert type 1 eller 2 diabetes mellitus), kronisk inflammatorisk sykdom (inkludert irritabel tarmsykdom, lupus, revmatoid artritt), lever, nyre, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, , psykiatriske eller gallesykdommer.
  3. Kjent allergi, følsomhet eller intoleranse for alle ingredienser i studieproduktene.
  4. Ukontrollert hypertensjon.
  5. Nyere historie med kreft, bortsett fra ikke-melanom hudkreft.
  6. Nylig endring i kroppsvekt på ± 4,5 kg.
  7. Nylig bruk av medisiner beregnet på å endre lipidprofilen [f.eks. statiner, gallesyrebindere, kolesterolabsorpsjonshemmere, fibrater, niacin (medikamentform), omega-3-etylestermedisiner eller proproteinconvertase subtilisinkexin type 9-hemmere].
  8. Nylig bruk av matvarer eller kosttilskudd som kan endre lipidmetabolismen [f.eks. omega-3-fettsyretilskudd (f.eks. linfrø, fisk eller algeoljer) eller beriket mat, sterol-/stanolprodukter; kosttilskudd (inkludert Metamucil® eller kosttilskudd som inneholder tyktflytende fibre); rød ris gjær kosttilskudd; hvitløk kosttilskudd; soyaisoflavontilskudd; niacin eller dets analoger ved doser >400 mg/d].
  9. Nylig bruk av medisiner eller programmer for vekttap eller antibiotika.
  10. Nylig daglig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt lavdose aspirin) eller ustabil bruk av antihypertensive medisiner.
  11. Nylig bruk av medisiner som påvirker karbohydratmetabolismen (f.eks. adrenerge reseptorblokkere, diuretika, hypoglykemiske medisiner og/eller systemiske kortikosteroider).
  12. Gravid, planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, ammende eller i fertil alder og uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
  13. Ekstreme kostholdsvaner (f.eks. vegansk eller svært lavkarbokosthold).
  14. Nåværende eller nyere historie for narkotika- eller alkoholmisbruk.
  15. Historie om en diagnostisert spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
  16. Eksponering for ethvert ikke-registrert legemiddelprodukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Maisoljeintervensjon
Studieprodukter som leverer 4 ss/dag maisolje vil bli administrert i en 4-ukers behandlingsperiode.
Annen: Maisolje
4 ss/dag maisolje i 4 ukers behandlingsperiode.
ACTIVE_COMPARATOR: Kokosoljeintervensjon
Studieprodukter som gir 4 ss/dag kokosolje vil bli administrert i en 4-ukers behandlingsperiode.
Annen: Kokosolje
4 ss/dag kokosolje i 4 ukers behandlingsperiode.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i LDL-C
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i LDL-C fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 2-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode).
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i ikke-high-density lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C).
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i ikke-HDL-C fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 2-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode) .
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i TC fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 2-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode).
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i triglyserider (TG)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i TG fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 2-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode).
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C).
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i HDL-C fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 2-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode).
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i TC/ (HDL-C)-forhold.
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i TC/HDL-C-forhold fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 2-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode ).
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Disposisjonsindeks [akutt insulinrespons på intravenøs glukose (AIRg) x IV-SI]
Tidsramme: Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver behandlingsperiode.
Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Glukosefraksjonell forsvinningshastighet fra t = 10-50 min (Kg)
Tidsramme: Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring (eller endring) fra baseline til slutten av hver behandlingsperiode.
Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Homeostasemodellvurderinger av insulinfølsomhet (HOMA%S)
Tidsramme: Inntil 28 dager av hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring eller endring fra baseline til slutten av hver behandlingstilstand.
Inntil 28 dager av hver behandlingsperiode.
Beta-cellefunksjon (HOMA%B)
Tidsramme: Inntil 28 dager av hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring eller endring fra baseline til slutten av hver behandlingstilstand.
Inntil 28 dager av hver behandlingsperiode.
Insulinsensitivitetsindeks (IV-SI)
Tidsramme: Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring eller endring fra baseline til slutten av hver behandlingstilstand.
Opptil 50 minutter - målt ved baseline, og slutten av hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP)
Tidsramme: Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.
Prosentvis endring i hs-CRP fra baseline (gjennomsnitt av verdiene fra ett screeningbesøk og baseline-besøket) til slutten av hver testtilstand (gjennomsnitt av verdiene ved 2-ukers og 4-ukers besøk i hver testperiode).
Inntil 28 dager for hver behandlingsperiode.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Samarbeidspartnere

ACH Food Companies, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

10. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MB-1703

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske menn og kvinner

Kliniske studier på Maisolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere