玉米油和椰子油对脂蛋白脂质、胰岛素敏感性和炎症的影响
2018年5月11日 更新者：Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
一项随机、双盲、对照、交叉、试点试验，比较玉米油和椰子油对男性和女性空腹脂蛋白脂质以及胰岛素敏感性和炎症标志物的影响
该试验的目的是评估玉米油和椰子油对低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 浓度、空腹脂蛋白血脂谱的其他方面以及胰岛素敏感性和炎症标志物的影响，男女。
研究概览
详细说明
这是一项随机、交叉、试点研究，包括两次筛选访问和两个 4 周的测试期，中间间隔 3 周的清除期。
受试者将消费提供 4 汤匙油/天的玉米油或椰子油替代背景饮食中等量油的研究产品。
否则将鼓励受试者在两个治疗期间遵循他们习惯的饮食。
他们将收到关于在测试期间加入食物替代品以维持习惯性能量摄入的饮食指导。
受试者将在每日日志中记录每日研究产品摄入量和依从性。
将在基线和每个治疗期结束时完成静脉内葡萄糖耐量试验 (IVGTT)，以评估胰岛素敏感性。
将在所有访问中收集空腹血样用于血脂谱和高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 测量。
生命体征和体重的评估、合并用药/补充剂使用的审查以及相关变化的纳入和排除标准，以及不良反应的评估将在整个研究过程中进行。
将使用每日日志摄取百分比作为主要来源来评估合规性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33487
- MB Clinical Research
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI 为 18.5-34.9 公斤/平方米。
- 空腹 LDL-C 水平≥115 mg/dL 且 <190 mg/dL，TG 水平≤375 mg/dL。
- 根据病史和筛选实验室测试判断为总体健康状况良好。
排除标准：
动脉粥样硬化性心血管疾病，包括以下任何一种：
动脉粥样硬化的临床体征，包括外周动脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉疾病[有症状的（例如，心肌梗死、心绞痛、短暂性脑缺血发作或颈动脉起源的中风）或血管造影或超声显示狭窄 >50%] 或其他形式的临床表现动脉粥样硬化疾病（例如，肾动脉疾病）。
- 临床上重要的肺病（包括不受控制的哮喘）、内分泌病（包括 1 型或 2 型糖尿病）、慢性炎症性疾病（包括肠易激病、狼疮、类风湿性关节炎）、肝病、肾病、血液病、免疫病、皮肤病、神经病的病史或存在、精神或胆道疾病。
- 已知对研究产品中的任何成分过敏、敏感或不耐受。
- 不受控制的高血压。
- 最近的癌症病史，非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 最近体重变化±4.5公斤。
- 最近使用任何旨在改变血脂谱的药物 [例如，他汀类药物、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂、贝特类药物、烟酸（药物形式）、omega-3-乙酯药物或前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶 kexin 9 型抑制剂]。
- 最近使用任何可能改变脂质代谢的食物或膳食补充剂 [例如，omega-3 脂肪酸补充剂（例如，亚麻籽油、鱼油或藻油）或强化食品、甾醇/甾烷醇产品；膳食补充剂（包括 Metamucil® 或含有粘性纤维的补充剂）；红米酵母补充剂；大蒜补充剂；大豆异黄酮补充剂；烟酸或其类似物剂量 >400 mg/d]。
- 最近使用减肥药物或计划或抗生素。
- 近期每日服用非甾体类抗炎药（小剂量阿司匹林除外）或不稳定服用降压药。
- 最近使用影响碳水化合物代谢的药物（例如，肾上腺素能受体阻滞剂、利尿剂、降糖药物和/或全身性皮质类固醇）。
- 怀孕，计划在研究期间怀孕，哺乳期或有生育能力，并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
- 极端的饮食习惯（例如纯素食或极低碳水化合物饮食）。
- 当前或最近的吸毒或酗酒史。
- 诊断为饮食失调的病史（例如，厌食症或神经性贪食症）。
- 接触任何未注册的药品。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：玉米油干预
提供 4 汤匙/天玉米油的研究产品将在 4 周的治疗期内给药。
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4 汤匙/天的玉米油，持续 4 周的治疗期。
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ACTIVE_COMPARATOR：椰子油干预
提供 4 汤匙/天椰子油的研究产品将在 4 周的治疗期内给药。
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4 汤匙/天的椰子油，持续 4 周的治疗期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C 的百分比变化
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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LDL-C 从基线（一次筛选访问和基线访问的平均值）到每个测试条件结束（每个测试期间 2 周和 4 周访问的平均值）的百分比变化。
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每个治疗期最多 28 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非高密度脂蛋白胆固醇 (Non-HDL-C) 的百分比变化。
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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非 HDL-C 从基线（一次筛选访问和基线访问的平均值）到每个测试条件结束（每个测试期间 2 周和 4 周访问的平均值）的百分比变化.
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每个治疗期最多 28 天。
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总胆固醇 (TC) 的百分比变化
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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TC 从基线（一次筛选访问和基线访问的平均值）到每个测试条件结束（每个测试期间 2 周和 4 周访问的平均值）的百分比变化。
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每个治疗期最多 28 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甘油三酯 (TG) 的百分比变化
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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TG 从基线（一次筛选访问和基线访问的平均值）到每个测试条件结束（每个测试期间 2 周和 4 周访问的平均值）的百分比变化。
|
每个治疗期最多 28 天。
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的百分比变化。
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
|
HDL-C 从基线（一次筛选访问和基线访问的平均值）到每个测试条件结束（每个测试期间 2 周和 4 周访问的平均值）的百分比变化。
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每个治疗期最多 28 天。
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TC/(HDL-C) 比率的百分比变化。
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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TC/HDL-C 比率从基线（一次筛选访问和基线访问的平均值）到每个测试条件结束（每个测试期间 2 周和 4 周访问的平均值）的百分比变化).
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每个治疗期最多 28 天。
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处置指数 [急性胰岛素对静脉内葡萄糖的反应 (AIRg) x IV-SI]
大体时间：最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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从基线到每个治疗期结束的百分比变化（或变化）。
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最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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T = 10-50 分钟时的葡萄糖分数消失率 (Kg)
大体时间：最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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从基线到每个治疗期结束的百分比变化（或变化）。
|
最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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胰岛素敏感性的稳态模型评估 (HOMA%S)
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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百分比变化或从基线到每个治疗条件结束的变化。
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每个治疗期最多 28 天。
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Β 细胞功能 (HOMA%B)
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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百分比变化或从基线到每个治疗条件结束的变化。
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每个治疗期最多 28 天。
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胰岛素敏感性指数 (IV-SI)
大体时间：最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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百分比变化或从基线到每个治疗条件结束的变化。
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最多 50 分钟 - 在基线和每个治疗期结束时测量。
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高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 的百分比变化
大体时间：每个治疗期最多 28 天。
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Hs-CRP 从基线（一次筛选访问和基线访问的平均值）到每个测试条件结束（每个测试期间 2 周和 4 周访问的平均值）的百分比变化。
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每个治疗期最多 28 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2017年10月10日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月27日
首次发布 (实际的)
2017年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月11日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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