- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03202654
Effets des huiles de maïs et de noix de coco sur les lipides lipoprotéiques, la sensibilité à l'insuline et l'inflammation
11 mai 2018 mis à jour par: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
Un essai pilote randomisé, en double aveugle, contrôlé, croisé, comparant les effets des huiles de maïs et de noix de coco sur les lipides lipoprotéiques à jeun et les marqueurs de la sensibilité à l'insuline et de l'inflammation chez les hommes et les femmes
Les objectifs de cet essai sont d'évaluer les effets de l'huile de maïs et de l'huile de noix de coco sur les concentrations de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), et d'autres aspects du profil lipidique des lipoprotéines à jeun, ainsi que la sensibilité à l'insuline et un marqueur inflammatoire, chez hommes et femmes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote randomisée et croisée qui comprend deux visites de dépistage et deux périodes de test de 4 semaines, séparées par un sevrage de 3 semaines.
Les sujets consommeront des produits d'étude fournissant 4 cuillères à soupe d'huile/jour d'huile de maïs ou d'huile de noix de coco remplaçant la même quantité d'huile dans le régime de base.
Les sujets seront autrement encouragés à suivre leur régime alimentaire habituel pendant les deux périodes de traitement.
Ils recevront des instructions diététiques sur l'incorporation de substituts alimentaires pendant les périodes de test pour maintenir l'apport énergétique habituel.
Les sujets enregistreront la consommation quotidienne du produit de l'étude et l'observance dans un journal quotidien.
Un test de tolérance au glucose par voie intraveineuse (IVGTT) sera effectué au départ et à la fin de chaque période de traitement pour évaluer la sensibilité à l'insuline.
Des échantillons de sang à jeun seront prélevés pour le profil lipidique et les mesures de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) à toutes les visites.
Des évaluations des signes vitaux et du poids corporel, un examen de l'utilisation concomitante de médicaments/suppléments et des critères d'inclusion et d'exclusion pour les changements pertinents, ainsi qu'une évaluation des effets indésirables seront effectués tout au long de l'étude.
La conformité sera évaluée à l'aide des pourcentages d'apport journalier quotidien comme source principale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33487
- MB Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC de 18,5 à 34,9 kg/m2.
- Taux de LDL-C à jeun ≥ 115 mg/dL et < 190 mg/dL, et taux de TG ≤ 375 mg/dL.
- Jugé être en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et des tests de dépistage en laboratoire.
Critère d'exclusion:
Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris l'un des éléments suivants :
signes cliniques d'athérosclérose, y compris maladie artérielle périphérique, anévrisme de l'aorte abdominale, maladie de l'artère carotide [symptomatique (p. maladie athérosclérotique (par exemple, maladie de l'artère rénale).
- Antécédents ou présence de maladies pulmonaires (y compris asthme non contrôlé), endocriniennes (y compris diabète de type 1 ou 2), inflammatoires chroniques (y compris maladie du côlon irritable, lupus, polyarthrite rhumatoïde), hépatiques, rénales, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, neurologiques , troubles psychiatriques ou biliaires.
- Allergie, sensibilité ou intolérance connue à l'un des ingrédients des produits à l'étude.
- Hypertension non contrôlée.
- Antécédents récents de cancer, sauf cancer de la peau autre que le mélanome.
- Modification récente du poids corporel de ± 4,5 kg.
- Utilisation récente de tout médicament destiné à modifier le profil lipidique [par exemple, statines, séquestrants des acides biliaires, inhibiteur de l'absorption du cholestérol, fibrates, niacine (forme médicamenteuse), médicaments à base d'ester éthylique oméga-3 ou inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine kexine de type 9].
- Utilisation récente de tout aliment ou complément alimentaire susceptible de modifier le métabolisme des lipides [par exemple, des suppléments d'acides gras oméga-3 (par exemple, des huiles de graines de lin, de poisson ou d'algues) ou des aliments enrichis, des produits à base de stérols / stanols ; compléments alimentaires (y compris Metamucil® ou complément contenant des fibres visqueuses); suppléments de levure de riz rouge; suppléments d'ail; suppléments d'isoflavones de soja; niacine ou ses analogues à des doses > 400 mg/j].
- Utilisation récente de médicaments ou de programmes amaigrissants ou d'antibiotiques.
- Utilisation quotidienne récente d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (à l'exception de l'aspirine à faible dose) ou utilisation instable de médicaments antihypertenseurs.
- Utilisation récente de médicaments qui influencent le métabolisme des glucides (par exemple, bloqueurs des récepteurs adrénergiques, diurétiques, médicaments hypoglycémiants et/ou corticostéroïdes systémiques).
- Enceinte, prévoyant d'être enceinte pendant la période d'étude, allaitante ou en âge de procréer et ne souhaitant pas s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude.
- Habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, régime végétalien ou à très faible teneur en glucides).
- Antécédents actuels ou récents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Antécédents de trouble de l'alimentation diagnostiqué (par exemple, anorexie ou boulimie nerveuse).
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention sur l'huile de maïs
Les produits de l'étude délivrant 4 cuillères à soupe/jour d'huile de maïs seront administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
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4 cuillères à soupe/jour d'huile de maïs pour une période de traitement de 4 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention sur l'huile de coco
Les produits de l'étude délivrant 4 cuillères à soupe/jour d'huile de noix de coco seront administrés pendant une période de traitement de 4 semaines.
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4 cuillères à soupe/jour d'huile de noix de coco pour une période de traitement de 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du LDL-C
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Variation en pourcentage du LDL-C depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 2 et 4 semaines de chaque période de test).
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Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C).
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Variation en pourcentage du taux de non-HDL-C depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs lors des visites de 2 semaines et de 4 semaines de chaque période de test) .
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Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Variation en pourcentage du cholestérol total (CT)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Variation en pourcentage du TC depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 2 et 4 semaines de chaque période de test).
|
Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation en pourcentage des triglycérides (TG)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Pourcentage de changement de TG depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 2 et 4 semaines de chaque période de test).
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Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Variation en pourcentage du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C).
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Variation en pourcentage du HDL-C depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 2 et 4 semaines de chaque période de test).
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Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
|
Variation en pourcentage du rapport TC/(HDL-C).
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Variation en pourcentage du rapport TC/HDL-C entre le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs lors des visites de 2 semaines et de 4 semaines de chaque période de test ).
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Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Indice de disposition [réponse insulinique aiguë au glucose intraveineux (AIRg) x IV-SI]
Délai: Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage (ou changement) entre le départ et la fin de chaque période de traitement.
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Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Taux de disparition fractionnaire du glucose à partir de t = 10-50 min (Kg)
Délai: Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage (ou changement) entre le départ et la fin de chaque période de traitement.
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Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Évaluations du modèle d'homéostasie de la sensibilité à l'insuline (HOMA%S)
Délai: Jusqu'à 28 jours de chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage ou changement entre le début et la fin de chaque condition de traitement.
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Jusqu'à 28 jours de chaque période de traitement.
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Fonction des cellules bêta (HOMA%B)
Délai: Jusqu'à 28 jours de chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage ou changement entre le début et la fin de chaque condition de traitement.
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Jusqu'à 28 jours de chaque période de traitement.
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Indice de sensibilité à l'insuline (IV-SI)
Délai: Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Changement en pourcentage ou changement entre le début et la fin de chaque condition de traitement.
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Jusqu'à 50 minutes - mesurées au départ et à la fin de chaque période de traitement.
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Variation en pourcentage de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP)
Délai: Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Variation en pourcentage de la hs-CRP depuis le départ (moyenne des valeurs d'une visite de dépistage et de la visite de départ) jusqu'à la fin de chaque condition de test (moyenne des valeurs aux visites de 2 et 4 semaines de chaque période de test).
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Jusqu'à 28 jours pour chaque période de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
10 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (RÉEL)
28 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB-1703
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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