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Effetti degli oli di mais e di cocco sui lipidi lipoproteici, sulla sensibilità all'insulina e sull'infiammazione

11 maggio 2018 aggiornato da: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato, incrociato che confronta gli effetti degli oli di mais e di cocco sui lipidi delle lipoproteine ​​​​a digiuno e sui marcatori di sensibilità all'insulina e infiammazione negli uomini e nelle donne

Gli obiettivi di questo studio sono valutare gli effetti dell'olio di mais e dell'olio di cocco sulle concentrazioni di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e altri aspetti del profilo lipidico delle lipoproteine ​​a digiuno, nonché sulla sensibilità all'insulina e su un marker infiammatorio, in uomini e donne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato, incrociato, che include due visite di screening e due periodi di prova di 4 settimane, separati da un periodo di interruzione di 3 settimane. I soggetti consumeranno i prodotti dello studio fornendo 4 cucchiai di olio al giorno di olio di mais o olio di cocco sostituendo la stessa quantità di olio nella dieta di base. I soggetti saranno altrimenti incoraggiati a seguire la loro dieta abituale durante entrambi i periodi di trattamento. Riceveranno istruzioni dietetiche sull'incorporazione di sostituti alimentari durante i periodi di prova per mantenere l'assunzione abituale di energia. I soggetti registreranno l'assunzione giornaliera del prodotto in studio e la conformità in un registro giornaliero. Un test di tolleranza al glucosio endovenoso (IVGTT) sarà completato al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento per la valutazione della sensibilità all'insulina. Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per il profilo lipidico e le misurazioni della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) a tutte le visite. Le valutazioni dei segni vitali e del peso corporeo, la revisione dell'uso concomitante di farmaci/integratori e i criteri di inclusione ed esclusione per i cambiamenti rilevanti e la valutazione degli effetti avversi saranno eseguite durante lo studio. La conformità sarà valutata utilizzando le percentuali di assunzione del registro giornaliero come fonte primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BMI di 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Livello di LDL-C a digiuno ≥115 mg/dL e <190 mg/dL e livello di TG ≤375 mg/dL.
  3. Giudicato in buona salute generale sulla base dell'anamnesi e dei test di laboratorio di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cardiovascolare aterosclerotica inclusa una delle seguenti:

    segni clinici di aterosclerosi inclusa malattia arteriosa periferica, aneurisma dell'aorta addominale, malattia dell'arteria carotidea [sintomatica (ad es. malattia aterosclerotica (ad esempio, malattia dell'arteria renale).

  2. Anamnesi o presenza di malattia polmonare clinicamente importante (inclusa asma non controllata), endocrina (incluso diabete mellito di tipo 1 o 2), malattia infiammatoria cronica (inclusa malattia dell'intestino irritabile, lupus, artrite reumatoide), epatica, renale, ematologica, immunologica, dermatologica, neurologica , disturbi psichiatrici o biliari.
  3. Allergia, sensibilità o intolleranza nota a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
  4. Ipertensione incontrollata.
  5. Storia recente di cancro, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
  6. Variazione recente del peso corporeo di ± 4,5 kg.
  7. Uso recente di farmaci destinati ad alterare il profilo lipidico [ad esempio, statine, sequestranti degli acidi biliari, inibitore dell'assorbimento del colesterolo, fibrati, niacina (forma farmaceutica), farmaci omega-3-etil estere o inibitori della proproteina convertasi subtilisina kexina tipo 9].
  8. Uso recente di alimenti o integratori alimentari che potrebbero alterare il metabolismo lipidico [ad es. integratori di acidi grassi omega-3 (ad es. semi di lino, olio di pesce o alghe) o alimenti arricchiti, prodotti a base di steroli/stanoli; integratori alimentari (incluso Metamucil® o integratore contenente fibre viscose); integratori di lievito di riso rosso; integratori di aglio; integratori di isoflavoni di soia; niacina o suoi analoghi a dosi >400 mg/die].
  9. Uso recente di farmaci o programmi dimagranti o antibiotici.
  10. Uso quotidiano recente di farmaci antinfiammatori non steroidei (ad eccezione dell'aspirina a basso dosaggio) o uso instabile di farmaci antipertensivi.
  11. Uso recente di farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati (ad es. bloccanti dei recettori adrenergici, diuretici, farmaci ipoglicemizzanti e/o corticosteroidi sistemici).
  12. Incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, in allattamento o potenzialmente fertile e non disposta a impegnarsi nell'uso di una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio.
  13. Abitudini alimentari estreme (ad es. dieta vegana o a basso contenuto di carboidrati).
  14. Storia attuale o recente per abuso di droghe o alcol.
  15. Storia di un disturbo alimentare diagnosticato (ad esempio, anoressia o bulimia nervosa).
  16. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento sull'olio di mais
I prodotti in studio che forniscono 4 cucchiai al giorno di olio di mais verranno somministrati per un periodo di trattamento di 4 settimane.
Altro: Olio di mais
4 cucchiai/giorno di olio di mais per un periodo di trattamento di 4 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento all'olio di cocco
I prodotti in studio che forniscono 4 cucchiai al giorno di olio di cocco verranno somministrati per un periodo di trattamento di 4 settimane.
Altro: Olio di cocco
4 cucchiai/giorno di olio di cocco per un periodo di trattamento di 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di LDL-C dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di C-non-HDL dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita basale) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test) .
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di TC dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di TG dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di HDL-C dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale del rapporto TC/(HDL-C).
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale del rapporto TC/HDL-C dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ciascuna condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test ).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Indice di predisposizione [risposta insulinica acuta al glucosio per via endovenosa (AIRg) x IV-SI]
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento.
Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Tasso di scomparsa frazionaria del glucosio da t = 10-50 min (Kg)
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale (o variazione) dal basale alla fine di ogni periodo di trattamento.
Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Valutazioni del modello di omeostasi della sensibilità all'insulina (HOMA% S)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale o variazione dal basale alla fine di ciascuna condizione di trattamento.
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Funzione delle cellule beta (HOMA%B)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale o variazione dal basale alla fine di ciascuna condizione di trattamento.
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Indice di sensibilità all'insulina (IV-SI)
Lasso di tempo: Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale o variazione dal basale alla fine di ciascuna condizione di trattamento.
Fino a 50 minuti - misurati al basale e alla fine di ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.
Variazione percentuale di hs-CRP dal basale (media dei valori di una visita di screening e della visita di riferimento) alla fine di ogni condizione di test (media dei valori alle visite di 2 e 4 settimane di ciascun periodo di test).
Fino a 28 giorni per ogni periodo di trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Collaboratori

ACH Food Companies, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB-1703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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