Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kukorica- és kókuszolaj hatása a lipoprotein lipidekre, az inzulinérzékenységre és a gyulladásra

2018. május 11. frissítette: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, keresztezett, kísérleti kísérlet a kukorica- és kókuszolajnak az éhgyomri lipoprotein lipidekre, valamint az inzulinérzékenység és gyulladás markereire gyakorolt ​​hatásának összehasonlítására férfiak és nők esetében

A kísérlet célja a kukoricaolaj és a kókuszolaj alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) koncentrációra gyakorolt ​​hatásának, valamint az éhgyomri lipoprotein lipidprofil egyéb szempontjainak, valamint az inzulinérzékenység és egy gyulladásos marker értékelése. férfi és nő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, keresztezett, kísérleti vizsgálat, amely két szűrővizsgálatot és két 4 hetes tesztidőszakot tartalmaz, amelyeket 3 hetes kimosás választ el. Az alanyok olyan vizsgálati termékeket fogyasztanak, amelyek napi 4 evőkanál olajat tartalmaznak akár kukoricaolajból, akár kókuszolajból, amelyek helyettesítik ugyanazt az olajmennyiséget a háttér étrendben. Az alanyokat egyébként arra ösztönzik, hogy kövessék szokásos étrendjüket mindkét kezelési időszak alatt. A szokásos energiabevitel fenntartása érdekében étrendi utasításokat kapnak az élelmiszer-helyettesítők beépítéséről a tesztidőszakok során. Az alanyok napi naplóba rögzítik a vizsgálati termékek napi bevitelét és megfelelőségét. Intravénás glükóz tolerancia tesztet (IVGTT) kell végezni az inzulinérzékenység értékelésére a kiinduláskor és minden kezelési időszak végén. Minden vizit alkalmával éhgyomri vérmintákat vesznek a lipidprofil és a nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP) méréshez. A vizsgálat során az életjelek és a testtömeg értékelését, az egyidejű gyógyszer-/kiegészítő-használat felülvizsgálatát, valamint a vonatkozó változtatások felvételi és kizárási kritériumait, valamint a káros hatások értékelését kell végezni. A megfelelőség értékelése elsődleges forrásként a napi naplóbeviteli százalékok alapján történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. BMI 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Éhgyomri LDL-C szint ≥115 mg/dl és <190 mg/dl, TG szint ≤375 mg/dl.
  3. A kórelőzmény és a szűrőlaboratóriumi vizsgálatok alapján általánosan jó egészségi állapotnak ítélték.

Kizárási kritériumok:

  1. Ateroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:

    az ateroszklerózis klinikai tünetei, beleértve a perifériás artériás betegséget, a hasi aorta aneurizmáját, a nyaki artériás betegséget [tünetekkel járó (pl. myocardialis infarktus, angina, tranziens ischaemiás roham vagy carotis eredetű stroke) vagy több mint 50%-os szűkület az angiográfiás vagy ultrahangos vizsgálaton] vagy egyéb formák atheroscleroticus betegség (például veseartéria betegség).

  2. Klinikailag fontos tüdőbetegség (beleértve a kontrollálatlan asztmát), endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus), krónikus gyulladásos betegség (beleértve az irritábilis bélbetegséget, lupusz, rheumatoid arthritis), máj-, vese-, hematológiai, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai betegségek anamnézisében vagy jelenlétében , pszichiátriai vagy epebetegségek.
  3. Ismert allergia, érzékenység vagy intolerancia a vizsgálati termékek bármely összetevőjével szemben.
  4. Nem kontrollált magas vérnyomás.
  5. A közelmúltban előfordult rák, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  6. A közelmúltban ± 4,5 kg-os testtömeg-változás.
  7. Bármely olyan gyógyszer közelmúltbeli használata, amelyek célja a lipidprofil megváltoztatása [például sztatinok, epesav-megkötő szerek, koleszterin felszívódást gátló szerek, fibrátok, niacin (gyógyszerforma), omega-3-etil-észter gyógyszerek vagy 9-es típusú proprotein konvertáz szubtilizin kexin inhibitorok].
  8. Bármilyen olyan élelmiszer vagy étrend-kiegészítő közelmúltbeli használata, amely megváltoztathatja a lipidanyagcserét [például omega-3 zsírsav-kiegészítők (például lenmag-, hal- vagy algaolajok) vagy dúsított élelmiszerek, szterin/sztanol termékek; étrend-kiegészítők (beleértve a Metamucil®-t vagy viszkózus rosttartalmú kiegészítőket); vörös rizs élesztő kiegészítők; fokhagyma-kiegészítők; szója izoflavon kiegészítők; niacin vagy analógjai >400 mg/nap dózisban].
  9. Súlycsökkentő gyógyszerek vagy programok vagy antibiotikumok közelmúltbeli használata.
  10. Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közelmúltbeli napi használata (kivéve az alacsony dózisú aszpirint) vagy instabil vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása.
  11. Szénhidrát-anyagcserét befolyásoló gyógyszerek (pl. adrenerg receptor blokkolók, diuretikumok, hipoglikémiás gyógyszerek és/vagy szisztémás kortikoszteroidok) közelmúltbeli alkalmazása.
  12. Terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptató vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elköteleződni egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma mellett a vizsgálati időszak alatt.
  13. Extrém étkezési szokások (pl. vegán vagy nagyon alacsony szénhidráttartalmú étrend).
  14. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története.
  15. Diagnosztizált étkezési zavar (pl. anorexia vagy bulimia nervosa) anamnézisében.
  16. Bármilyen nem bejegyzett gyógyszerkészítménynek való kitettség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kukoricaolaj-beavatkozás
A napi 4 evőkanál kukoricaolajat tartalmazó vizsgálati termékeket 4 hetes kezelési időszak alatt adják be.
Egyéb: Kukoricaolaj
Napi 4 evőkanál kukoricaolaj 4 hetes kezelési időtartamra.
ACTIVE_COMPARATOR: Kókuszolaj-beavatkozás
A napi 4 evőkanál kókuszolajat tartalmazó vizsgálati termékeket 4 hetes kezelési időszakon keresztül kell beadni.
Egyéb: Kókuszolaj
Napi 4 evőkanál kókuszolaj 4 hetes kezelési időtartamra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 2- és 4-hetes vizitjei értékeinek átlaga).
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (Non-HDL-C).
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A non-HDL-C százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrési látogatás és a kiindulási vizit értékeinek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 2 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga) .
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Százalékos változás a TC-ben a kiindulási értéktől (egy szűrési látogatás és a kiindulási vizit értékeinek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 2 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga).
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trigliceridek (TG) százalékos változása
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A TG százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrési látogatás és a kiindulási vizit értékeinek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 2 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga).
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A HDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest (egy szűrővizsgálat és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 2 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga).
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Százalékos változás a TC/(HDL-C) arányban.
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A TC/HDL-C arány százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrési vizit és a kiindulási vizit értékeinek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 2 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga) ).
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
Diszpozíciós index [akut inzulinválasz intravénás glükózra (AIRg) x IV-SI]
Időkeret: Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig.
Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
A glükóz frakcionált eltűnési sebessége t = 10-50 perctől (kg)
Időkeret: Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Százalékos változás (vagy változás) az alapvonaltól az egyes kezelési időszakok végéig.
Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Az inzulinérzékenység homeosztázis modellértékelése (HOMA%S)
Időkeret: Legfeljebb 28 napig minden kezelési időszakból.
Százalékos változás vagy változás az alapvonaltól az egyes kezelési állapotok végéig.
Legfeljebb 28 napig minden kezelési időszakból.
Béta-sejt funkció (HOMA%B)
Időkeret: Legfeljebb 28 napig minden kezelési időszakból.
Százalékos változás vagy változás az alapvonaltól az egyes kezelési állapotok végéig.
Legfeljebb 28 napig minden kezelési időszakból.
Inzulinérzékenységi index (IV-SI)
Időkeret: Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Százalékos változás vagy változás az alapvonaltól az egyes kezelési állapotok végéig.
Legfeljebb 50 perc – a kiinduláskor és az egyes kezelési periódusok végén mérve.
Százalékos változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjében (hs-CRP)
Időkeret: Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.
A hs-CRP százalékos változása a kiindulási értéktől (egy szűrési látogatás és a kiindulási vizit értékek átlaga) az egyes tesztállapotok végéig (az egyes vizsgálati időszakok 2 hetes és 4 hetes vizitjei értékeinek átlaga).
Legfeljebb 28 nap minden kezelési időszakra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Együttműködők

ACH Food Companies, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB-1703

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kukoricaolaj

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel