Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maissi- ja kookosöljyjen vaikutukset lipoproteiinilipideihin, insuliiniherkkyyteen ja tulehdukseen

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, risteävä pilottikoe, jossa verrataan maissi- ja kookosöljyn vaikutuksia paastolipoproteiinilipideihin ja insuliiniherkkyyden ja -tulehduksen merkkiaineisiin miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida maissiöljyn ja kookosöljyn vaikutuksia matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) pitoisuuksiin ja muihin paastolipoproteiinilipidiprofiilin näkökohtiin sekä insuliiniherkkyyteen ja tulehdusmerkkiaineeseen. miehet ja naiset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, ristikkäinen pilottitutkimus, joka sisältää kaksi seulontakäyntiä ja kaksi 4 viikon testijaksoa, jotka erottaa 3 viikon pesu. Koehenkilöt kuluttavat tutkimustuotteita, jotka tarjoavat 4 ruokalusikallista öljyä/päivä joko maissiöljyä tai kookosöljyä, joka korvaa saman määrän öljyä taustaruokavaliossa. Muutoin koehenkilöitä rohkaistaan ​​noudattamaan tavanomaista ruokavaliotaan molempien hoitojaksojen aikana. He saavat ruokavalio-ohjeet elintarvikkeiden korvaamisesta testijaksojen aikana tavanomaisen energiansaannin ylläpitämiseksi. Koehenkilöt kirjaavat päivittäin tutkimustuotteiden saannin ja noudattamisen päivittäiseen lokiin. Suonensisäinen glukoositoleranssitesti (IVGTT) suoritetaan lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa insuliiniherkkyyden arvioimiseksi. Kaikilla käynneillä otetaan paastoverinäytteet lipidiprofiilin ja korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) mittauksia varten. Elintoimintojen ja ruumiinpainon arvioinnit, samanaikaisen lääkkeiden/lisäravinteen ja asiaankuuluvien muutosten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tarkastelu sekä haittavaikutusten arviointi suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan käyttämällä päivittäisen lokin saantiprosenttia ensisijaisena lähteenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. BMI 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Paaston LDL-kolesterolitaso ≥115 mg/dl ja <190 mg/dl ja TG-taso ≤375 mg/dl.
  3. Yleisen terveydentila arvioitiin sairaushistorian ja seulontalaboratoriotutkimusten perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    ateroskleroosin kliiniset merkit, mukaan lukien ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimotauti [oireinen (esim. sydäninfarkti, angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon aivohalvaus) tai >50 % ahtauma angiografiassa tai ultraäänessä] tai muu ahtauma ateroskleroottinen sairaus (esim. munuaisvaltimotauti).

  2. Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus (mukaan lukien hallitsematon astma), endokriininen (mukaan lukien tyypin 1 tai 2 diabetes), krooninen tulehdussairaus (mukaan lukien ärtyvä suolen sairaus, lupus, nivelreuma), maksan, munuaisten, hematologinen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen sairaus tai esiintyminen psykiatriset tai sappihäiriöt.
  3. Tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi tutkimustuotteiden jollekin ainesosalle.
  4. Hallitsematon verenpainetauti.
  5. Viimeaikainen syöpähistoria, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  6. Viimeaikainen kehonpainon muutos ± 4,5 kg.
  7. Lipidiprofiilia muuttamaan tarkoitettujen lääkkeiden äskettäinen käyttö [esim. statiinit, sappihappoja sitovat aineet, kolesterolin imeytymisen estäjät, fibraatit, niasiini (lääkemuoto), omega-3-etyyliesterilääkkeet tai proproteiinikonvertaasin subtilisiinikeksiinin tyypin 9 estäjät].
  8. Viimeaikainen käyttö elintarvikkeissa tai ravintolisissä, jotka saattavat muuttaa rasva-aineenvaihduntaa [esim. omega-3-rasvahappolisät (esim. pellavansiemen-, kala- tai leväöljyt) tai täydennettyjä ruokia, steroli-/stanolituotteita; ravintolisät (mukaan lukien Metamucil® tai viskoosia kuitua sisältävät lisäaineet); punaisen riisin hiivan lisäaineet; valkosipulin lisäravinteet; soija-isoflavonilisät; niasiini tai sen analogit annoksilla > 400 mg/d].
  9. Viimeaikainen painonpudotuslääkkeiden tai -ohjelmien tai antibioottien käyttö.
  10. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden viimeaikainen päivittäinen käyttö (paitsi pieniannoksinen aspiriini) tai epävakaa verenpainelääkkeiden käyttö.
  11. Hiilihydraattien aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden viimeaikainen käyttö (esim. adrenergisten reseptoreiden salpaajat, diureetit, hypoglykeemiset lääkkeet ja/tai systeemiset kortikosteroidit).
  12. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva ja haluton sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
  13. Äärimmäiset ruokailutottumukset (esim. vegaani tai erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio).
  14. Nykyinen tai lähihistoria huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
  15. Aiemmin diagnosoitu syömishäiriö (esim. anoreksia tai bulimia nervosa).
  16. Altistuminen rekisteröimättömille lääkevalmisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Maissiöljyinterventio
Tutkimustuotteita, jotka antavat 4 ruokalusikallista maissiöljyä päivässä, annetaan 4 viikon hoitojakson ajan.
Muut: Maissiöljy
4 ruokalusikallista/päivä maissiöljyä 4 viikon hoitojakson ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Kookosöljyn interventio
Kookosöljyä 4 ruokalusikallista päivässä antavia tutkimustuotteita annetaan 4 viikon hoitojakson ajan.
Muut: Kookosöljy
4 ruokalusikallista/päivä kookosöljyä 4 viikon hoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteesta) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 2 ja 4 viikon käyntien aikana).
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Ei-HDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteesta) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 2 ja 4 viikon käyntien aikana) .
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos TC:ssä lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja peruskäynnistä) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 2 ja 4 viikon käyntien aikana).
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos TG:ssä lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja peruskäynnistä) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 2 ja 4 viikon käyntien aikana).
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C).
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
HDL-C:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja peruskäynnistä) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 2 ja 4 viikon käyntien aikana).
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos TC/(HDL-C) -suhteessa.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos TC/HDL-C -suhteessa lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteesta) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 2 ja 4 viikon käyntien aikana ).
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Dispositioindeksi [akuutti insuliinivaste suonensisäiselle glukoosille (AIRg) x IV-SI]
Aikaikkuna: Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötilanteesta kunkin hoitojakson loppuun.
Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Glukoosin häviämisnopeus t = 10-50 min (kg)
Aikaikkuna: Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Prosenttimuutos (tai muutos) lähtötilanteesta kunkin hoitojakson loppuun.
Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Insuliiniherkkyyden homeostaasimalliarvioinnit (HOMA%S)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Prosenttimuutos tai muutos lähtötilanteesta kunkin hoitotilanteen loppuun.
Jopa 28 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Beetasolutoiminto (HOMA%B)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Prosenttimuutos tai muutos lähtötilanteesta kunkin hoitotilanteen loppuun.
Jopa 28 päivää jokaisesta hoitojaksosta.
Insuliiniherkkyysindeksi (IV-SI)
Aikaikkuna: Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Prosenttimuutos tai muutos lähtötilanteesta kunkin hoitotilanteen loppuun.
Jopa 50 minuuttia - mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa.
Prosenttimuutos korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hs-CRP)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.
Prosenttimuutos hs-CRP:ssä lähtötasosta (arvojen keskiarvo yhdestä seulontakäynnistä ja lähtötilanteesta) kunkin testitilan loppuun (arvojen keskiarvo kunkin testijakson 2 ja 4 viikon käyntien aikana).
Jopa 28 päivää jokaista hoitojaksoa kohden.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Yhteistyökumppanit

ACH Food Companies, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB-1703

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maissiöljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa