Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van maïs- en kokosolie op lipoproteïnelipiden, insulinegevoeligheid en ontsteking

11 mei 2018 bijgewerkt door: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde, cross-over, pilotproef waarin de effecten van maïs- en kokosolie op nuchtere lipoproteïnelipiden en markers van insulinegevoeligheid en -ontsteking bij mannen en vrouwen worden vergeleken

De doelstellingen van deze proef zijn het beoordelen van de effecten van maïsolie en kokosolie op low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C)-concentraties, en andere aspecten van het nuchtere lipoproteïnelipidenprofiel, evenals insulinegevoeligheid en een ontstekingsmarker, in mannen en vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, cross-over pilotstudie met twee screeningbezoeken en twee testperiodes van 4 weken, gescheiden door een wash-out van 3 weken. Proefpersonen zullen studieproducten consumeren die 4 eetlepels olie/dag van maïsolie of kokosolie leveren ter vervanging van dezelfde hoeveelheid olie in het achtergronddieet. Proefpersonen zullen anders worden aangemoedigd om hun gebruikelijke dieet te volgen tijdens beide behandelingsperioden. Ze zullen dieetinstructies krijgen over de opname van voedselvervangingen tijdens de testperiodes om de gebruikelijke energie-inname te behouden. Proefpersonen zullen de dagelijkse inname en naleving van het studieproduct registreren in een dagelijks logboek. Een intraveneuze glucosetolerantietest (IVGTT) zal worden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke behandelingsperiode om de insulinegevoeligheid te evalueren. Nuchtere bloedmonsters zullen bij alle bezoeken worden verzameld voor metingen van het lipidenprofiel en hooggevoelige C-reactieve proteïne (hs-CRP). Beoordelingen van vitale functies en lichaamsgewicht, beoordeling van gelijktijdig gebruik van medicatie/supplementen en opname- en uitsluitingscriteria voor relevante veranderingen, en evaluatie van bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Naleving wordt beoordeeld aan de hand van de innamepercentages van Daily Log als primaire bron.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33487
        • MB Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. BMI van 18,5-34,9 kg/m2.
  2. Nuchter LDL-C-niveau ≥115 mg/dL en <190 mg/dL, en TG-niveau ≤375 mg/dL.
  3. Geoordeeld dat hij in goede gezondheid verkeert op basis van medische voorgeschiedenis en screeningslaboratoriumtests.

Uitsluitingscriteria:

  1. Atherosclerotische hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:

    klinische tekenen van atherosclerose, waaronder perifere arteriële ziekte, abdominaal aorta-aneurysma, halsslagaderziekte [symptomatisch (bijv. myocardinfarct, angina pectoris, voorbijgaande ischemische aanval of beroerte vanuit de halsslagader) of >50% stenose op angiografie of echografie] of andere vormen van klinische atherosclerotische ziekte (bijv. nierslagaderziekte).

  2. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke pulmonaire (inclusief ongecontroleerde astma), endocriene (inclusief type 1 of 2 diabetes mellitus), chronische ontstekingsziekte (inclusief prikkelbare darmziekte, lupus, reumatoïde artritis), lever-, nier-, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische , psychiatrische of galaandoeningen.
  3. Bekende allergie, gevoeligheid of intolerantie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
  4. Ongecontroleerde hypertensie.
  5. Recente geschiedenis van kanker, behalve niet-melanome huidkanker.
  6. Recente verandering in lichaamsgewicht van ± 4,5 kg.
  7. Recent gebruik van medicijnen die bedoeld zijn om het lipidenprofiel te veranderen [bijv. statines, galzuurbindende harsen, cholesterolabsorptieremmers, fibraten, niacine (medicijnvorm), omega-3-ethylestergeneesmiddelen of proproteïneconvertasesubtilisine kexine type 9-remmers].
  8. recent gebruik van voedingsmiddelen of voedingssupplementen die het vetmetabolisme kunnen veranderen [bijv. omega-3-vetzuursupplementen (bijv. lijnzaad-, vis- of algenolie) of verrijkte voedingsmiddelen, sterol-/stanolproducten; voedingssupplementen (waaronder Metamucil® of supplementen met viskeuze vezels); rode rijstgistsupplementen; knoflooksupplementen; supplementen met soja-isoflavonen; niacine of zijn analogen in doses >400 mg/d].
  9. Recent gebruik van medicijnen of programma's voor gewichtsverlies of antibiotica.
  10. Recent dagelijks gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (behalve een lage dosis aspirine) of instabiel gebruik van antihypertensiva.
  11. Recent gebruik van medicijnen die het koolhydraatmetabolisme beïnvloeden (bijv. Adrenerge receptorblokkers, diuretica, hypoglycemische medicijnen en/of systemische corticosteroïden).
  12. Zwanger, van plan zwanger te zijn tijdens de onderzoeksperiode, borstvoeding gevend of in de vruchtbare leeftijd en niet bereid om gedurende de onderzoeksperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.
  13. Extreme voedingsgewoonten (bijv. veganistisch of zeer koolhydraatarm dieet).
  14. Huidige of recente geschiedenis voor drugs- of alcoholmisbruik.
  15. Geschiedenis van een gediagnosticeerde eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia of boulimia nervosa).
  16. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Maïsolie Interventie
Studieproducten die 4 eetlepels maïsolie per dag leveren, zullen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken worden toegediend.
Ander: Mais olie
4 eetlepels maïsolie per dag voor een behandelingsperiode van 4 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: Kokosolie Interventie
Studieproducten die 4 eetlepels kokosolie per dag leveren, zullen gedurende een behandelingsperiode van 4 weken worden toegediend.
Ander: Kokosnootolie
4 eetlepels kokosolie per dag voor een behandelingsperiode van 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in LDL-C
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Percentage verandering in LDL-C vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 2 weken en 4 weken van elke testperiode).
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering in niet-HDL-C vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 2 weken en 4 weken van elke testperiode) .
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Percentage verandering in TC vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 2 weken en 4 weken van elke testperiode).
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Percentage verandering in TG vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 2 weken en 4 weken van elke testperiode).
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering in high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C).
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering in HDL-C vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 2 weken en 4 weken van elke testperiode).
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering in TC/(HDL-C)-ratio.
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering in TC/HDL-C-ratio vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 2 weken en 4 weken van elke testperiode ).
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Dispositie-index [acute insulinerespons op intraveneuze glucose (AIRg) x IV-SI]
Tijdsspanne: Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode.
Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Glucose fractionele verdwijningssnelheid van t = 10-50 min (Kg)
Tijdsspanne: Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Percentage verandering (of verandering) vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsperiode.
Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Homeostasemodelbeoordelingen van insulinegevoeligheid (HOMA%S)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen van elke behandelingsperiode.
Percentage verandering of verandering vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsconditie.
Tot 28 dagen van elke behandelingsperiode.
Bètacelfunctie (HOMA%B)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen van elke behandelingsperiode.
Percentage verandering of verandering vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsconditie.
Tot 28 dagen van elke behandelingsperiode.
Insulinegevoeligheidsindex (IV-SI)
Tijdsspanne: Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Percentage verandering of verandering vanaf de basislijn tot het einde van elke behandelingsconditie.
Tot 50 minuten - gemeten bij aanvang en aan het einde van elke behandelperiode.
Percentage verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.
Procentuele verandering in hs-CRP vanaf baseline (gemiddelde van de waarden van één screeningbezoek en het baselinebezoek) tot het einde van elke testconditie (gemiddelde van de waarden bij bezoeken van 2 weken en 4 weken van elke testperiode).
Tot 28 dagen voor elke behandelperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research

Medewerkers

ACH Food Companies, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MB-1703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde mannen en vrouwen

Klinische onderzoeken op Mais olie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren