このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ESR1(Estrogen Receptor 1) 変異転移性乳がんにおけるフルベストラントの有効性

2017年6月27日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

以前のアロマターゼ阻害剤治療後の、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌を有する ESR1 変異閉経後女性における 500mg フルベストラント (ファスロデックス) の有効性を評価する非盲検、単一群、第 II 相試験

これは、ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の局所進行性または転移性乳癌を有する ESR1 変異閉経後女性において、以前のアロマターゼ阻害剤療法後にフルベストラント (Faslodex®) 500mg の有効性と安全性を評価する非盲検、単群、第 II 相試験です。 50人の患者が登録され、疾患の進行または研究が終了するまで500mgのフルベストラントで治療されます。

治療中止の基準のいずれかが最初に満たされない限り、治療は疾患が進行するまで継続されます。 患者が治療期間中に進行した場合、患者は治療を中止する必要があり、さらなる治療は研究者の裁量に委ねられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、同意を撤回しない限り、治療を中止したかどうかに関係なく、疾患の進行について追跡調査されます。

有効性は、RECIST 1.1に従って各治験責任医師が行った腫瘍評価に基づいて決定されます。 コモン ターミノロジー クライテリア (CTC) グレード バージョン 4.0 によって評価される有害事象 (AE) の頻度と重症度に基づいて、安全性が監視されます。

腫瘍の評価は、必要に応じてコンピュータ断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）またはX線によって評価されます 客観的な疾患進行の証拠が文書化されるまで、すべての患者に対して12週間ごと。

規制当局への SAE の報告は、CFDA 規制に従って研究者によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. ファイルに署名済みのインフォームド コンセント ドキュメント。

  2. 以下の基準のいずれかを満たす女性として定義される閉経後の女性：

    • 両側卵巣摘出術を受けた;
    • 60歳以上;
    • -年齢が60歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制がなく、FSH（卵胞刺激ホルモン）およびエストラジオールレベルが閉経後の範囲で12か月以上無月経である（地元の検査施設からの範囲を利用）;
    • タモキシフェンまたはトレミフェンを服用していて、年齢が 60 歳未満の場合、閉経後の範囲の FSH および血漿エストラジオール レベル (地元の検査施設の範囲を利用)。
  3. 進行性乳癌または手術不能な局所進行性疾患の組織学的/細胞学的確認、および原発性または転移性腫瘍組織の陽性エストロゲン受容体状態、ER (エストロゲン受容体) 陽性および/または PgR (プロゲステロン受容体) 陽性の記録。

  4. -アロマターゼ阻害剤による以前の治療中に再発または進行し、次の基準のいずれかを満たす:

    • 補助アロマターゼ阻害剤療法、すなわちアナストロゾール、レトロゾール、エキセメスタンの最中または完了後に再発する。 アジュバントアロマターゼ阻害剤治療の期間は、少なくとも2年でなければなりません。
    • -進行性疾患に対するアロマターゼ阻害剤の第一選択療法で少なくとも6か月進行中

  5. 転移性疾患は、測定可能または評価可能でなければなりません。 以下の基準のいずれかを満たす患者：

    • -RECIST 1.1基準に従って測定可能な疾患を有する患者。
    • -RECIST 1.1基準で定義されている測定可能な疾患がない場合、以前に照射されていない、溶解性または混合型（溶解性+硬化性）の骨病変を有する患者。
  6. 血液サンプルは ESR1 変異であることが明らかになりました。変異は Y537C、Y537N、Y537S、S463P、および D538G である必要があります。
  7. ECOG パフォーマンスステータス 0,1。
  8. -平均余命が3か月を超える患者。

除外基準:

  1. -生命を脅かす転移性内臓疾患の存在は、広範囲の肝臓への関与、または脳または軟膜への何らかの程度の関与（過去または現在）、または症候性肺リンパ管の広がりとして定義されます。 個別の肺実質転移を有する患者は、疾患の結果として呼吸機能が損なわれていない限り、適格です。
  2. -進行性乳がんに対する以前の全身化学療法。
  3. 1行以上の進行乳がんに対して内分泌療法を受けた。
  4. -過去4週間以内の広範な放射線療法（骨髄ま​​たは骨盤全体または脊椎全体の30％以上）または過去4週間以内の細胞毒性治療 検査室評価のスクリーニング、またはストロンチウム-90（または他の放射性医薬品） 過去3以内月。
  5. フルベストラントによる事前治療。
  6. HER2過剰発現または遺伝子増幅、すなわち、免疫組織化学（IHC）3+陽性または蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）陽性（該当する場合）
  7. -4週間以内の未承認または実験的な薬による治療。
  8. -過去3年以内の現在または以前の悪性腫瘍（乳がんまたは適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外）

  9. 次の検査値のいずれか:

    • 血小板 < 100 10^9 / L
    • 総ビリルビン >1.5 ULRR
    • -ALT（アラニントランスアミナーゼ）またはAST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）> 2.5 ULRR 明らかな肝転移がない場合、または肝転移がある場合は> 5 ULRR
    • 重度の腎機能障害 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分)

  10. の歴史：

    •出血素因（すなわち、播種性血管内凝固［DIC］、凝固因子欠損症）、または長期の抗凝固療法（抗血小板療法および低用量ワルファリン以外）。

  11. -フルベストラントおよびヒマシ油の活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴。

-患者が試験に参加することを望ましくなくする、または試験プロトコルの順守を危険にさらす深刻な付随状態。 例えば。コントロールされていない心疾患またはコントロールされていない真性糖尿病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESR1変異
以前のアロマターゼ阻害剤療法後のホルモン受容体陽性、HER2陰性の局所進行性または転移性乳癌のESR1変異閉経後女性
薬：フルベストラント
フルベストラント 500 mg を 5 ml の筋肉内注射として 2 回、各臀部に 1 回、15 日、2 日、その後は 2 日ごとに投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍評価
時間枠：平均5年、最長10年。
研究は、すべての患者が進行した時点で終了するか、最後の患者が募集されてから 12 か月後に、どちらが最初に会ったかによって異なります。 最初の募集日から、すべての患者が進行した日まで、または最後の患者が募集されてから 12 か月後までのいずれか早い方で、最長 10 年と評価されます。
平均5年、最長10年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年7月1日

一次修了 (予期された)

2019年6月1日

研究の完了 (予期された)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Fulvestrant in ESR1 Mutated BC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳房腫瘍の臨床試験

フルベストラントの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Australia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する