氟维司群在 ESR1（雌激素受体 1）突变的转移性乳腺癌中的疗效
一项开放标签、单臂、II 期试验，以评估 500 毫克氟维司群 (Faslodex) 在 ESR1 突变绝经后妇女中的疗效，这些妇女在先前的芳香化酶抑制剂治疗后出现激素受体阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
这是一项开放标签、单臂、II 期试验，旨在评估 500 毫克氟维司群 (Faslodex®) 在 ESR1 突变绝经后妇女中的疗效和安全性，这些妇女在先前的芳香化酶抑制剂治疗后患有激素受体阳性、HER2 阴性的局部晚期或转移性乳腺癌。 将招募 50 名患者并接受 500 mg 氟维司群治疗，直至疾病进展或研究结束。
治疗将持续到疾病进展，除非首先满足任何停止治疗的标准。 如果患者在治疗期间出现进展，则患者必须退出治疗，进一步治疗将由研究者决定。
研究概览
详细说明
所有患者都将接受疾病进展的随访，无论他们是否已停止治疗，除非他们已撤回同意。
疗效将根据每位研究者根据 RECIST 1.1 进行的肿瘤评估来确定。 安全性将根据通用术语标准（CTC）等级版本 4.0 评估的不良事件（AE）的频率和严重程度进行监控。
如果有必要，所有患者每 12 周将通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 或 X 射线评估肿瘤评估，直到有客观疾病进展的记录证据。
向监管机构报告 SAE 将由研究者根据 CFDA 规定进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书存档。
绝经后妇女，定义为满足以下任何标准的妇女：
- 接受过双侧卵巢切除术；
- 年龄≥60岁；
- 在没有化疗、他莫昔芬、托瑞米芬或卵巢抑制且 FSH（促卵泡激素）和雌二醇水平处于绝经后范围（利用当地实验室设施的范围）的情况下，年龄 <60 岁且闭经 12 个月或更长时间；
- 如果服用他莫昔芬或托瑞米芬且年龄 < 60 岁，则 FSH 和血浆雌二醇水平处于绝经后范围（利用当地实验室设施的范围）。
- 根据当地实验室参数，对晚期乳腺癌或不能手术的局部晚期疾病进行组织学/细胞学确认，并记录原发性或转移性肿瘤组织的雌激素受体阳性状态、ER（雌激素受体）阳性和/或 PgR（孕激素受体）阳性。
既往芳香化酶抑制剂治疗期间复发或进展，符合以下任一标准：
- 在辅助芳香化酶抑制剂治疗期间或完成后复发，即阿那曲唑、来曲唑、依西美坦。 辅助芳香化酶抑制剂治疗的持续时间应至少为 2 年。
- 在至少 6 个月的晚期疾病一线芳香化酶抑制剂治疗中取得进展
转移性疾病必须是可测量或可评估的。 满足以下标准之一的患者：
- 根据 RECIST 1.1 标准患有可测量疾病的患者。
- 在没有 RECIST 1.1 标准定义的可测量疾病的情况下，患有溶骨性或混合性（溶骨性 + 硬化性）骨病变的患者，这些病变之前未接受过照射。
- 血样澄清为ESR1突变，突变应为：Y537C、Y537N、Y537S、S463P和D538G。
- ECOG 表现状态 0,1。
- 预期寿命超过3个月的患者。
排除标准：
- 存在危及生命的转移性内脏疾病，定义为广泛的肝脏受累，或任何程度的脑或软脑膜受累（过去或现在），或有症状的肺淋巴管扩散。 具有离散肺实质转移的患者符合条件，前提是他们的呼吸功能不会因疾病而受损。
- 先前对晚期乳腺癌进行全身化疗。
- 接受过晚期乳腺癌内分泌治疗>1行；
- 在过去 4 周内接受过广泛的放射治疗（大于或等于 30% 的骨髓或整个骨盆或脊柱）或在筛选实验室评估之前的过去 4 周内接受过细胞毒性治疗，或在过去 3 周内接受过锶 90（或其他放射性药物）个月。
- 预先使用氟维司群治疗。
- HER2 过表达或基因扩增，即免疫组织化学 (IHC)3+ 阳性或荧光原位杂交 (FISH) 阳性（如适用）
- 在 4 周内使用未经批准或试验的药物进行治疗。
- 当前或过去 3 年内曾患恶性肿瘤（乳腺癌或充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
以下任何实验室值：
- 血小板 < 100 10^9 / L
- 总胆红素 >1.5 ULRR
- 如果没有明显的肝转移，则 ALT（丙氨酸转氨酶）或 AST（天冬氨酸转氨酶）>2.5 ULRR 或存在肝转移时 > 5 ULRR
- 严重肾功能损害（肌酐清除率 < 30ml/min）
的历史：
•出血素质（即弥散性血管内凝血 [DIC]、凝血因子缺乏症）或长期抗凝治疗（抗血小板治疗和低剂量华法林除外）。
- 对氟维司群和蓖麻油的活性或非活性赋形剂过敏史。
任何使患者不希望参加试验或会危及对试验方案的依从性的严重伴随病症。 例如。不受控制的心脏病或不受控制的糖尿病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESR1突变
ESR1 突变的绝经后妇女，激素受体阳性，HER2 阴性局部晚期或既往芳香化酶抑制剂治疗后的转移性乳腺癌
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氟维司群 500 毫克，两次 5 毫升肌内注射，每个臀部注射一次，在第 1、15、2 天和此后每 2 ( ) 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤评估
大体时间：平均5年，最长10年。
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该研究将在所有进展的患者或招募最后一名患者后 12 个月结束，具体取决于先遇到的患者。
从首次招募之日到所有患者出现进展之日或招募最后一名患者后 12 个月，以先到者为准，评估长达 10 年。
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平均5年，最长10年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氟维司群的临床试验
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Hunan Cancer HospitalGilead Sciences尚未招聘
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UNICANCERPfizer尚未招聘
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Taiho Oncology, Inc.终止
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstraZeneca; Novartis Pharmaceuticals终止
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Fundacion CRIS de Investigación para Vencer el...Bayer; Pfizer; Apices Soluciones S.L.完全的