ESR1(Estrogen Receptor 1) 변이 전이성 유방암에서 Fulvestrant의 효능

포함 기준:

1. 파일에 서명된 정보에 입각한 동의 문서.

2. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성으로 정의되는 폐경 후 여성:

   • 양측 난소절제술을 받은 경우;
   • 연령 ≥60세;
   • 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 및 폐경 후 범위의 FSH(난포 자극 호르몬) 및 에스트라디올 수치(현지 실험실 시설의 범위 활용) 없이 12개월 이상 동안 60세 미만의 연령 및 무월경;
   • 타목시펜 또는 토레미펜을 복용하고 60세 미만인 경우, FSH 및 혈장 에스트라디올 수치는 폐경 후 범위입니다(현지 실험실 시설의 범위 활용).
3. 진행성 유방암 또는 수술 불가능한 국소 진행성 질환의 조직학적/세포학적 확인 및 현지 실험실 매개변수에 따른 문서화된 양성 에스트로겐 수용체 상태, ER(에스트로겐 수용체) 양성 및/또는 원발성 또는 전이성 종양 조직의 PgR(프로게스테론 수용체) 양성.

4. 이전에 아로마타제 억제제로 치료하는 동안 재발 또는 진행되었으며 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   • 보조 아로마타제 억제제 요법(예: 아나스트로졸, 레트로졸, 엑세메스탄) 중 또는 완료 후 재발. 보조 아로마타제 억제제 치료 기간은 최소 2년이어야 합니다.
   • 진행성 질환에 대한 최소 6개월의 1차 아로마타제 억제제 요법 진행

5. 전이성 질환은 측정 가능하거나 평가 가능해야 합니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자:

   • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있는 환자.
   • RECIST 1.1 기준에 정의된 측정 가능한 질병이 없는 상태에서 이전에 방사선 조사를 받지 않은 용해성 또는 혼합성(용해성 + 경화성) 뼈 병변이 있는 환자.
6. 혈액 샘플은 ESR1 돌연변이로 밝혀졌습니다. 돌연변이는 Y537C, Y537N, Y537S, S463P 및 D538G여야 합니다.
7. ECOG 수행 상태 0,1.
8. 기대 수명이 3개월 이상인 환자.

제외 기준:

1. 광범위한 간 침범 또는 모든 정도의 뇌 또는 연수막 침범(과거 또는 현재) 또는 증상이 있는 폐 림프관 전이로 정의되는 생명을 위협하는 전이성 내장 질환의 존재. 개별 폐 실질 전이가 있는 환자는 질병의 결과로 호흡 기능이 저하되지 않는 한 자격이 있습니다.
2. 진행성 유방암에 대한 이전의 전신 화학 요법.
3. 진행성 유방암 > 1주에 대해 내분비 요법을 받음;
4. 지난 4주 이내에 광범위한 방사선 요법(골수 또는 전체 골반 또는 척추의 30% 이상) 또는 선별검사실 평가 전 지난 4주 이내에 세포독성 치료, 또는 지난 3일 이내에 스트론튬-90(또는 기타 방사성 의약품) 몇 달.
5. 풀베스트란트로 사전 치료.
6. HER2 과발현 또는 유전자 증폭, 즉, 적절한 경우 면역조직화학(IHC)3+ 양성 또는 형광 제자리 혼성화(FISH) 양성
7. 4주 이내에 승인되지 않았거나 실험적인 약물로 치료.
8. 현재 또는 지난 3년 이내의 이전 악성 종양(유방암 또는 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 제외)

9. 다음 실험실 값 중 하나:

   • 혈소판 < 100 10^9 / L
   • 총 빌리루빈 >1.5 ULRR
   • ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase) >2.5 ULRR 입증 가능한 간 전이가 없는 경우 또는 > 5 ULRR 간 전이가 있는 경우
   • 중증 신장애(크레아티닌 청소율 < 30ml/min)

10. 의 역사:

    •출혈 체질(예: 파종성 혈관내 응고[DIC], 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 및 저용량 와파린 제외).

11. 풀베스트란트 및 피마자유의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.

환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만들거나 시험 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반되는 상태. 예를 들어 조절되지 않는 심장 질환 또는 조절되지 않는 진성 당뇨병.