全補綴物および全無歯顎口蓋からのカンジダ種の消毒溶液の臨床および実験室評価。
2017年6月29日 更新者：Cláudia Helena Lovato da Silva、University of Sao Paulo
全義歯および全無歯顎者の口蓋のバイオフィルムで同定されたカンジダ種における次亜塩素酸ナトリウム、クロラミン T およびヒマシ属溶液の効果の臨床および実験室評価。
この臨床研究では、補綴物関連口内炎（PRS）を患っている無歯顎者の口蓋および総義歯からカンジダ種を同定し、義歯の衛生のための消毒液のカンジダ種に対する効果を評価しました。
60 人の参加者がランダムに 4 つの並行グループに割り当てられました (n = 15)。彼らは、プロテーゼと口蓋を 1 日 3 回ブラッシングし、生理食塩水 (C コントロール)、0.25% 次亜塩素酸ナトリウム (HS0.25%)、
10% トウヒ (RC10%) または 0.5% クロラミン T (CT 0.5%) を 20 分間。
溶液を使用してから 7 日後および 37 日後に、ベースラインのプロテーゼおよび口蓋からバイオフィルム サンプルを収集し、CHROMagar Candida 培地に播種しました。
潜伏期間の後、推定同定、発生率の検証、およびカンジダ種の増殖の定量化 (CFU カウント) が実行されました。
ソフトウェアImageTool 3.0を用いてバイオフィルムを定量化するために、内面を明らかにし(1%ニュートラルレッド)、各期間の終わりに写真を撮った。
カンジダ症の寛解は、口蓋の写真による溶液の使用前後のスコアによって評価されました。
カンジダ属菌の同定と発生率には記述的分析が使用されました。
細胞増殖のポストテストを段階的にステップダウンするクラスカル・ウォリスおよびフリードマンテスト。バイオフィルム除去のための ANOVA と Tukey。炎症の進行に関するスコアの頻度。
有意水準は95%でした。
最も多く発生した種は C. albicans で、次に C. Tropicis、C. glabrata、C. krusei が続きました。
HS 0.25% は、7 日および 37 日間の期間でプロテーゼおよび口蓋における 3 種の発生率を減少させました。 CT 0.5% はカンジダ属菌の減少を促進しました。
入れ歯の場合のみ。
R.コミュニスは、両方の収集場所でC.トロピカリスの発生率を減少させました。
CFU 数については、HS 0.25% および CT 0.5% が大幅な減少を引き起こしました。
バイオフィルムの除去では、HS0.25% (9.75 ± 12.6) が最も効果的で、RC10% (15.92 ± 14.8) が中間でした。
すべてのグループでプロテーゼ関連の口内炎が減少しました。
HS0.25% は総義歯消毒剤として臨床使用できる可能性があります。
RC10% および CT0.5% が代替ソリューションとして示されるには、さらなる研究が必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に同意を与える。
- 少なくとも18歳であること。
- 上顎の従来の総義歯は良好な状態で、1 年間使用されています。
- 内部表面にバイオフィルムを備えた義歯。
- 中等度から重度のカンジダ症の兆候。
除外基準:
- カンジダ症以外の口腔粘膜病変の存在。
- カンジダ属菌にかかりやすい全身的または局所的状態。 感染;
- 化学療法/放射線療法の病歴;
- 研究前の3か月間に抗生物質、ステロイド剤、または抗真菌剤を服用または使用したことがある。
- 治験期間中に既存の義歯を新しい義歯に交換する予定。
- 適応または保持力に問題がある義歯。
- すでに日常的な口腔衛生として口蓋ブラッシングや消毒液を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：C;コントロール;生理食塩水
消毒プロトコル:
分析期間 (ベースライン、7 日および 37 日):
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このグループに割り当てられた参加者は、口蓋のブラッシング（1 日 3 回）、中性液体石鹸によるプロテーゼ全体のブラッシング（1 日 3 回）、さまざまな消毒液への浸漬（1 日 1 回 / 20 分）を推奨する消毒プロトコルを実行しました。 )
他の名前：
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実験的：HS0.25%; 0.25%次亜塩素酸ナトリウム
消毒プロトコル:
分析期間 (ベースライン、7 日および 37 日):
|
このグループに割り当てられた参加者は、口蓋のブラッシング（1 日 3 回）、中性液体石鹸によるプロテーゼ全体のブラッシング（1 日 3 回）、さまざまな消毒液への浸漬（1 日 1 回 / 20 分）を推奨する消毒プロトコルを実行しました。 )
他の名前：
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実験的：RC10%; 10% トウゴマ
消毒プロトコル:
分析期間 (ベースライン、7 日および 37 日):
|
このグループに割り当てられた参加者は、口蓋のブラッシング（1 日 3 回）、中性液体石鹸によるプロテーゼ全体のブラッシング（1 日 3 回）、さまざまな消毒液への浸漬（1 日 1 回 / 20 分）を推奨する消毒プロトコルを実行しました。 )
他の名前：
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実験的：CT0.5%; 0.5% クロラミン T
消毒プロトコル:
分析期間 (ベースライン、7 日および 37 日):
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このグループに割り当てられた参加者は、口蓋のブラッシング（1 日 3 回）、中性液体石鹸によるプロテーゼ全体のブラッシング（1 日 3 回）、さまざまな消毒液への浸漬（1 日 1 回 / 20 分）を推奨する消毒プロトコルを実行しました。 )
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全義歯および全無歯顎者の口蓋のバイオフィルムで同定されたカンジダ種の臨床評価。
時間枠：ベースライン (消毒手順なし)
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ベースラインのプロテーゼおよび口蓋からバイオフィルムサンプルを収集し、CHROMagar Candida 培地に播種しました。
潜伏期間の後、推定同定、発生率の検証、およびカンジダ種の増殖の定量化 (CFU カウント) が実行されました。
義歯の内面が公開され（1% ニュートラルレッド）、最後に写真撮影され、ソフトウェア ImageTool 3.0 を使用してバイオフィルムを定量化しました。
カンジダ症のある口蓋を写真に撮り、スコアで評価しました。
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ベースライン (消毒手順なし)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全補綴物のバイオフィルムおよび全無歯顎者の口蓋で確認されたカンジダ種に対する次亜塩素酸ナトリウム、クロラミン T、およびトウマの 7 日間使用後の効果の臨床評価。
時間枠：7日間の消毒
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バイオフィルムサンプルは、溶液を7日間使用した後にプロテーゼおよび口蓋から収集され、CHROMagar Candida培地に播種されました。
潜伏期間の後、推定同定、発生率の検証、およびカンジダ種の増殖の定量化 (CFU カウント) が実行されました。
ソフトウェアImageTool 3.0を用いて義歯バイオフィルムを定量化するために、義歯の内面を露出させ(1%ニュートラルレッド)、7日間の終わりに写真を撮影した。
カンジダ症の寛解は、溶液を7日間使用した後に写真を撮り、スコアによって評価されました。
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7日間の消毒
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全義歯および全無歯顎口蓋のバイオフィルムで確認されたカンジダ種に対する次亜塩素酸ナトリウム、クロラミン T、およびトウマの 37 日間使用後の効果の臨床評価。
時間枠：37日間の消毒
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溶液を37日間使用した後にプロテーゼおよび口蓋からバイオフィルムサンプルを収集し、CHROMagar Candida培地に播種しました。
潜伏期間の後、推定同定、発生率の検証、およびカンジダ種の増殖の定量化 (CFU カウント) が実行されました。
ソフトウェア ImageTool 3.0 を使用して義歯バイオフィルムを定量化するために、義歯の内面を公開し (1% ニュートラルレッド)、37 日後に写真を撮影しました。
カンジダ症の寛解は、溶液を 37 日間使用した後に写真を撮り、スコアによって評価されました。
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37日間の消毒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月29日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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