Avaliação Clínica e Laboratorial das Soluções de Desinfecção em Espécies de Candida de Próteses Totais e Palato de Desdentados Totais.
29 de junho de 2017 atualizado por: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Avaliação Clínica e Laboratorial do Efeito das Soluções de Hipoclorito de Sódio, Cloramina T e Ricinus Communis em Espécies de Candida Identificadas no Biofilme de Próteses Totais e Palato de Desdentados Totais.
Este estudo clínico identificou as espécies de Candida do palato e de próteses totais de indivíduos edêntulos com estomatite relacionada à prótese (PRS) e avaliou o efeito de soluções desinfetantes para higiene de próteses sobre Candida spp.
Sessenta participantes foram distribuídos aleatoriamente em 04 grupos paralelos (n = 15); Foram orientados a escovar as próteses e o palato 3 vezes ao dia e imergi-los em solução salina (C-controle), hipoclorito de sódio 0,25% (HS0,25%),
Ricinus communis 10% (RC10%) ou Cloramina T 0,5% (CT 0,5%) por 20 minutos.
Amostras de biofilme foram coletadas das próteses e palato na linha de base, após 7 e 37 dias de uso das soluções e semeadas em meio CHROMagar Candida.
Após o período de incubação, foram realizadas a identificação presuntiva, verificação da incidência e quantificação do crescimento das espécies de Candida (contagem de UFC).
Para quantificar o biofilme com o software ImageTool 3.0, a superfície interna foi divulgada (1% vermelho neutro) e fotografada ao final de cada período.
A remissão da Candidíase foi avaliada por meio de escores antes e após o uso das soluções por fografias do palato.
Análises descritivas foram utilizadas para a identificação e incidência de Candida spp.
Testes de Kruskal-Wallis e Friedman, com pós-teste passo a passo para crescimento celular; ANOVA e Tukey para remoção de biofilme; Frequência dos escores para evolução da inflamação.
O nível de significância foi de 95%.
As espécies mais incidentes foram C. albicans, seguida de C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei.
SH 0,25% reduziu a incidência das três espécies nas próteses e palato nos períodos de 7 e 37 dias; CT 0,5% promoveu redução de Candida spp.
apenas em dentaduras.
R. communis diminuiu a incidência de C. tropicalis em ambos os locais de coleta.
Para contagem de UFC, HS 0,25% e CT 0,5% causaram redução significativa.
Para remoção de biofilme, HS0,25% foi o mais eficaz (9,75 ± 12,6) e RC10% (15,92 ± 14,8) intermediário.
Todos os grupos diminuíram a estomatite relacionada à prótese.
HS0,25% tem potencial para uso clínico como desinfetante para próteses totais.
RC10% e CT0,5% requerem mais estudos para serem indicados como soluções alternativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecer consentimento antes da participação no estudo;
- ter pelo menos 18 anos de idade;
- prótese total convencional superior em bom estado e 1 ano de uso;
- próteses com biofilme na superfície interna;
- sinais moderados a graves de candidíase.
Critério de exclusão:
- presença de lesões da mucosa oral além da Candidíase;
- condições sistêmicas ou locais que predispõem a Candida spp. infecção;
- história de quimioterapia/radioterapia;
- ter tomado ou usado antibióticos, esteróides ou antifúngicos nos três meses anteriores ao estudo;
- estar agendado para substituir as próteses existentes por novas durante o período do julgamento;
- dentaduras com problemas de adaptação ou retenção;
- já usando escovação palatina ou soluções desinfetantes como rotina de higiene bucal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: C; Ao controle; Solução salina
Protocolo de desinfecção:
Períodos de análise (Baseline, 7 e 37 dias):
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Os participantes deste grupo realizaram o protocolo de desinfecção que preconizava escovação do palato (3 vezes ao dia), escovação da prótese total com sabonete líquido neutro (3 vezes ao dia) e imersão em diferentes soluções de desinfecção (uma vez ao dia/ 20 minutos )
Outros nomes:
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Experimental: HS0,25%; Hipoclorito de Sódio 0,25%
Protocolo de desinfecção:
Períodos de análise (Baseline, 7 e 37 dias):
|
Os participantes deste grupo realizaram o protocolo de desinfecção que preconizava escovação do palato (3 vezes ao dia), escovação da prótese total com sabonete líquido neutro (3 vezes ao dia) e imersão em diferentes soluções de desinfecção (uma vez ao dia/ 20 minutos )
Outros nomes:
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Experimental: RC10%; 10% Ricinus communis
Protocolo de desinfecção:
Períodos de análise (Baseline, 7 e 37 dias):
|
Os participantes deste grupo realizaram o protocolo de desinfecção que preconizava escovação do palato (3 vezes ao dia), escovação da prótese total com sabonete líquido neutro (3 vezes ao dia) e imersão em diferentes soluções de desinfecção (uma vez ao dia/ 20 minutos )
Outros nomes:
|
|
Experimental: CT0,5%; 0,5% Cloramina T
Protocolo de desinfecção:
Períodos de análise (Baseline, 7 e 37 dias):
|
Os participantes deste grupo realizaram o protocolo de desinfecção que preconizava escovação do palato (3 vezes ao dia), escovação da prótese total com sabonete líquido neutro (3 vezes ao dia) e imersão em diferentes soluções de desinfecção (uma vez ao dia/ 20 minutos )
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação clínica das espécies de Candida identificadas no biofilme de próteses totais e palato de desdentados totais.
Prazo: Linha de base (sem procedimentos de desinfecção)
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Amostras de biofilme foram coletadas da prótese e palato na linha de base e semeadas em meio CHROMagar Candida.
Após o período de incubação, foram realizadas a identificação presuntiva, verificação da incidência e quantificação do crescimento das espécies de Candida (contagem de UFC).
A superfície interna da prótese foi revelada (1% vermelho neutro) e fotografada ao final para quantificar o biofilme com o software ImageTool 3.0.
O palato com Candidíase foi fotografado e avaliado por meio de escores.
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Linha de base (sem procedimentos de desinfecção)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação clínica do efeito das soluções de Hipoclorito de Sódio, Cloramina T e Ricinus communis após 7 dias de uso em espécies de Candida identificadas no biofilme de próteses totais e palato de desdentados totais.
Prazo: 7 dias de desinfecção
|
Amostras de biofilme foram coletadas das próteses e palato após 7 dias de uso das soluções e semeadas em meio CHROMagar Candida.
Após o período de incubação, foram realizadas a identificação presuntiva, verificação da incidência e quantificação do crescimento das espécies de Candida (contagem de UFC).
Para quantificar o biofilme da prótese com o software ImageTool 3.0, a superfície interna da prótese foi revelada (1% vermelho neutro) e fotografada ao final de 7 dias.
A remissão da Candidíase foi fotografada e avaliada por meio de escores após 7 dias de uso das soluções.
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7 dias de desinfecção
|
|
Avaliação clínica do efeito das soluções de Hipoclorito de Sódio, Cloramina T e Ricinus communis após 37 dias de uso em espécies de Candida identificadas no biofilme de próteses totais e palato de desdentados totais.
Prazo: 37 dias de desinfecção
|
Amostras de biofilme foram coletadas das próteses e palato após 37 dias de uso das soluções e semeadas em meio CHROMagar Candida.
Após o período de incubação, foram realizadas a identificação presuntiva, verificação da incidência e quantificação do crescimento das espécies de Candida (contagem de UFC).
Para quantificar o biofilme da prótese com o software ImageTool 3.0, a superfície interna da prótese foi revelada (1% vermelho neutro) e fotografada ao final de 37 dias.
A remissão da Candidíase foi fotografada e avaliada por meio de escores após 37 dias de uso das soluções.
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37 dias de desinfecção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FORP/USP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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