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Evaluación Clínica y de Laboratorio de las Soluciones Desinfectantes en Especies de Candida Procedentes de Prótesis Totales y Paladar de Desdentados Totales.

29 de junio de 2017 actualizado por: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Evaluación Clínica y de Laboratorio del Efecto de las Soluciones de Hipoclorito de Sodio, Cloramina T y Ricinus Communis en Especies de Candida Identificadas en el Biofilm de Prótesis Totales y Paladar de Individuos Desdentados Totales.

Este estudio clínico identificó las especies de Candida del paladar y las dentaduras postizas completas de personas desdentadas con estomatitis relacionada con prótesis (PRS) y evaluó el efecto de las soluciones desinfectantes para la higiene de las dentaduras postizas en Candida spp. Sesenta participantes fueron asignados al azar en 04 grupos paralelos (n = 15); Se les orientó a cepillarse las prótesis y el paladar 3 veces al día y sumergirlas en solución salina (C-control), hipoclorito de sodio al 0,25% (HS0,25%), Ricinus communis al 10% (RC10%) o Cloramina T al 0,5% (CT al 0,5%) durante 20 minutos. Se recolectaron muestras de biofilm de las prótesis y paladar en la línea de base, después de 7 y 37 días de uso de las soluciones y sembradas en medio CHROMagar Candida. Después del período de incubación, se realizó la identificación presuntiva, la verificación de la incidencia y la cuantificación del crecimiento de especies de Candida (recuento de UFC). Para cuantificar el biofilm con el software ImageTool 3.0, se reveló la superficie interna (1% de rojo neutro) y se fotografió al final de cada período. La remisión de la Candidiasis se evaluó mediante puntajes antes y después del uso de soluciones por fotografía de paladar. Se utilizaron análisis descriptivos para la identificación e incidencia de Candida spp. Pruebas de Kruskal-Wallis y Friedman, con post-prueba de crecimiento celular gradual y gradual; ANOVA y Tukey para eliminación de biopelículas; Frecuencia de las puntuaciones para la evolución de la inflamación. El nivel de significancia fue del 95%. Las especies más incidentes fueron C. albicans, seguida de C. tropicalis, C. glabrata y C. krusei. HS 0.25% redujo la incidencia de las tres especies sobre prótesis y paladar en los periodos de 7 y 37 días; CT 0,5% promovió la reducción de Candida spp. solo en dentaduras postizas. R. communis disminuyó la incidencia de C. tropicalis en ambos sitios de colecta. Para los recuentos de UFC, HS al 0,25 % y CT al 0,5 % provocaron una reducción significativa. Para la eliminación de biopelículas, HS0,25% fue el intermedio más efectivo (9,75 ± 12,6) y RC10% (15,92 ± 14,8). Todos los grupos disminuyeron la estomatitis relacionada con prótesis. HS0.25% tiene potencial para uso clínico como desinfectante de dentaduras postizas totales. RC10% y CT0,5% requieren de más estudios para ser indicadas como alternativas de solución.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dar su consentimiento antes de participar en el estudio;
  • tener al menos 18 años de edad;
  • dentadura convencional completa maxilar en buen estado y 1 año de uso;
  • prótesis dentales con biopelícula en una superficie interna;
  • signos moderados a severos de Candidiasis.

Criterio de exclusión:

  • presencia de lesiones en la mucosa oral además de Candidiasis;
  • condiciones sistémicas o locales que predisponen a Candida spp. infección;
  • antecedentes de quimioterapia/radioterapia;
  • haber tomado o usado antibióticos, esteroides o antifúngicos en los tres meses anteriores al estudio;
  • estar programado para reemplazar las dentaduras postizas existentes por otras nuevas durante el período de prueba;
  • prótesis con problemas de adaptación o retención;
  • ya utilizan cepillado palatino o soluciones desinfectantes como higiene bucal de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: C; Control; Solución salina

Protocolo de desinfección:

  • cepillado del paladar (3 veces al día/ 2 minutos);
  • cepillado de las prótesis totales con jabón líquido neutro (3 veces al día/ 3 minutos);
  • sumergiendo las prótesis totales en Solución Salina (una vez al día/ 20 minutos) antes del último cepillado del día;
  • las prótesis deben acondicionarse en un recipiente con agua durante todo el período de la noche.

Periodos de análisis (Línea base, 7 y 37 días):

  • las prótesis serán evidenciadas y fotografiadas.
  • se recogerá el biofilm presente en la superficie interna de las prótesis;
  • fotografía del paladar de los participantes;
  • recolectó el biofilm del paladar.
Otro: Protocolo de desinfección
Los participantes asignados a este grupo realizaron el protocolo de desinfección que recomendaba cepillado del paladar (3 veces al día), cepillado de la prótesis total con jabón líquido neutro (3 veces al día) e inmersión en diferentes soluciones desinfectantes (una vez al día/ 20 minutos). )
Otros nombres:
  • Protocolo de higiene de la dentadura postiza
Experimental: SA0,25%; Hipoclorito de sodio al 0,25 %

Protocolo de desinfección:

  • cepillado del paladar (3 veces al día/ 2 minutos);
  • cepillado de las prótesis totales con jabón líquido neutro (3 veces al día/ 3 minutos);
  • sumergiendo las prótesis totales en Hipoclorito de Sodio al 0,25% (una vez al día/ 20 minutos) antes del último cepillado del día;
  • las prótesis deben acondicionarse en un recipiente con agua durante todo el período de la noche.

Periodos de análisis (Línea base, 7 y 37 días):

  • las prótesis serán evidenciadas y fotografiadas.
  • se recogerá el biofilm presente en la superficie interna de las prótesis;
  • fotografía del paladar de los participantes;
  • recolectó el biofilm del paladar.
Otro: Protocolo de desinfección
Los participantes asignados a este grupo realizaron el protocolo de desinfección que recomendaba cepillado del paladar (3 veces al día), cepillado de la prótesis total con jabón líquido neutro (3 veces al día) e inmersión en diferentes soluciones desinfectantes (una vez al día/ 20 minutos). )
Otros nombres:
  • Protocolo de higiene de la dentadura postiza
Experimental: RC10%; 10% Ricinus communis

Protocolo de desinfección:

  • cepillado del paladar (3 veces al día/ 2 minutos);
  • cepillado de las prótesis totales con jabón líquido neutro (3 veces al día/ 3 minutos);
  • sumergir la prótesis total en Ricinus communis al 10% (una vez al día/ 20 minutos) antes del último cepillado del día;
  • las prótesis deben acondicionarse en un recipiente con agua durante todo el período de la noche.

Periodos de análisis (Línea base, 7 y 37 días):

  • las prótesis serán evidenciadas y fotografiadas.
  • se recogerá el biofilm presente en la superficie interna de las prótesis;
  • fotografía del paladar de los participantes;
  • recolectó el biofilm del paladar.
Otro: Protocolo de desinfección
Los participantes asignados a este grupo realizaron el protocolo de desinfección que recomendaba cepillado del paladar (3 veces al día), cepillado de la prótesis total con jabón líquido neutro (3 veces al día) e inmersión en diferentes soluciones desinfectantes (una vez al día/ 20 minutos). )
Otros nombres:
  • Protocolo de higiene de la dentadura postiza
Experimental: CT0,5%; Cloramina T al 0,5 %

Protocolo de desinfección:

  • cepillado del paladar (3 veces al día/ 2 minutos);
  • cepillado de las prótesis totales con jabón líquido neutro (3 veces al día/ 3 minutos);
  • sumergiendo las prótesis totales en Choramine T al 0,5% (una vez al día/ 20 minutos) antes del último cepillado del día;
  • las prótesis deben acondicionarse en un recipiente con agua durante todo el período de la noche.

Periodos de análisis (Línea base, 7 y 37 días):

  • las prótesis serán evidenciadas y fotografiadas.
  • se recogerá el biofilm presente en la superficie interna de las prótesis;
  • fotografía del paladar de los participantes;
  • recolectó el biofilm del paladar.
Otro: Protocolo de desinfección
Los participantes asignados a este grupo realizaron el protocolo de desinfección que recomendaba cepillado del paladar (3 veces al día), cepillado de la prótesis total con jabón líquido neutro (3 veces al día) e inmersión en diferentes soluciones desinfectantes (una vez al día/ 20 minutos). )
Otros nombres:
  • Protocolo de higiene de la dentadura postiza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica de las especies de Candida identificadas en el biofilm de prótesis totales y paladar de individuos desdentados totales.
Periodo de tiempo: Línea de base (sin procedimientos de desinfección)
Se recogieron muestras de biopelículas de la prótesis y el paladar en la línea de base y se sembraron en medio CHROMagar Candida. Después del período de incubación, se realizó la identificación presuntiva, la verificación de la incidencia y la cuantificación del crecimiento de especies de Candida (recuento de UFC). Se descubrió la superficie interna de la dentadura (1% rojo neutro) y se fotografió al final para cuantificar el biofilm con el software ImageTool 3.0. El paladar con Candidiasis fue fotografiado y evaluado por puntajes.
Línea de base (sin procedimientos de desinfección)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación clínica del efecto de las soluciones de Hipoclorito de Sodio, Cloramina T y Ricinus communis después de 7 días de uso en especies de Candida identificadas en el biofilm de prótesis totales y paladar de individuos desdentados totales.
Periodo de tiempo: 7 días de desinfección
Se recogieron muestras de biofilm de las prótesis y del paladar después de 7 días de uso de las soluciones y se sembraron en medio CHROMagar Candida. Después del período de incubación, se realizó la identificación presuntiva, la verificación de la incidencia y la cuantificación del crecimiento de especies de Candida (recuento de UFC). Para cuantificar la biopelícula de la dentadura con el software ImageTool 3.0, se reveló la superficie interna de la dentadura (1% de rojo neutro) y se fotografió al final de los 7 días. La remisión de la Candidiasis fue fotografiada y evaluada por puntajes después de 7 días de uso de las soluciones.
7 días de desinfección
Evaluación clínica del efecto de las soluciones de Hipoclorito de Sodio, Cloramina T y Ricinus communis después de 37 días de uso en especies de Candida identificadas en el biofilm de prótesis totales y paladar de individuos desdentados totales.
Periodo de tiempo: 37 días de desinfección
Se recogieron muestras de biofilm de las prótesis y del paladar después de 37 días de uso de las soluciones y se sembraron en medio CHROMagar Candida. Después del período de incubación, se realizó la identificación presuntiva, la verificación de la incidencia y la cuantificación del crecimiento de especies de Candida (recuento de UFC). Para cuantificar el biofilm de la dentadura con el software ImageTool 3.0, se reveló la superficie interna de la dentadura (1% de rojo neutro) y se fotografió al final de los 37 días. La remisión de la Candidiasis fue fotografiada y evaluada por puntajes después de 37 días de uso de las soluciones.
37 días de desinfección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FORP/USP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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