Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og laboratoriemessig evaluering av desinfeksjonsløsningene i Candida-arter fra totale proteser og gane av total edentulous.

29. juni 2017 oppdatert av: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinisk og laboratorievurdering av effekten av natriumhypokloritt-, kloramin-T- og Ricinus Communis-løsninger i Candida-arter identifisert i biofilmen av totale proteser og gane til totale edentuous individer.

Denne kliniske studien identifiserte Candida-artene fra ganen og komplette proteser til tannløse individer med proteserelatert stomatitt (PRS) og evaluerte effekten av desinfiserende løsninger for protesehygiene på Candida spp. Seksti deltakere ble tilfeldig fordelt i 04 parallelle grupper (n = 15); De ble orientert til å børste protesene og ganen 3 ganger om dagen og senke dem i saltvannsløsning (C-kontroll), 0,25 % natriumhypokloritt (HS0,25 %), 10 % Ricinus communis (RC10 %) eller 0,5 % kloramin T (CT 0,5 %) i 20 minutter. Biofilmprøver ble samlet fra protesene og ganen i baseline, etter 7 og 37 dagers bruk av løsningene og sådd i CHROMagar Candida-medium. Etter inkubasjonsperioden ble presumptiv identifisering, forekomstverifisering og kvantifisering av Candida-artsvekst (CFU-telling) utført. For å kvantifisere biofilm med programvare ImageTool 3.0, ble den indre overflaten avslørt (1 % nøytral rød) og fotografert ved slutten av hver periode. Candidiasis-remisjonen ble vurdert ved skårer før og etter bruk av løsninger ved ganens fografer. Beskrivende analyser ble brukt for identifisering og forekomst av Candida spp. Kruskal-Wallis og Friedman tester, med trinnvis nedtrapping etter test for cellevekst; ANOVA og Tukey for fjerning av biofilm; Frekvens av skårer for utvikling av betennelse. Signifikansnivået var 95 %. De mest tilfeldige artene var C. albicans, etterfulgt av C. tropicalis, C. glabrata og C. krusei. HS 0,25 % reduserte forekomsten av de tre artene på proteser og gane i periodene 7 og 37 dager; CT 0,5 % fremmet reduksjon av Candida spp. kun i proteser. R. communis reduserte forekomsten av C. tropicalis på begge innsamlingsstedene. For CFU-tellinger forårsaket HS 0,25 % og CT 0,5 % signifikant reduksjon. For fjerning av biofilm var HS0,25 % det mest effektive (9,75 ± 12,6) og RC10 % (15,92 ± 14,8) mellomprodukt. Alle gruppene reduserte proteserelatert stomatitt. HS0,25 % har potensiale for klinisk bruk som totalprotesedesinfeksjonsmidler. RC10% og CT0,5% krever ytterligere studier for å være indisert som alternative løsninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gi samtykke før deltakelse i studien;
  • være minst 18 år gammel;
  • maksillær komplett konvensjonell protese i god stand og 1 års bruk;
  • proteser med biofilm i en indre overflate;
  • moderate til alvorlige tegn på candidiasis.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av munnslimhinnelesjoner bortsett fra Candidiasis;
  • systemiske eller lokale forhold som disponerer for Candida spp. infeksjon;
  • historie med kjemoterapi/strålebehandling;
  • å ha tatt eller brukt antibiotika, steroide midler eller soppdrepende midler i løpet av de tre månedene før studien;
  • planlegges å erstatte eksisterende proteser med nye i løpet av prøveperioden;
  • proteser med tilpasnings- eller retensjonsproblemer;
  • allerede bruker palatal børsting eller desinfiserende løsninger som en rutinemessig munnhygiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: C; Kontroll; Saltvannsløsning

Desinfeksjonsprotokoll:

  • børste ganen (3 ganger om dagen/ 2 minutter);
  • børsting av totalprotesene med nøytral flytende såpe (3 ganger om dagen/ 3 minutter);
  • nedsenking av totalprotesene i saltvannsløsning (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens siste børsting;
  • protesene skal kondisjoneres i et kar med vann i hele nattperioden.

Analyseperioder (grunnlinje, 7 og 37 dager):

  • protesene vil bli bevist og fotografert.
  • biofilmen som er tilstede på den indre overflaten av protesene vil bli samlet;
  • fotografi av deltakernes gane;
  • samlet ganens biofilm.
Annen: Desinfeksjonsprotokoll
Deltakerne tildelt denne gruppen utførte desinfeksjonsprotokollen som anbefalte å børste ganen (3 ganger om dagen), børste hele protesen med nøytral flytende såpe (3 ganger om dagen) og dyppe i forskjellige desinfeksjonsløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter). )
Andre navn:
  • Protokoll for protesehygiene
Eksperimentell: HS0,25%; 0,25 % natriumhypokloritt

Desinfeksjonsprotokoll:

  • børste ganen (3 ganger om dagen/ 2 minutter);
  • børsting av totalprotesene med nøytral flytende såpe (3 ganger om dagen/ 3 minutter);
  • nedsenking av hele protesene i 0,25 % natriumhypokloritt (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens siste børsting;
  • protesene skal kondisjoneres i et kar med vann i hele nattperioden.

Analyseperioder (grunnlinje, 7 og 37 dager):

  • protesene vil bli bevist og fotografert.
  • biofilmen som er tilstede på den indre overflaten av protesene vil bli samlet;
  • fotografi av deltakernes gane;
  • samlet ganens biofilm.
Annen: Desinfeksjonsprotokoll
Deltakerne tildelt denne gruppen utførte desinfeksjonsprotokollen som anbefalte å børste ganen (3 ganger om dagen), børste hele protesen med nøytral flytende såpe (3 ganger om dagen) og dyppe i forskjellige desinfeksjonsløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter). )
Andre navn:
  • Protokoll for protesehygiene
Eksperimentell: RC10%; 10 % Ricinus communis

Desinfeksjonsprotokoll:

  • børste ganen (3 ganger om dagen/ 2 minutter);
  • børsting av totalprotesene med nøytral flytende såpe (3 ganger om dagen/ 3 minutter);
  • nedsenking av hele protesene i 10 % Ricinus communis (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens siste børsting;
  • protesene skal kondisjoneres i et kar med vann i hele nattperioden.

Analyseperioder (grunnlinje, 7 og 37 dager):

  • protesene vil bli bevist og fotografert.
  • biofilmen som er tilstede på den indre overflaten av protesene vil bli samlet;
  • fotografi av deltakernes gane;
  • samlet ganens biofilm.
Annen: Desinfeksjonsprotokoll
Deltakerne tildelt denne gruppen utførte desinfeksjonsprotokollen som anbefalte å børste ganen (3 ganger om dagen), børste hele protesen med nøytral flytende såpe (3 ganger om dagen) og dyppe i forskjellige desinfeksjonsløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter). )
Andre navn:
  • Protokoll for protesehygiene
Eksperimentell: CT0,5%; 0,5 % kloramin T

Desinfeksjonsprotokoll:

  • børste ganen (3 ganger om dagen/ 2 minutter);
  • børsting av totalprotesene med nøytral flytende såpe (3 ganger om dagen/ 3 minutter);
  • nedsenking av hele protesene i 0,5 % Choramine T (en gang om dagen/ 20 minutter) før dagens siste børsting;
  • protesene skal kondisjoneres i et kar med vann i hele nattperioden.

Analyseperioder (grunnlinje, 7 og 37 dager):

  • protesene vil bli bevist og fotografert.
  • biofilmen som er tilstede på den indre overflaten av protesene vil bli samlet;
  • fotografi av deltakernes gane;
  • samlet ganens biofilm.
Annen: Desinfeksjonsprotokoll
Deltakerne tildelt denne gruppen utførte desinfeksjonsprotokollen som anbefalte å børste ganen (3 ganger om dagen), børste hele protesen med nøytral flytende såpe (3 ganger om dagen) og dyppe i forskjellige desinfeksjonsløsninger (en gang om dagen/ 20 minutter). )
Andre navn:
  • Protokoll for protesehygiene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av Candida-artene identifisert i biofilmen til totale proteser og gane til totale tannløse individer.
Tidsramme: Baseline (uten desinfeksjonsprosedyrer)
Biofilmprøver ble samlet fra protesen og ganen i grunnlinjen og sådd i CHROMagar Candida-medium. Etter inkubasjonsperioden ble presumptiv identifisering, forekomstverifisering og kvantifisering av Candida-artsvekst (CFU-telling) utført. Den indre overflaten av protesen ble avslørt (1 % nøytral rød) og fotografert på slutten for å kvantifisere biofilmen med programvaren ImageTool 3.0. Ganen med Candidiasis ble fotografert og vurdert etter skår.
Baseline (uten desinfeksjonsprosedyrer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk evaluering av effekten av natriumhypokloritt-, kloramin-T- og Ricinus communis-løsninger etter 7 dagers bruk i Candida-arter identifisert i biofilmen til totalproteser og ganen til totale tannløse individer.
Tidsramme: 7 dager med desinfeksjon
Biofilmprøver ble samlet fra protesene og ganen etter 7 dagers bruk av løsningene og sådd i CHROMagar Candida-medium. Etter inkubasjonsperioden ble presumptiv identifisering, forekomstverifisering og kvantifisering av Candida-artsvekst (CFU-telling) utført. For å kvantifisere protesens biofilm med programvaren ImageTool 3.0, ble den indre overflaten av protesen avslørt (1 % nøytral rød) og fotografert på slutten av 7 dager. Candidiasis-remisjonen ble fotografert og vurdert ved skår etter 7 dagers bruk av løsninger.
7 dager med desinfeksjon
Klinisk evaluering av effekten av natriumhypokloritt-, kloramin-T- og Ricinus communis-løsninger etter 37 dagers bruk i Candida-arter identifisert i biofilmen til totalproteser og ganen til totale tannløse individer.
Tidsramme: 37 dager med desinfeksjon
Biofilmprøver ble samlet fra proteser og gane etter 37 dagers bruk av løsningene og sådd i CHROMagar Candida-medium. Etter inkubasjonsperioden ble presumptiv identifisering, forekomstverifisering og kvantifisering av Candida-artsvekst (CFU-telling) utført. For å kvantifisere protesebiofilmen med programvaren ImageTool 3.0, ble den indre overflaten av protesen avslørt (1 % nøytral rød) og fotografert ved slutten av 37 dager. Candidiasis-remisjonen ble fotografert og vurdert ved skår etter 37 dagers bruk av løsninger.
37 dager med desinfeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FORP/USP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis

Kliniske studier på Desinfeksjonsprotokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere