Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая и лабораторная оценка растворов для дезинфекции видов Candida из тотальных протезов и неба при полной адентии.

29 июня 2017 г. обновлено: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Клинико-лабораторная оценка действия растворов гипохлорита натрия, хлорамина Т и Ricinus communis на виды Candida, идентифицированные в биопленке тотальных протезов и небе лиц с полной адентией.

В этом клиническом исследовании были идентифицированы виды Candida в небе и полных зубных протезах беззубых людей с протезно-связанным стоматитом (PRS) и оценено влияние дезинфицирующих растворов для гигиены зубных протезов на Candida spp. Шестьдесят участников были случайным образом разделены на 4 параллельные группы (n = 15); Они были ориентированы чистить протезы и небо 3 раза в день и погружать их в физиологический раствор (C-контроль), 0,25% гипохлорит натрия (HS0,25%), 10% Ricinus communis (RC10%) или 0,5% Chloramine T (CT 0,5%) в течение 20 минут. Образцы биопленок собирали с протезов и неба в исходном состоянии, через 7 и 37 дней применения растворов и высевали в среду CHROMagar Candida. После инкубационного периода проводили предварительную идентификацию, проверку заболеваемости и количественную оценку роста видов Candida (подсчет КОЕ). Для количественной оценки биопленки с помощью программного обеспечения ImageTool 3.0 внутреннюю поверхность раскрывали (1% нейтрального красного) и фотографировали в конце каждого периода. Ремиссию кандидоза оценивали по баллам до и после применения растворов на нёбных снимках. Описательный анализ был использован для выявления и выявления Candida spp. тесты Крускала-Уоллиса и Фридмана с пошаговым понижающим пост-тестом для роста клеток; ANOVA и Tukey для удаления биопленки; Частота баллов для эволюции воспаления. Уровень значимости составил 95%. Наиболее часто встречающимися видами были C. albicans, за которыми следуют C. tropicalis, C. glabrata и C. krusei. HS 0,25% снижал заболеваемость тремя видами на протезах и небе в сроки 7 и 37 дней; CT 0,5% способствовал снижению Candida spp. только в зубных протезах. R. communis снизил заболеваемость C. tropicalis в обоих местах сбора. Что касается количества КОЕ, HS 0,25% и CT 0,5% вызвали значительное снижение. Для удаления биопленки HS0,25% был наиболее эффективным (9,75 ± 12,6) и RC10% (15,92 ± 14,8) промежуточным продуктом. Во всех группах уменьшился протезозависимый стоматит. HS0,25% имеет потенциал для клинического использования в качестве полных дезинфицирующих средств для зубных протезов. RC10% и CT0,5% требуют дальнейших исследований, чтобы их можно было указать в качестве альтернативных решений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • предоставление согласия до участия в исследовании;
  • возраст не моложе 18 лет;
  • полный стандартный съемный протез верхней челюсти в хорошем состоянии и сроком использования 1 год;
  • зубные протезы с биопленкой на внутренней поверхности;
  • умеренные и тяжелые признаки кандидоза.

Критерий исключения:

  • наличие поражений слизистой оболочки полости рта помимо кандидоза;
  • системные или местные условия, предрасполагающие к Candida spp. инфекционное заболевание;
  • история химиотерапии / лучевой терапии;
  • прием или использование антибиотиков, стероидных средств или противогрибковых средств в течение трех месяцев до исследования;
  • запланирована замена существующих зубных протезов на новые в течение периода испытания;
  • зубные протезы с проблемами адаптации или удержания;
  • уже используют чистку неба или дезинфицирующие растворы в качестве обычной гигиены полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: С; Контроль; Солевой раствор

Протокол дезинфекции:

  • чистка неба (3 раза в день по 2 минуты);
  • чистка полных протезов нейтральным жидким мылом (3 раза в день по 3 минуты);
  • погружение полных протезов в физиологический раствор (один раз в день/20 минут) перед последней чисткой зубов в течение дня;
  • протезы необходимо кондиционировать в сосуде с водой в течение всего ночного периода.

Периоды анализа (исходный уровень, 7 и 37 дней):

  • протезы будут осмотрены и сфотографированы.
  • биопленка, присутствующая на внутренней поверхности протезов, будет собрана;
  • фотография вкуса участников;
  • собрал биопленку неба.
Другой: Протокол дезинфекции
Участники, отнесенные к этой группе, выполняли протокол дезинфекции, в котором рекомендовалось чистить нёбо (3 раза в день), чистить весь протез нейтральным жидким мылом (3 раза в день) и погружать в различные дезинфицирующие растворы (один раз в день/20 минут). )
Другие имена:
  • Протокол гигиены зубных протезов
Экспериментальный: HS0,25%; 0,25% гипохлорита натрия

Протокол дезинфекции:

  • чистка неба (3 раза в день по 2 минуты);
  • чистка полных протезов нейтральным жидким мылом (3 раза в день по 3 минуты);
  • погружение всех протезов в 0,25% раствор гипохлорита натрия (один раз в день на 20 минут) перед последней чисткой зубов в течение дня;
  • протезы необходимо кондиционировать в сосуде с водой в течение всего ночного периода.

Периоды анализа (исходный уровень, 7 и 37 дней):

  • протезы будут осмотрены и сфотографированы.
  • биопленка, присутствующая на внутренней поверхности протезов, будет собрана;
  • фотография вкуса участников;
  • собрал биопленку неба.
Другой: Протокол дезинфекции
Участники, отнесенные к этой группе, выполняли протокол дезинфекции, в котором рекомендовалось чистить нёбо (3 раза в день), чистить весь протез нейтральным жидким мылом (3 раза в день) и погружать в различные дезинфицирующие растворы (один раз в день/20 минут). )
Другие имена:
  • Протокол гигиены зубных протезов
Экспериментальный: RC10%; 10% рицинус обыкновенный

Протокол дезинфекции:

  • чистка неба (3 раза в день по 2 минуты);
  • чистка полных протезов нейтральным жидким мылом (3 раза в день по 3 минуты);
  • погружение тотальных протезов в 10% раствор Ricinus communis (один раз в день/20 минут) перед последней чисткой зубов в течение дня;
  • протезы необходимо кондиционировать в сосуде с водой в течение всего ночного периода.

Периоды анализа (исходный уровень, 7 и 37 дней):

  • протезы будут осмотрены и сфотографированы.
  • биопленка, присутствующая на внутренней поверхности протезов, будет собрана;
  • фотография вкуса участников;
  • собрал биопленку неба.
Другой: Протокол дезинфекции
Участники, отнесенные к этой группе, выполняли протокол дезинфекции, в котором рекомендовалось чистить нёбо (3 раза в день), чистить весь протез нейтральным жидким мылом (3 раза в день) и погружать в различные дезинфицирующие растворы (один раз в день/20 минут). )
Другие имена:
  • Протокол гигиены зубных протезов
Экспериментальный: СТ0,5%; 0,5% хлорамина Т

Протокол дезинфекции:

  • чистка неба (3 раза в день по 2 минуты);
  • чистка полных протезов нейтральным жидким мылом (3 раза в день по 3 минуты);
  • погружение всех протезов в 0,5% раствор хорамина Т (один раз в день/20 минут) перед последней чисткой зубов в течение дня;
  • протезы необходимо кондиционировать в сосуде с водой в течение всего ночного периода.

Периоды анализа (исходный уровень, 7 и 37 дней):

  • протезы будут осмотрены и сфотографированы.
  • биопленка, присутствующая на внутренней поверхности протезов, будет собрана;
  • фотография вкуса участников;
  • собрал биопленку неба.
Другой: Протокол дезинфекции
Участники, отнесенные к этой группе, выполняли протокол дезинфекции, в котором рекомендовалось чистить нёбо (3 раза в день), чистить весь протез нейтральным жидким мылом (3 раза в день) и погружать в различные дезинфицирующие растворы (один раз в день/20 минут). )
Другие имена:
  • Протокол гигиены зубных протезов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка видов Candida, идентифицированных в биопленке тотальных протезов и небе людей с полной адентией.
Временное ограничение: Исходный уровень (без процедур дезинфекции)
Образцы биопленки были собраны с протеза и неба на исходном уровне и высеяны в среду CHROMagar Candida. После инкубационного периода проводили предварительную идентификацию, проверку заболеваемости и количественную оценку роста видов Candida (подсчет КОЕ). Внутренняя поверхность протеза была раскрыта (1% нейтрального красного цвета) и сфотографирована в конце для количественного определения биопленки с помощью программного обеспечения ImageTool 3.0. Небо при кандидозе фотографировали и оценивали по баллам.
Исходный уровень (без процедур дезинфекции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка действия растворов гипохлорита натрия, хлорамина Т и Ricinus communis через 7 дней применения на виды Candida, выявленные в биопленке полных протезов и небе лиц с полной адентией.
Временное ограничение: 7 дней дезинфекции
Образцы биопленки были собраны с протезов и неба через 7 дней использования растворов и высеяны в среду CHROMagar Candida. После инкубационного периода проводили предварительную идентификацию, проверку заболеваемости и количественную оценку роста видов Candida (подсчет КОЕ). Для количественного определения биопленки зубного протеза с помощью программного обеспечения ImageTool 3.0 внутреннюю поверхность зубного протеза обнажали (1% нейтрального красного цвета) и фотографировали по истечении 7 дней. Ремиссию кандидоза фотографировали и оценивали по баллам через 7 дней применения растворов.
7 дней дезинфекции
Клиническая оценка действия растворов гипохлорита натрия, хлорамина Т и Ricinus communis через 37 дней применения на виды Candida, выявленные в биопленке полных протезов и небе лиц с полной адентией.
Временное ограничение: 37 дней дезинфекции
Образцы биопленки были собраны с протезов и неба после 37 дней использования растворов и высеяны в среду CHROMagar Candida. После инкубационного периода проводили предварительную идентификацию, проверку заболеваемости и количественную оценку роста видов Candida (подсчет КОЕ). Для количественной оценки биопленки зубного протеза с помощью программного обеспечения ImageTool 3.0 внутреннюю поверхность зубного протеза обнажали (1% нейтрального красного цвета) и фотографировали по истечении 37 дней. Ремиссию кандидоза фотографировали и оценивали по баллам через 37 дней применения растворов.
37 дней дезинфекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FORP/USP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Протокол дезинфекции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться