Valutazione clinica e di laboratorio delle soluzioni di disinfezione nelle specie di Candida da protesi totali e palato di edentuli totali.
29 giugno 2017 aggiornato da: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Valutazione clinica e di laboratorio dell'effetto delle soluzioni di ipoclorito di sodio, cloramina T e Ricinus Communis nelle specie di Candida identificate nel biofilm di protesi totali e nel palato di individui totalmente edentuli.
Questo studio clinico ha identificato le specie Candida dal palato e dalle protesi totali di individui edentuli con stomatite correlata a protesi (PRS) e ha valutato l'effetto delle soluzioni disinfettanti per l'igiene della protesi su Candida spp.
Sessanta partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in 04 gruppi paralleli (n = 15); Sono stati orientati a spazzolare le loro protesi e il palato 3 volte al giorno e ad immergerli in soluzione salina (controllo C), ipoclorito di sodio allo 0,25% (HS0,25%),
Ricinus communis al 10% (RC10%) o cloramina T allo 0,5% (CT 0,5%) per 20 minuti.
I campioni di biofilm sono stati raccolti dalle protesi e dal palato al basale, dopo 7 e 37 giorni di utilizzo delle soluzioni e seminati nel terreno CHROMagar Candida.
Dopo il periodo di incubazione, sono state eseguite l'identificazione presuntiva, la verifica dell'incidenza e la quantificazione della crescita delle specie Candida (conta CFU).
Per quantificare il biofilm con il software ImageTool 3.0, la superficie interna è stata divulgata (1% rosso neutro) e fotografata alla fine di ogni periodo.
La remissione della candidosi è stata valutata mediante punteggi prima e dopo l'uso di soluzioni mediante fotografie del palato.
Sono state utilizzate analisi descrittive per l'identificazione e l'incidenza di Candida spp.
test di Kruskal-Wallis e Friedman, con post-test stepwise step-down per la crescita cellulare; ANOVA e Tukey per la rimozione del biofilm; Frequenza dei punteggi per l'evoluzione dell'infiammazione.
Il livello di significatività era del 95%.
Le specie più incidenti sono state C. albicans, seguita da C. tropicalis, C. glabrata e C. krusei.
HS 0,25% ha ridotto l'incidenza delle tre specie sulle protesi e sul palato nei periodi di 7 e 37 giorni; CT 0,5% ha favorito la riduzione di Candida spp.
solo in dentiera.
R. communis ha diminuito l'incidenza di C. tropicalis in entrambi i siti di raccolta.
Per i conteggi CFU, HS 0,25% e CT 0,5% hanno causato una riduzione significativa.
Per la rimozione del biofilm, HS0,25% è stato l'intermedio più efficace (9,75 ± 12,6) e RC10% (15,92 ± 14,8).
Tutti i gruppi hanno ridotto la stomatite correlata alle protesi.
HS0,25% ha un potenziale per l'uso clinico come disinfettante per protesi totale.
RC10% e CT0.5% richiedono ulteriori studi per essere indicati come soluzioni alternative.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornire il consenso prima della partecipazione allo studio;
- avere almeno 18 anni di età;
- protesi totale convenzionale mascellare in buono stato e 1 anno di utilizzo;
- dentiere con biofilm in una superficie interna;
- segni di candidosi da moderati a gravi.
Criteri di esclusione:
- presenza di lesioni della mucosa orale oltre alla candidosi;
- condizioni sistemiche o locali che predispongono a Candida spp. infezione;
- storia di chemioterapia/radioterapia;
- aver assunto o utilizzato antibiotici, agenti steroidei o agenti antimicotici nei tre mesi precedenti lo studio;
- essere programmato per sostituire le protesi esistenti con quelle nuove durante il periodo di prova;
- protesi con problemi di adattamento o ritenzione;
- già utilizzando spazzolamento palatale o soluzioni disinfettanti come igiene orale di routine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: C; Controllo; Soluzione salina
Protocollo di disinfezione:
Periodi di analisi (Baseline, 7 e 37 giorni):
|
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno eseguito il protocollo di disinfezione che raccomandava di spazzolare il palato (3 volte al giorno), spazzolare la protesi totale con sapone liquido neutro (3 volte al giorno) e immergere in diverse soluzioni di disinfezione (una volta al giorno/20 minuti )
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: HS0,25%; Ipoclorito di sodio allo 0,25%.
Protocollo di disinfezione:
Periodi di analisi (Baseline, 7 e 37 giorni):
|
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno eseguito il protocollo di disinfezione che raccomandava di spazzolare il palato (3 volte al giorno), spazzolare la protesi totale con sapone liquido neutro (3 volte al giorno) e immergere in diverse soluzioni di disinfezione (una volta al giorno/20 minuti )
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: RC10%; 10% Ricino comune
Protocollo di disinfezione:
Periodi di analisi (Baseline, 7 e 37 giorni):
|
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno eseguito il protocollo di disinfezione che raccomandava di spazzolare il palato (3 volte al giorno), spazzolare la protesi totale con sapone liquido neutro (3 volte al giorno) e immergere in diverse soluzioni di disinfezione (una volta al giorno/20 minuti )
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: CT0,5%; 0,5% cloramina T
Protocollo di disinfezione:
Periodi di analisi (Baseline, 7 e 37 giorni):
|
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno eseguito il protocollo di disinfezione che raccomandava di spazzolare il palato (3 volte al giorno), spazzolare la protesi totale con sapone liquido neutro (3 volte al giorno) e immergere in diverse soluzioni di disinfezione (una volta al giorno/20 minuti )
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica delle specie di Candida identificate nel biofilm di protesi totali e palato di soggetti con edentulia totale.
Lasso di tempo: Baseline (senza procedure di disinfezione)
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I campioni di biofilm sono stati raccolti dalla protesi e dal palato al basale e seminati nel terreno CHROMagar Candida.
Dopo il periodo di incubazione, sono state eseguite l'identificazione presuntiva, la verifica dell'incidenza e la quantificazione della crescita delle specie Candida (conta CFU).
La superficie interna della protesi è stata divulgata (1% rosso neutro) e fotografata alla fine per quantificare il biofilm con il software ImageTool 3.0.
Il palato con Candidosi è stato fotografato e valutato da punteggi.
|
Baseline (senza procedure di disinfezione)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica dell'effetto delle soluzioni di ipoclorito di sodio, cloramina T e Ricinus communis dopo 7 giorni di utilizzo in specie di Candida identificate nel biofilm di protesi totali e palato di individui totalmente edentuli.
Lasso di tempo: 7 giorni di disinfezione
|
I campioni di biofilm sono stati raccolti dalle protesi e dal palato dopo 7 giorni di utilizzo delle soluzioni e seminati nel terreno CHROMagar Candida.
Dopo il periodo di incubazione, sono state eseguite l'identificazione presuntiva, la verifica dell'incidenza e la quantificazione della crescita delle specie Candida (conta CFU).
Per quantificare il biofilm della protesi con il software ImageTool 3.0, la superficie interna della protesi è stata divulgata (1% rosso neutro) e fotografata alla fine dei 7 giorni.
La remissione della candidosi è stata fotografata e valutata con punteggi dopo 7 giorni di utilizzo delle soluzioni.
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7 giorni di disinfezione
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Valutazione clinica dell'effetto di soluzioni di ipoclorito di sodio, cloramina T e Ricinus communis dopo 37 giorni di utilizzo in specie di Candida identificate nel biofilm di protesi totali e palato di individui totalmente edentuli.
Lasso di tempo: 37 giorni di disinfezione
|
I campioni di biofilm sono stati raccolti dalle protesi e dal palato dopo 37 giorni di utilizzo delle soluzioni e seminati nel terreno CHROMagar Candida.
Dopo il periodo di incubazione, sono state eseguite l'identificazione presuntiva, la verifica dell'incidenza e la quantificazione della crescita delle specie Candida (conta CFU).
Per quantificare il biofilm della protesi con il software ImageTool 3.0, è stata rivelata la superficie interna della protesi (1% rosso neutro) e fotografata alla fine dei 37 giorni.
La remissione della candidosi è stata fotografata e valutata con punteggi dopo 37 giorni di utilizzo delle soluzioni.
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37 giorni di disinfezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
29 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORP/USP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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