Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en laboratoriumevaluatie van de desinfectieoplossingen bij Candida-soorten van totale prothesen en gehemelte van totale tandeloze.

29 juni 2017 bijgewerkt door: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinische en laboratoriumevaluatie van het effect van natriumhypochloriet, chloramine T en Ricinus Communis-oplossingen bij Candida-soorten geïdentificeerd in de biofilm van totale prothesen en gehemelte van totale edentate individuen.

Deze klinische studie identificeerde de Candida-soorten uit het gehemelte en volledige prothesen van edentate individuen met prothese-gerelateerde stomatitis (PRS) en evalueerde het effect van desinfecterende oplossingen voor prothesehygiëne op Candida spp. Zestig deelnemers werden willekeurig toegewezen in 04 parallelle groepen (n = 15); Ze waren georiënteerd om hun prothesen en het gehemelte 3 keer per dag te poetsen en ze onder te dompelen in een zoutoplossing (C-controle), 0,25% natriumhypochloriet (HS0,25%), 10% Ricinus communis (RC10%) of 0,5% Chloramine T (CT 0,5%) gedurende 20 minuten. Biofilmmonsters werden verzameld van de prothesen en het gehemelte in de basislijn, na 7 en 37 dagen gebruik van de oplossingen en geënt in CHROMagar Candida-medium. Na de incubatieperiode werden de vermoedelijke identificatie, incidentieverificatie en kwantificering van de groei van Candida-soorten (CFU-telling) uitgevoerd. Om biofilm te kwantificeren met software ImageTool 3.0, werd het binnenoppervlak onthuld (1% neutraal rood) en aan het einde van elke periode gefotografeerd. De remissie van Candidiasis werd beoordeeld aan de hand van scores voor en na het gebruik van oplossingen op foto's van het gehemelte. Beschrijvende analyses werden gebruikt voor de identificatie en incidentie van Candida spp. Kruskal-Wallis en Friedman testen, met stapsgewijze step-down post-test voor celgroei; ANOVA en Tukey voor verwijdering van biofilm; Frequentie van scores voor evolutie van ontsteking. Het significantieniveau was 95%. De meest voorkomende soorten waren C. albicans, gevolgd door C. tropicalis, C. glabrata en C. krusei. HS 0,25% verminderde de incidentie van de drie soorten op de prothesen en het gehemelte in de periode van 7 en 37 dagen; CT 0,5% bevorderde de reductie van Candida spp. alleen in kunstgebitten. R. communis verminderde de incidentie van C. tropicalis op beide verzamelplaatsen. Voor CFU-tellingen veroorzaakten HS 0,25% en CT 0,5% een significante vermindering. Voor het verwijderen van biofilm was HS0,25% de meest effectieve (9,75 ± 12,6) en RC10% (15,92 ± 14,8) intermediair. Alle groepen verminderden prothese-gerelateerde stomatitis. HS0,25% heeft potentieel voor klinisch gebruik als ontsmettingsmiddelen voor totale kunstgebitten. RC10% en CT0,5% vereisen dat verdere studies worden aangegeven als alternatieve oplossingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het geven van toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • minimaal 18 jaar oud zijn;
  • maxillaire volledige conventionele prothese in goede staat en 1 jaar in gebruik;
  • kunstgebit met biofilm in een inwendig oppervlak;
  • matige tot ernstige tekenen van Candidiasis.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van orale mucosale laesies behalve Candidiasis;
  • systemische of lokale aandoeningen die predisponeren voor Candida spp. infectie;
  • voorgeschiedenis van chemotherapie/bestraling;
  • antibiotica, steroïden of antischimmelmiddelen hebben ingenomen of gebruikt in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • geplande vervanging van een bestaande prothese door een nieuwe tijdens de proefperiode;
  • kunstgebit met aanpassings- of retentieproblemen;
  • gebruikt al tandenpoetsen of desinfecterende oplossingen als routinematige mondhygiëne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: C; Controle; Zoutoplossing

Desinfectieprotocol:

  • gehemelte poetsen (3 keer per dag/ 2 minuten);
  • het poetsen van de totale prothese met neutrale vloeibare zeep (3 keer per dag/ 3 minuten);
  • onderdompeling van de totale prothesen in zoutoplossing (eenmaal per dag/20 minuten) vóór de laatste poetsbeurt van de dag;
  • de prothesen moeten de hele nacht in een bak met water worden geconditioneerd.

Analyseperioden (baseline, 7 en 37 dagen):

  • de prothesen worden bewezen en gefotografeerd.
  • de biofilm aanwezig op het binnenoppervlak van de prothesen wordt verzameld;
  • foto van het gehemelte van de deelnemers;
  • verzamelde de biofilm van het gehemelte.
Ander: Desinfectie Protocol
De deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, voerden het desinfectieprotocol uit dat aanbeveelde om het gehemelte te poetsen (3 keer per dag), de totale prothese te poetsen met neutrale vloeibare zeep (3 keer per dag) en onder te dompelen in verschillende desinfectieoplossingen (een keer per dag/20 minuten). )
Andere namen:
  • Prothesehygiëne Protocol
Experimenteel: HS0,25%; 0,25% natriumhypochloriet

Desinfectieprotocol:

  • gehemelte poetsen (3 keer per dag/ 2 minuten);
  • het poetsen van de totale prothese met neutrale vloeibare zeep (3 keer per dag/ 3 minuten);
  • het onderdompelen van de totale prothesen in 0,25% natriumhypochloriet (eenmaal per dag/20 minuten) vóór de laatste poetsbeurt van de dag;
  • de prothesen moeten de hele nacht in een bak met water worden geconditioneerd.

Analyseperioden (baseline, 7 en 37 dagen):

  • de prothesen worden bewezen en gefotografeerd.
  • de biofilm aanwezig op het binnenoppervlak van de prothesen wordt verzameld;
  • foto van het gehemelte van de deelnemers;
  • verzamelde de biofilm van het gehemelte.
Ander: Desinfectie Protocol
De deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, voerden het desinfectieprotocol uit dat aanbeveelde om het gehemelte te poetsen (3 keer per dag), de totale prothese te poetsen met neutrale vloeibare zeep (3 keer per dag) en onder te dompelen in verschillende desinfectieoplossingen (een keer per dag/20 minuten). )
Andere namen:
  • Prothesehygiëne Protocol
Experimenteel: RC10%; 10% Ricinus communis

Desinfectieprotocol:

  • gehemelte poetsen (3 keer per dag/ 2 minuten);
  • het poetsen van de totale prothese met neutrale vloeibare zeep (3 keer per dag/ 3 minuten);
  • onderdompeling van de totale prothesen in 10% Ricinus communis (eenmaal per dag/20 minuten) voor de laatste poetsbeurt van de dag;
  • de prothesen moeten de hele nacht in een bak met water worden geconditioneerd.

Analyseperioden (baseline, 7 en 37 dagen):

  • de prothesen worden bewezen en gefotografeerd.
  • de biofilm aanwezig op het binnenoppervlak van de prothesen wordt verzameld;
  • foto van het gehemelte van de deelnemers;
  • verzamelde de biofilm van het gehemelte.
Ander: Desinfectie Protocol
De deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, voerden het desinfectieprotocol uit dat aanbeveelde om het gehemelte te poetsen (3 keer per dag), de totale prothese te poetsen met neutrale vloeibare zeep (3 keer per dag) en onder te dompelen in verschillende desinfectieoplossingen (een keer per dag/20 minuten). )
Andere namen:
  • Prothesehygiëne Protocol
Experimenteel: CT0,5%; 0,5% chlooramine T

Desinfectieprotocol:

  • gehemelte poetsen (3 keer per dag/ 2 minuten);
  • het poetsen van de totale prothese met neutrale vloeibare zeep (3 keer per dag/ 3 minuten);
  • onderdompeling van de totale prothesen in 0,5% Choramine T (eenmaal per dag/20 minuten) voor de laatste poetsbeurt van de dag;
  • de prothesen moeten de hele nacht in een bak met water worden geconditioneerd.

Analyseperioden (baseline, 7 en 37 dagen):

  • de prothesen worden bewezen en gefotografeerd.
  • de biofilm aanwezig op het binnenoppervlak van de prothesen wordt verzameld;
  • foto van het gehemelte van de deelnemers;
  • verzamelde de biofilm van het gehemelte.
Ander: Desinfectie Protocol
De deelnemers die aan deze groep waren toegewezen, voerden het desinfectieprotocol uit dat aanbeveelde om het gehemelte te poetsen (3 keer per dag), de totale prothese te poetsen met neutrale vloeibare zeep (3 keer per dag) en onder te dompelen in verschillende desinfectieoplossingen (een keer per dag/20 minuten). )
Andere namen:
  • Prothesehygiëne Protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van de Candida-soort geïdentificeerd in de biofilm van totale prothesen en gehemelte van volledig edentate individuen.
Tijdsspanne: Baseline (zonder desinfectieprocedures)
Biofilmmonsters werden verzameld van de prothese en het gehemelte in de basislijn en geënt in CHROMagar Candida-medium. Na de incubatieperiode werden de vermoedelijke identificatie, incidentieverificatie en kwantificering van de groei van Candida-soorten (CFU-telling) uitgevoerd. Het binnenoppervlak van de prothese werd onthuld (1% neutraal rood) en aan het einde gefotografeerd om de biofilm te kwantificeren met de software ImageTool 3.0. Het gehemelte met Candidiasis werd gefotografeerd en beoordeeld aan de hand van scores.
Baseline (zonder desinfectieprocedures)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische evaluatie van het effect van natriumhypochloriet-, chlooramine T- en Ricinus communis-oplossingen na 7 dagen gebruik bij Candida-soorten geïdentificeerd in de biofilm van totale prothesen en gehemelte van volledig edentate individuen.
Tijdsspanne: 7 dagen desinfectie
Biofilmmonsters werden verzameld van de prothesen en het gehemelte na 7 dagen gebruik van de oplossingen en geënt in CHROMagar Candida-medium. Na de incubatieperiode werden de vermoedelijke identificatie, incidentieverificatie en kwantificering van de groei van Candida-soorten (CFU-telling) uitgevoerd. Om de biofilm van de prothese te kwantificeren met software ImageTool 3.0, werd het binnenoppervlak van de prothese onthuld (1% neutraal rood) en na 7 dagen gefotografeerd. De Candidiasis-remissie werd gefotografeerd en beoordeeld aan de hand van scores na 7 dagen gebruik van oplossingen.
7 dagen desinfectie
Klinische evaluatie van het effect van natriumhypochloriet-, chlooramine T- en Ricinus communis-oplossingen na 37 dagen gebruik bij Candida-soorten geïdentificeerd in de biofilm van totale prothesen en gehemelte van volledig edentate individuen.
Tijdsspanne: 37 dagen desinfectie
Biofilmmonsters werden verzameld van de prothesen en het gehemelte na 37 dagen gebruik van de oplossingen en geënt in CHROMagar Candida-medium. Na de incubatieperiode werden de vermoedelijke identificatie, incidentieverificatie en kwantificering van de groei van Candida-soorten (CFU-telling) uitgevoerd. Om de biofilm van de prothese te kwantificeren met software ImageTool 3.0, werd het binnenoppervlak van de prothese onthuld (1% neutraal rood) en na 37 dagen gefotografeerd. De Candidiasis-remissie werd gefotografeerd en beoordeeld aan de hand van scores na 37 dagen gebruik van oplossingen.
37 dagen desinfectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FORP/USP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candidiasis

Klinische onderzoeken op Desinfectie Protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren