Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Candida-lajien desinfiointiliuosten kliininen ja laboratorioarvio kokonaisproteeseista ja hampaiden suulakeesta.

torstai 29. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Kliininen ja laboratorioarvio natriumhypokloriitin, klooriamiini-T:n ja Ricinus Communis -liuosten vaikutuksesta Candida-lajeissa, jotka on tunnistettu kokonaisproteesien biofilmistä ja hampattomien yksilöiden kitalaessa.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tunnistettiin Candida-lajit proteeseihin liittyvää stomatiittia (PRS) sairastavien hampattomien henkilöiden kitalaesta ja täydellisistä proteeseista ja arvioitiin hammasproteesin hygieniaan tarkoitettujen desinfiointiliuosten vaikutus Candida spp. Kuusikymmentä osallistujaa jaettiin satunnaisesti 04 rinnakkaisryhmään (n = 15); Heidän oli tarkoitus harjata proteesit ja kitalaen 3 kertaa päivässä ja upottaa ne suolaliuokseen (C-kontrolli), 0,25 % natriumhypokloriittiin (HS0,25 %), 10 % Ricinus communista (RC10 %) tai 0,5 % klooriamiini T (CT 0,5 %) 20 minuutin ajan. Biofilminäytteet kerättiin proteeseista ja kitalaesta perusviivalla 7 ja 37 päivän liuosten käytön jälkeen ja kylvettiin CHROMagar Candida -alustaan. Inkubaatioajan jälkeen suoritettiin oletettu Candida-lajin kasvun (CFU-luku) tunnistaminen, esiintymistiheyden varmistus ja kvantifiointi. Biofilmin kvantifioimiseksi ohjelmistolla ImageTool 3.0 sisäpinta paljastettiin (1 % neutraali punainen) ja valokuvattiin kunkin jakson lopussa. Candidiasis-remissio arvioitiin pisteillä ennen liuosten käyttöä ja sen jälkeen kitalaen valokuvien perusteella. Kuvailevia analyyseja käytettiin Candida spp.:n tunnistamiseen ja esiintymiseen. Kruskal-Wallis- ja Friedman-testit, joissa solukasvun asteittainen jälkitesti; ANOVA ja Tukey biofilmin poistoon; Tulehduksen kehittymisen pisteiden tiheys. Merkitystaso oli 95 %. Yleisimmät lajit olivat C. albicans, jota seurasivat C. tropicalis, C. glabrata ja C. krusei. HS 0,25 % vähensi näiden kolmen lajin esiintymistä proteeseissa ja kitalaessa 7 ja 37 päivän ajanjaksoilla; CT 0,5 % edisti Candida spp. vain hammasproteesissa. R. communis vähensi C. tropicaliksen esiintyvyyttä molemmissa keräyspaikoissa. CFU-lukemissa HS 0,25 % ja CT 0,5 % aiheuttivat merkittävän laskun. Biofilmin poistoon HS0,25 % oli tehokkain (9,75 ± 12,6) ja RC10 % (15,92 ± 14,8) välituote. Kaikissa ryhmissä proteeseihin liittyvä stomatiitti väheni. HS0,25 %:lla on potentiaalia kliiniseen käyttöön kokonaisdensinfiointiaineina. RC10% ja CT0,5% vaativat lisätutkimuksia vaihtoehtoisina ratkaisuina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen osallistumista;
  • olla vähintään 18-vuotias;
  • Täydellinen yläleuan hammasproteesi hyvässä kunnossa ja 1 vuoden käytössä;
  • hammasproteesit, joiden sisäpinnalla on biofilmi;
  • kohtalaisia ​​tai vaikeita kandidiaasin oireita.

Poissulkemiskriteerit:

  • suun limakalvovaurioiden esiintyminen kandidiaasia lukuun ottamatta;
  • systeemiset tai paikalliset sairaudet, jotka altistavat Candida spp. infektio;
  • kemoterapian/ sädehoidon historia;
  • olet ottanut tai käyttänyt antibiootteja, steroidisia aineita tai sienilääkkeitä kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • on suunniteltu korvaamaan olemassa olevat hammasproteesit uusilla koeaikana;
  • hammasproteesit, joilla on mukautumis- tai kiinnitysongelmia;
  • käyttää jo suulaen harjaus- tai desinfiointiliuoksia rutiininomaisena suuhygieniana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: C; valvonta; Suolaliuos

Desinfiointiprotokolla:

  • kitalaen harjaus (3 kertaa päivässä / 2 minuuttia);
  • koko proteesin harjaus neutraalilla nestesaippualla (3 kertaa päivässä / 3 minuuttia);
  • upottamalla koko proteesit suolaliuokseen (kerran päivässä/20 minuuttia) ennen päivän viimeistä harjausta;
  • proteeseja tulee hoitaa astiassa vedellä koko yön ajan.

Analyysijaksot (lähtötaso, 7 ja 37 päivää):

  • proteesit todistetaan ja valokuvataan.
  • proteesien sisäpinnalla oleva biofilmi kerätään;
  • valokuva osallistujien kitalaesta;
  • keräsi kitalaen biofilmin.
Muut: Desinfiointiprotokolla
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat suorittivat desinfiointiprotokollan, jossa suositeltiin kitalaen harjaamista (3 kertaa päivässä), koko proteesin harjaamista neutraalilla nestesaippualla (3 kertaa päivässä) ja upottamista erilaisiin desinfiointiliuoksiin (kerran päivässä/ 20 minuuttia). )
Muut nimet:
  • Hammasproteesin hygieniapöytäkirja
Kokeellinen: HS0,25 %; 0,25 % natriumhypokloriittia

Desinfiointiprotokolla:

  • kitalaen harjaus (3 kertaa päivässä / 2 minuuttia);
  • koko proteesin harjaus neutraalilla nestesaippualla (3 kertaa päivässä / 3 minuuttia);
  • upottamalla koko proteesit 0,25 % natriumhypokloriittiin (kerran päivässä/ 20 minuuttia) ennen päivän viimeistä harjausta;
  • proteeseja tulee hoitaa astiassa vedellä koko yön ajan.

Analyysijaksot (lähtötaso, 7 ja 37 päivää):

  • proteesit todistetaan ja valokuvataan.
  • proteesien sisäpinnalla oleva biofilmi kerätään;
  • valokuva osallistujien kitalaesta;
  • keräsi kitalaen biofilmin.
Muut: Desinfiointiprotokolla
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat suorittivat desinfiointiprotokollan, jossa suositeltiin kitalaen harjaamista (3 kertaa päivässä), koko proteesin harjaamista neutraalilla nestesaippualla (3 kertaa päivässä) ja upottamista erilaisiin desinfiointiliuoksiin (kerran päivässä/ 20 minuuttia). )
Muut nimet:
  • Hammasproteesin hygieniapöytäkirja
Kokeellinen: RC10 %; 10 % Ricinus communista

Desinfiointiprotokolla:

  • kitalaen harjaus (3 kertaa päivässä / 2 minuuttia);
  • koko proteesin harjaus neutraalilla nestesaippualla (3 kertaa päivässä / 3 minuuttia);
  • upottamalla kaikki proteesit 10 % Ricinus communikselle (kerran päivässä/ 20 minuuttia) ennen päivän viimeistä harjausta;
  • proteeseja tulee hoitaa astiassa vedellä koko yön ajan.

Analyysijaksot (lähtötaso, 7 ja 37 päivää):

  • proteesit todistetaan ja valokuvataan.
  • proteesien sisäpinnalla oleva biofilmi kerätään;
  • valokuva osallistujien kitalaesta;
  • keräsi kitalaen biofilmin.
Muut: Desinfiointiprotokolla
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat suorittivat desinfiointiprotokollan, jossa suositeltiin kitalaen harjaamista (3 kertaa päivässä), koko proteesin harjaamista neutraalilla nestesaippualla (3 kertaa päivässä) ja upottamista erilaisiin desinfiointiliuoksiin (kerran päivässä/ 20 minuuttia). )
Muut nimet:
  • Hammasproteesin hygieniapöytäkirja
Kokeellinen: CT0,5 %; 0,5 % klooriamiini T

Desinfiointiprotokolla:

  • kitalaen harjaus (3 kertaa päivässä / 2 minuuttia);
  • koko proteesin harjaus neutraalilla nestesaippualla (3 kertaa päivässä / 3 minuuttia);
  • upottamalla kaikki proteesit 0,5 % Choramine T -liuokseen (kerran päivässä / 20 minuuttia) ennen päivän viimeistä harjausta;
  • proteeseja tulee hoitaa astiassa vedellä koko yön ajan.

Analyysijaksot (lähtötaso, 7 ja 37 päivää):

  • proteesit todistetaan ja valokuvataan.
  • proteesien sisäpinnalla oleva biofilmi kerätään;
  • valokuva osallistujien kitalaesta;
  • keräsi kitalaen biofilmin.
Muut: Desinfiointiprotokolla
Tähän ryhmään nimetyt osallistujat suorittivat desinfiointiprotokollan, jossa suositeltiin kitalaen harjaamista (3 kertaa päivässä), koko proteesin harjaamista neutraalilla nestesaippualla (3 kertaa päivässä) ja upottamista erilaisiin desinfiointiliuoksiin (kerran päivässä/ 20 minuuttia). )
Muut nimet:
  • Hammasproteesin hygieniapöytäkirja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi Candida-lajeista, jotka on tunnistettu kokonaisproteesien biofilmistä ja hampattomien yksilöiden kitalaessa.
Aikaikkuna: Perustaso (ilman desinfiointitoimenpiteitä)
Biofilminäytteet kerättiin proteesista ja kitalaesta perusviivalla ja kylvettiin CHROMagar Candida -alustaan. Inkubaatioajan jälkeen suoritettiin oletettu Candida-lajin kasvun (CFU-luku) tunnistaminen, esiintymistiheyden varmistus ja kvantifiointi. Hammasproteesin sisäpinta paljastettiin (1 % neutraali punainen) ja valokuvattiin lopussa biofilmin kvantifioimiseksi ImageTool 3.0 -ohjelmistolla. Suulaki, jolla oli kandidiaasi, valokuvattiin ja arvioitiin pisteillä.
Perustaso (ilman desinfiointitoimenpiteitä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arvio natriumhypokloriitti-, Chloramine T- ja Ricinus communis -liuosten vaikutuksesta 7 päivän käytön jälkeen Candida-lajeissa, jotka on tunnistettu kokonaisproteesien biofilmistä ja hampattomien yksilöiden kitalaessa.
Aikaikkuna: 7 päivää desinfiointia
Biofilminäytteet kerättiin proteeseista ja kitalaesta 7 päivän liuosten käytön jälkeen ja kylvettiin CHROMagar Candida -alustaan. Inkubaatioajan jälkeen suoritettiin oletettu Candida-lajin kasvun (CFU-luku) tunnistaminen, esiintymistiheyden varmistus ja kvantifiointi. Proteesin biofilmin kvantifioimiseksi ImageTool 3.0 -ohjelmistolla hammasproteesin sisäpinta paljastettiin (1 % neutraali punainen) ja valokuvattiin 7 päivän kuluttua. Candidiasis-remissio valokuvattiin ja arvioitiin pisteillä 7 päivän käyttöliuosten jälkeen.
7 päivää desinfiointia
Kliininen arvio natriumhypokloriitti-, Chloramine T- ja Ricinus communis -liuosten vaikutuksesta 37 päivän käytön jälkeen Candida-lajeissa, jotka on tunnistettu kokonaisproteesien biofilmistä ja hampattomien yksilöiden kitalaessa.
Aikaikkuna: 37 päivää desinfiointia
Biofilminäytteet kerättiin proteeseista ja kitalaesta 37 päivän liuosten käytön jälkeen ja kylvettiin CHROMagar Candida -alustaan. Inkubaatioajan jälkeen suoritettiin oletettu Candida-lajin kasvun (CFU-luku) tunnistaminen, esiintymistiheyden varmistus ja kvantifiointi. Proteesin biofilmin kvantifioimiseksi ImageTool 3.0 -ohjelmistolla hammasproteesin sisäpinta paljastettiin (1 % neutraali punainen) ja valokuvattiin 37 päivän kuluttua. Candidiasis-remissio valokuvattiin ja arvioitiin pisteillä 37 päivän käyttöliuosten jälkeen.
37 päivää desinfiointia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FORP/USP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candidiasis

Kliiniset tutkimukset Desinfiointiprotokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa