Évaluation clinique et en laboratoire des solutions de désinfection chez les espèces de Candida provenant de prothèses totales et du palais d'édentés totaux.
29 juin 2017 mis à jour par: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo
Évaluation clinique et en laboratoire de l'effet des solutions d'hypochlorite de sodium, de chloramine T et de Ricinus Communis sur les espèces de Candida identifiées dans le biofilm des prothèses totales et du palais des individus édentés totaux.
Cette étude clinique a identifié les espèces de Candida du palais et des prothèses complètes d'individus édentés atteints de stomatite liée aux prothèses (PRS) et a évalué l'effet des solutions désinfectantes pour l'hygiène des prothèses sur Candida spp.
Soixante participants ont été répartis au hasard dans 04 groupes parallèles (n=15) ; Ils ont été orientés pour brosser leurs prothèses et le palais 3 fois par jour et les immerger dans une solution saline (C-témoin), 0,25 % d'hypochlorite de sodium (HS0,25 %),
10% Ricinus communis (RC10%) ou 0,5% Chloramine T (CT 0,5%) pendant 20 minutes.
Des échantillons de biofilm ont été prélevés sur les prothèses et le palais à l'état initial, après 7 et 37 jours d'utilisation des solutions et ensemencés dans du milieu CHROMagar Candida.
Après la période d'incubation, l'identification présomptive, la vérification de l'incidence et la quantification de la croissance des espèces de Candida (nombre d'UFC) ont été effectuées.
Pour quantifier le biofilm avec le logiciel ImageTool 3.0, la surface interne a été divulguée (1 % de rouge neutre) et photographiée à la fin de chaque période.
La rémission de la candidose a été évaluée par des scores avant et après l'utilisation de solutions par les phographes du palais.
Des analyses descriptives ont été utilisées pour l'identification et l'incidence de Candida spp.
Tests de Kruskal-Wallis et Friedman, avec post-test progressif pour la croissance cellulaire ; ANOVA et Tukey pour l'élimination du biofilm ; Fréquence des scores d'évolution de l'inflammation.
Le niveau de signification était de 95 %.
Les espèces les plus signalées étaient C. albicans, suivies de C. tropicalis, C. glabrata et C. krusei.
HS 0,25 % a réduit l'incidence des trois espèces sur les prothèses et le palais dans les périodes de 7 et 37 jours ; CT 0,5 % a favorisé la réduction de Candida spp.
seulement dans les prothèses dentaires.
R. communis a réduit l'incidence de C. tropicalis dans les deux sites de collecte.
Pour le nombre d'UFC, HS 0,25 % et CT 0,5 % ont entraîné une réduction significative.
Pour l'élimination du biofilm, HS0,25 % était l'intermédiaire le plus efficace (9,75 ± 12,6) et RC10 % (15,92 ± 14,8).
Tous les groupes ont diminué la stomatite liée aux prothèses.
HS0,25% a un potentiel d'utilisation clinique en tant que désinfectant total pour prothèses dentaires.
RC10 % et CT0,5 % nécessitent des études supplémentaires pour être indiqués comme solutions alternatives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- donner son consentement avant de participer à l'étude ;
- être âgé d'au moins 18 ans;
- prothèse complète conventionnelle maxillaire en bon état et 1 an d'utilisation;
- prothèses dentaires avec biofilm dans une surface interne ;
- signes modérés à sévères de candidose.
Critère d'exclusion:
- présence de lésions de la muqueuse buccale en dehors de la candidose ;
- conditions systémiques ou locales qui prédisposent à Candida spp. infection;
- antécédent de chimiothérapie/ radiothérapie ;
- avoir pris ou utilisé des antibiotiques, des agents stéroïdiens ou des agents antifongiques au cours des trois mois précédant l'étude ;
- être programmé pour remplacer les prothèses existantes par de nouvelles pendant la durée de l'essai ;
- prothèses avec des problèmes d'adaptation ou de rétention;
- utilisant déjà un brossage palatin ou des solutions désinfectantes comme hygiène bucco-dentaire de routine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: C; Contrôle; Solution saline
Protocole de désinfection :
Périodes d'analyse (Baseline, 7 et 37 jours) :
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Les participants affectés à ce groupe ont réalisé le protocole de désinfection qui recommandait de se brosser le palais (3 fois par jour), de brosser la prothèse totale avec du savon liquide neutre (3 fois par jour) et de l'immerger dans différentes solutions de désinfection (1 fois par jour/20 minutes )
Autres noms:
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Expérimental: HS0,25 % ; 0,25 % d'hypochlorite de sodium
Protocole de désinfection :
Périodes d'analyse (Baseline, 7 et 37 jours) :
|
Les participants affectés à ce groupe ont réalisé le protocole de désinfection qui recommandait de se brosser le palais (3 fois par jour), de brosser la prothèse totale avec du savon liquide neutre (3 fois par jour) et de l'immerger dans différentes solutions de désinfection (1 fois par jour/20 minutes )
Autres noms:
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Expérimental: RC10 % ; 10% Ricinus communis
Protocole de désinfection :
Périodes d'analyse (Baseline, 7 et 37 jours) :
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Les participants affectés à ce groupe ont réalisé le protocole de désinfection qui recommandait de se brosser le palais (3 fois par jour), de brosser la prothèse totale avec du savon liquide neutre (3 fois par jour) et de l'immerger dans différentes solutions de désinfection (1 fois par jour/20 minutes )
Autres noms:
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|
Expérimental: CT0,5 % ; 0,5% Chloramine T
Protocole de désinfection :
Périodes d'analyse (Baseline, 7 et 37 jours) :
|
Les participants affectés à ce groupe ont réalisé le protocole de désinfection qui recommandait de se brosser le palais (3 fois par jour), de brosser la prothèse totale avec du savon liquide neutre (3 fois par jour) et de l'immerger dans différentes solutions de désinfection (1 fois par jour/20 minutes )
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation clinique des espèces de Candida identifiées dans le biofilm des prothèses totales et du palais des personnes édentées totales.
Délai: Ligne de base (sans procédures de désinfection)
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Des échantillons de biofilm ont été prélevés sur la prothèse et le palais dans la ligne de base et ensemencés dans du milieu CHROMagar Candida.
Après la période d'incubation, l'identification présomptive, la vérification de l'incidence et la quantification de la croissance des espèces de Candida (nombre d'UFC) ont été effectuées.
La surface interne de la prothèse a été dévoilée (1% de rouge neutre) et photographiée à la fin pour quantifier le biofilm avec le logiciel ImageTool 3.0.
Le palais atteint de candidose a été photographié et évalué par des scores.
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Ligne de base (sans procédures de désinfection)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation clinique de l'effet des solutions d'Hypochlorite de Sodium, de Chloramine T et de Ricinus communis après 7 jours d'utilisation chez les espèces de Candida identifiées dans le biofilm des prothèses totales et du palais des personnes édentées totales.
Délai: 7 jours de désinfection
|
Des échantillons de biofilm ont été prélevés sur les prothèses et le palais après 7 jours d'utilisation des solutions et ensemencés dans du milieu CHROMagar Candida.
Après la période d'incubation, l'identification présomptive, la vérification de l'incidence et la quantification de la croissance des espèces de Candida (nombre d'UFC) ont été effectuées.
Pour quantifier le biofilm de la prothèse avec le logiciel ImageTool 3.0, la surface interne de la prothèse a été dévoilée (1% de rouge neutre) et photographiée au bout de 7 jours.
La rémission de la candidose a été photographiée et évaluée par des scores après 7 jours d'utilisation des solutions.
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7 jours de désinfection
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Évaluation clinique de l'effet des solutions d'hypochlorite de sodium, de chloramine T et de Ricinus communis après 37 jours d'utilisation chez les espèces de Candida identifiées dans le biofilm des prothèses totales et du palais des personnes édentées totales.
Délai: 37 jours de désinfection
|
Des échantillons de biofilm ont été prélevés sur les prothèses et le palais après 37 jours d'utilisation des solutions et ensemencés dans le milieu CHROMagar Candida.
Après la période d'incubation, l'identification présomptive, la vérification de l'incidence et la quantification de la croissance des espèces de Candida (nombre d'UFC) ont été effectuées.
Pour quantifier le biofilm de la prothèse avec le logiciel ImageTool 3.0, la surface interne de la prothèse a été dévoilée (1 % de rouge neutre) et photographiée au bout de 37 jours.
La rémission de la candidose a été photographiée et évaluée par des scores après 37 jours d'utilisation des solutions.
|
37 jours de désinfection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (Réel)
29 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FORP/USP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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