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Klinische und laboratorische Bewertung der Desinfektionslösungen bei Candida-Arten aus Totalprothesen und dem Gaumen von Totalzahnlosen.

29. Juni 2017 aktualisiert von: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinische und laboratorische Bewertung der Wirkung von Natriumhypochlorit-, Chloramin-T- und Ricinus-Communis-Lösungen bei Candida-Arten, die im Biofilm von Totalprothesen und im Gaumen völlig zahnloser Personen identifiziert wurden.

Diese klinische Studie identifizierte die Candida-Spezies im Gaumen und in Totalprothesen zahnloser Personen mit prothesenbedingter Stomatitis (PRS) und bewertete die Wirkung von Desinfektionslösungen für die Prothesenhygiene auf Candida spp. Sechzig Teilnehmer wurden zufällig in 04 Parallelgruppen eingeteilt (n = 15); Sie wurden angewiesen, ihre Prothesen und den Gaumen dreimal täglich zu bürsten und sie in Kochsalzlösung (C-Kontrolle), 0,25 % Natriumhypochlorit (HS0,25 %) einzutauchen. 10 % Ricinus communis (RC10 %) oder 0,5 % Chloramin T (CT 0,5 %) für 20 Minuten. Zu Beginn, nach 7 und 37 Tagen der Verwendung der Lösungen wurden Biofilmproben von den Prothesen und dem Gaumen entnommen und in CHROMagar-Candida-Medium ausgesät. Nach der Inkubationszeit wurden die präsumtive Identifizierung, Inzidenzüberprüfung und Quantifizierung des Candida-Artenwachstums (KBE-Anzahl) durchgeführt. Um den Biofilm mit der Software ImageTool 3.0 zu quantifizieren, wurde die innere Oberfläche offengelegt (1 % Neutralrot) und am Ende jedes Zeitraums fotografiert. Die Candidiasis-Remission wurde durch Scores vor und nach der Verwendung der Lösungen mittels Gaumen-Phographen beurteilt. Zur Identifizierung und Inzidenz von Candida spp. wurden deskriptive Analysen eingesetzt. Kruskal-Wallis- und Friedman-Tests mit schrittweisem Step-Down-Nachtest für Zellwachstum; ANOVA und Tukey zur Biofilmentfernung; Häufigkeit der Scores für die Entwicklung einer Entzündung. Das Signifikanzniveau betrug 95 %. Die am häufigsten vorkommenden Arten waren C. albicans, gefolgt von C. Tropicalis, C. Glabrata und C. Krusei. HS 0,25 % reduzierte das Auftreten der drei Arten an Prothesen und Gaumen im Zeitraum von 7 und 37 Tagen; CT 0,5 % förderte die Reduzierung von Candida spp. nur bei Zahnersatz. R. communis verringerte die Inzidenz von C. Tropicalis an beiden Sammelstellen. Bei den KBE-Zahlen führten HS 0,25 % und CT 0,5 % zu einer signifikanten Reduzierung. Bei der Biofilmentfernung war HS0,25 % am effektivsten (9,75 ± 12,6) und RC10 % (15,92 ± 14,8) dazwischen. In allen Gruppen kam es zu einem Rückgang der prothesenbedingten Stomatitis. HS0,25 % hat Potenzial für den klinischen Einsatz als Desinfektionsmittel für Totalprothesen. RC10 % und CT0,5 % erfordern weitere Studien, um als alternative Lösungen indiziert zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilung der Einwilligung vor der Teilnahme an der Studie;
  • mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Vollständige konventionelle Oberkieferprothese in gutem Zustand und 1 Jahr im Gebrauch;
  • Zahnersatz mit Biofilm auf der Innenfläche;
  • mittelschwere bis schwere Anzeichen einer Candidiasis.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Mundschleimhautläsionen außer Candidiasis;
  • systemische oder lokale Erkrankungen, die für Candida spp. prädisponieren. Infektion;
  • Vorgeschichte einer Chemotherapie/Strahlentherapie;
  • in den drei Monaten vor der Studie Antibiotika, Steroide oder Antimykotika eingenommen oder angewendet haben;
  • Es ist geplant, während des Versuchszeitraums vorhandene Prothesen durch neue zu ersetzen.
  • Zahnersatz mit Anpassungs- oder Halteproblemen;
  • Sie verwenden Gaumenbürsten oder Desinfektionslösungen bereits zur routinemäßigen Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: C; Kontrolle; Kochsalzlösung

Desinfektionsprotokoll:

  • Bürsten des Gaumens (3-mal täglich/2 Minuten);
  • Bürsten der Totalprothesen mit neutraler Flüssigseife (3-mal täglich/3 Minuten);
  • Eintauchen der Totalprothesen in Kochsalzlösung (einmal täglich/20 Minuten) vor dem letzten Zähneputzen des Tages;
  • Die Prothesen müssen die ganze Nacht über in einem Gefäß mit Wasser konditioniert werden.

Analysezeiträume (Basislinie, 7 und 37 Tage):

  • Die Prothesen werden beglaubigt und fotografiert.
  • der auf der Innenfläche der Prothesen vorhandene Biofilm wird gesammelt;
  • Foto vom Gaumen der Teilnehmer;
  • sammelte den Gaumenbiofilm.
Sonstiges: Desinfektionsprotokoll
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führten das Desinfektionsprotokoll durch, das das Bürsten des Gaumens (dreimal täglich), das Bürsten der Totalprothese mit neutraler Flüssigseife (dreimal täglich) und das Eintauchen in verschiedene Desinfektionslösungen (einmal täglich/20 Minuten) vorsah )
Andere Namen:
  • Prothesenhygieneprotokoll
Experimental: HS0,25 %; 0,25 % Natriumhypochlorit

Desinfektionsprotokoll:

  • Bürsten des Gaumens (3-mal täglich/2 Minuten);
  • Bürsten der Totalprothesen mit neutraler Flüssigseife (3-mal täglich/3 Minuten);
  • Eintauchen der Totalprothesen in 0,25 % Natriumhypochlorit (einmal täglich/20 Minuten) vor dem letzten Zähneputzen des Tages;
  • Die Prothesen müssen die ganze Nacht über in einem Gefäß mit Wasser konditioniert werden.

Analysezeiträume (Basislinie, 7 und 37 Tage):

  • Die Prothesen werden beglaubigt und fotografiert.
  • der auf der Innenfläche der Prothesen vorhandene Biofilm wird gesammelt;
  • Foto vom Gaumen der Teilnehmer;
  • sammelte den Gaumenbiofilm.
Sonstiges: Desinfektionsprotokoll
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führten das Desinfektionsprotokoll durch, das das Bürsten des Gaumens (dreimal täglich), das Bürsten der Totalprothese mit neutraler Flüssigseife (dreimal täglich) und das Eintauchen in verschiedene Desinfektionslösungen (einmal täglich/20 Minuten) vorsah )
Andere Namen:
  • Prothesenhygieneprotokoll
Experimental: RC10 %; 10 % Ricinus communis

Desinfektionsprotokoll:

  • Bürsten des Gaumens (3-mal täglich/2 Minuten);
  • Bürsten der Totalprothesen mit neutraler Flüssigseife (3-mal täglich/3 Minuten);
  • Eintauchen der Totalprothesen in 10 % Ricinus communis (einmal täglich/20 Minuten) vor dem letzten Zähneputzen des Tages;
  • Die Prothesen müssen die ganze Nacht über in einem Gefäß mit Wasser konditioniert werden.

Analysezeiträume (Basislinie, 7 und 37 Tage):

  • Die Prothesen werden beglaubigt und fotografiert.
  • der auf der Innenfläche der Prothesen vorhandene Biofilm wird gesammelt;
  • Foto vom Gaumen der Teilnehmer;
  • sammelte den Gaumenbiofilm.
Sonstiges: Desinfektionsprotokoll
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führten das Desinfektionsprotokoll durch, das das Bürsten des Gaumens (dreimal täglich), das Bürsten der Totalprothese mit neutraler Flüssigseife (dreimal täglich) und das Eintauchen in verschiedene Desinfektionslösungen (einmal täglich/20 Minuten) vorsah )
Andere Namen:
  • Prothesenhygieneprotokoll
Experimental: CT0,5 %; 0,5 % Chloramin T

Desinfektionsprotokoll:

  • Bürsten des Gaumens (3-mal täglich/2 Minuten);
  • Bürsten der Totalprothesen mit neutraler Flüssigseife (3-mal täglich/3 Minuten);
  • Eintauchen der Totalprothesen in 0,5 % Choramin T (einmal täglich/20 Minuten) vor dem letzten Zähneputzen des Tages;
  • Die Prothesen müssen die ganze Nacht über in einem Gefäß mit Wasser konditioniert werden.

Analysezeiträume (Basislinie, 7 und 37 Tage):

  • Die Prothesen werden beglaubigt und fotografiert.
  • der auf der Innenfläche der Prothesen vorhandene Biofilm wird gesammelt;
  • Foto vom Gaumen der Teilnehmer;
  • sammelte den Gaumenbiofilm.
Sonstiges: Desinfektionsprotokoll
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer führten das Desinfektionsprotokoll durch, das das Bürsten des Gaumens (dreimal täglich), das Bürsten der Totalprothese mit neutraler Flüssigseife (dreimal täglich) und das Eintauchen in verschiedene Desinfektionslösungen (einmal täglich/20 Minuten) vorsah )
Andere Namen:
  • Prothesenhygieneprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Candida-Spezies, die im Biofilm von Totalprothesen und im Gaumen von völlig zahnlosen Personen identifiziert wurden.
Zeitfenster: Baseline (ohne Desinfektionsverfahren)
Zu Beginn wurden Biofilmproben von der Prothese und dem Gaumen entnommen und in CHROMagar-Candida-Medium ausgesät. Nach der Inkubationszeit wurden die präsumtive Identifizierung, Inzidenzüberprüfung und Quantifizierung des Candida-Artenwachstums (KBE-Anzahl) durchgeführt. Die Innenfläche der Prothese wurde freigelegt (1 % Neutralrot) und abschließend fotografiert, um den Biofilm mit der Software ImageTool 3.0 zu quantifizieren. Der Gaumen mit Candidiasis wurde fotografiert und anhand von Scores beurteilt.
Baseline (ohne Desinfektionsverfahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung der Wirkung von Natriumhypochlorit-, Chloramin-T- und Ricinus-communis-Lösungen nach 7-tägiger Anwendung bei Candida-Arten, die im Biofilm von Totalprothesen und im Gaumen von völlig zahnlosen Personen identifiziert wurden.
Zeitfenster: 7 Tage Desinfektion
Nach 7-tägiger Anwendung der Lösungen wurden Biofilmproben von den Prothesen und dem Gaumen entnommen und in CHROMagar-Candida-Medium ausgesät. Nach der Inkubationszeit wurden die präsumtive Identifizierung, Inzidenzüberprüfung und Quantifizierung des Candida-Artenwachstums (KBE-Anzahl) durchgeführt. Zur Quantifizierung des Prothesenbiofilms mit der Software ImageTool 3.0 wurde die Innenfläche der Prothese freigelegt (1 % Neutralrot) und am Ende von 7 Tagen fotografiert. Die Candidiasis-Remission wurde fotografiert und anhand von Scores nach 7-tägiger Anwendung der Lösungen beurteilt.
7 Tage Desinfektion
Klinische Bewertung der Wirkung von Natriumhypochlorit-, Chloramin-T- und Ricinus-communis-Lösungen nach 37-tägiger Anwendung bei Candida-Arten, die im Biofilm von Totalprothesen und am Gaumen von völlig zahnlosen Personen identifiziert wurden.
Zeitfenster: 37 Tage Desinfektion
Nach 37-tägiger Verwendung der Lösungen wurden Biofilmproben von den Prothesen und dem Gaumen entnommen und in CHROMagar-Candida-Medium ausgesät. Nach der Inkubationszeit wurden die präsumtive Identifizierung, Inzidenzüberprüfung und Quantifizierung des Candida-Artenwachstums (KBE-Anzahl) durchgeführt. Zur Quantifizierung des Prothesenbiofilms mit der Software ImageTool 3.0 wurde die Innenfläche der Prothese freigelegt (1 % Neutralrot) und nach Ablauf von 37 Tagen fotografiert. Die Candidiasis-Remission wurde fotografiert und anhand von Scores nach 37-tägiger Anwendung der Lösungen beurteilt.
37 Tage Desinfektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORP/USP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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