Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk och laboratorisk utvärdering av desinfektionslösningarna i Candida-arter från totalproteser och gom av total Edentulous.

29 juni 2017 uppdaterad av: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

Klinisk och laboratorisk utvärdering av effekten av natriumhypoklorit, kloramin T och Ricinus Communis-lösningar i Candida-arter identifierade i biofilmen av totalproteser och gom hos totala tandlösa individer.

Denna kliniska studie identifierade Candida-arterna från gommen och kompletta tandproteser hos tandlösa individer med protesrelaterad stomatit (PRS) och utvärderade effekten av desinficerande lösningar för tandproteshygien på Candida spp. Sextio deltagare fördelades slumpmässigt i 04 parallella grupper (n = 15); De var inriktade på att borsta sina proteser och gommen 3 gånger om dagen och sänka ner dem i saltlösning (C-kontroll), 0,25 % natriumhypoklorit (HS0,25 %), 10 % Ricinus communis (RC10 %) eller 0,5 % kloramin T (CT 0,5 %) i 20 minuter. Biofilmprover samlades in från proteserna och gommen i baslinjen, efter 7 och 37 dagars användning av lösningarna och såddes i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden utfördes den presumtiva identifieringen, incidensverifieringen och kvantifieringen av Candida-arterstillväxt (CFU-antal). För att kvantifiera biofilm med programvaran ImageTool 3.0, avslöjades den inre ytan (1 % neutralröd) och fotograferades i slutet av varje period. Candidiasis-remissionen utvärderades genom poäng före och efter användningen av lösningar med gommens fotografier. Beskrivande analyser användes för identifiering och förekomst av Candida spp. Kruskal-Wallis och Friedman tester, med stegvis nedtrappning efter test för celltillväxt; ANOVA och Tukey för borttagning av biofilm; Frekvens av poäng för utveckling av inflammation. Signifikansnivån var 95 %. De mest förekommande arterna var C. albicans, följt av C. tropicalis, C. glabrata och C. krusei. HS 0,25 % minskade förekomsten av de tre arterna på proteser och gom under perioderna 7 och 37 dagar; CT 0,5 % främjade minskning av Candida spp. endast i tandproteser. R. communis minskade förekomsten av C. tropicalis på båda insamlingsplatserna. För CFU-räkningar orsakade HS 0,25 % och CT 0,5 % signifikant minskning. För avlägsnande av biofilm var HS0,25 % den mest effektiva (9,75 ± 12,6) och RC10 % (15,92 ± 14,8) mellanprodukt. Alla grupper minskade protesrelaterad stomatit. HS0,25 % har potential för klinisk användning som totalprotesdesinfektionsmedel. RC10% och CT0,5% kräver ytterligare studier för att indikeras som alternativa lösningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ge samtycke innan deltagande i studien;
  • vara minst 18 år gammal;
  • maxillär komplett konventionell tandprotes i gott skick och 1 års användning;
  • proteser med biofilm i en inre yta;
  • måttliga till svåra tecken på candidiasis.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av munslemhinnor förutom candidiasis;
  • systemiska eller lokala tillstånd som predisponerar för Candida spp. infektion;
  • historia av kemoterapi/strålbehandling;
  • ha tagit eller använt antibiotika, steroida medel eller svampdödande medel under de tre månaderna före studien;
  • planeras att ersätta befintliga proteser med nya under försöksperioden;
  • proteser med anpassnings- eller retentionsproblem;
  • redan använder palatalborstning eller desinfektionsmedel som rutinmässig munhygien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: C; Kontrollera; Saltlösning

Desinfektionsprotokoll:

  • borsta gommen (3 gånger om dagen/ 2 minuter);
  • borsta hela proteserna med neutral flytande tvål (3 gånger om dagen/ 3 minuter);
  • sänka ner hela proteserna i saltlösning (en gång om dagen/ 20 minuter) före dagens sista borstning;
  • proteserna ska konditioneras i ett kärl med vatten under hela nattperioden.

Analysperioder (baslinje, 7 och 37 dagar):

  • proteserna kommer att bevisas och fotograferas.
  • biofilmen som finns på den inre ytan av proteserna kommer att samlas upp;
  • fotografi av deltagarnas gom;
  • samlade gommen biofilm.
Övrig: Desinfektionsprotokoll
Deltagarna som tilldelades denna grupp utförde desinfektionsprotokollet som rekommenderade att borsta gommen (3 gånger om dagen), borsta hela protesen med neutral flytande tvål (3 gånger om dagen) och nedsänka i olika desinfektionslösningar (en gång om dagen/ 20 minuter) )
Andra namn:
  • Protokoll för tandproteshygien
Experimentell: HS0,25%; 0,25 % natriumhypoklorit

Desinfektionsprotokoll:

  • borsta gommen (3 gånger om dagen/ 2 minuter);
  • borsta hela proteserna med neutral flytande tvål (3 gånger om dagen/ 3 minuter);
  • nedsänka hela proteserna i 0,25 % natriumhypoklorit (en gång om dagen/20 minuter) före dagens sista borstning;
  • proteserna ska konditioneras i ett kärl med vatten under hela nattperioden.

Analysperioder (baslinje, 7 och 37 dagar):

  • proteserna kommer att bevisas och fotograferas.
  • biofilmen som finns på den inre ytan av proteserna kommer att samlas upp;
  • fotografi av deltagarnas gom;
  • samlade gommen biofilm.
Övrig: Desinfektionsprotokoll
Deltagarna som tilldelades denna grupp utförde desinfektionsprotokollet som rekommenderade att borsta gommen (3 gånger om dagen), borsta hela protesen med neutral flytande tvål (3 gånger om dagen) och nedsänka i olika desinfektionslösningar (en gång om dagen/ 20 minuter) )
Andra namn:
  • Protokoll för tandproteshygien
Experimentell: RC10%; 10% Ricinus communis

Desinfektionsprotokoll:

  • borsta gommen (3 gånger om dagen/ 2 minuter);
  • borsta hela proteserna med neutral flytande tvål (3 gånger om dagen/ 3 minuter);
  • nedsänkning av hela proteserna i 10 % Ricinus communis (en gång om dagen/ 20 minuter) före dagens sista borstning;
  • proteserna ska konditioneras i ett kärl med vatten under hela nattperioden.

Analysperioder (baslinje, 7 och 37 dagar):

  • proteserna kommer att bevisas och fotograferas.
  • biofilmen som finns på den inre ytan av proteserna kommer att samlas upp;
  • fotografi av deltagarnas gom;
  • samlade gommen biofilm.
Övrig: Desinfektionsprotokoll
Deltagarna som tilldelades denna grupp utförde desinfektionsprotokollet som rekommenderade att borsta gommen (3 gånger om dagen), borsta hela protesen med neutral flytande tvål (3 gånger om dagen) och nedsänka i olika desinfektionslösningar (en gång om dagen/ 20 minuter) )
Andra namn:
  • Protokoll för tandproteshygien
Experimentell: CT0,5%; 0,5 % kloramin T

Desinfektionsprotokoll:

  • borsta gommen (3 gånger om dagen/ 2 minuter);
  • borsta hela proteserna med neutral flytande tvål (3 gånger om dagen/ 3 minuter);
  • sänka ner hela proteserna i 0,5 % Choramine T (en gång om dagen/ 20 minuter) före dagens sista borstning;
  • proteserna ska konditioneras i ett kärl med vatten under hela nattperioden.

Analysperioder (baslinje, 7 och 37 dagar):

  • proteserna kommer att bevisas och fotograferas.
  • biofilmen som finns på den inre ytan av proteserna kommer att samlas upp;
  • fotografi av deltagarnas gom;
  • samlade gommen biofilm.
Övrig: Desinfektionsprotokoll
Deltagarna som tilldelades denna grupp utförde desinfektionsprotokollet som rekommenderade att borsta gommen (3 gånger om dagen), borsta hela protesen med neutral flytande tvål (3 gånger om dagen) och nedsänka i olika desinfektionslösningar (en gång om dagen/ 20 minuter) )
Andra namn:
  • Protokoll för tandproteshygien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av Candida-arterna identifierade i biofilmen av totalproteser och gom hos totala tandlösa individer.
Tidsram: Baslinje (utan desinfektionsprocedurer)
Biofilmprover samlades in från protesen och gommen i baslinjen och såddes i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden utfördes den presumtiva identifieringen, incidensverifieringen och kvantifieringen av Candida-arterstillväxt (CFU-antal). Den inre ytan av tandprotesen avslöjades (1 % neutralröd) och fotograferades i slutet för att kvantifiera biofilmen med programvaran ImageTool 3.0. Gommen med candidiasis fotograferades och bedömdes genom poäng.
Baslinje (utan desinfektionsprocedurer)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk utvärdering av effekten av natriumhypoklorit, kloramin T och Ricinus communis lösningar efter 7 dagars användning i Candida-arter identifierade i biofilmen av totalproteser och gom hos totala tandlösa individer.
Tidsram: 7 dagars desinfektion
Biofilmprover samlades in från proteserna och gommen efter 7 dagars användning av lösningarna och såddes i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden utfördes den presumtiva identifieringen, incidensverifieringen och kvantifieringen av Candida-arterstillväxt (CFU-antal). För att kvantifiera protesens biofilm med programvaran ImageTool 3.0, avslöjades den inre ytan av protesen (1 % neutral röd) och fotograferades i slutet av 7 dagar. Candidiasis-remissionen fotograferades och bedömdes genom poäng efter 7 dagars användning av lösningar.
7 dagars desinfektion
Klinisk utvärdering av effekten av lösningar av natriumhypoklorit, kloramin T och Ricinus communis efter 37 dagars användning i Candida-arter identifierade i biofilmen av totalproteser och gom hos totala tandlösa individer.
Tidsram: 37 dagars desinfektion
Biofilmprover samlades in från proteserna och gommen efter 37 dagars användning av lösningarna och såddes i CHROMagar Candida-medium. Efter inkubationsperioden utfördes den presumtiva identifieringen, incidensverifieringen och kvantifieringen av Candida-arterstillväxt (CFU-antal). För att kvantifiera protesens biofilm med programvaran ImageTool 3.0, avslöjades den inre ytan av protesen (1 % neutralröd) och fotograferades i slutet av 37 dagar. Candidiasis-remissionen fotograferades och bedömdes med poäng efter 37 dagars användning av lösningar.
37 dagars desinfektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FORP/USP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candidiasis

Kliniska prövningar på Desinfektionsprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera