Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Candida fajok fertőtlenítő oldatainak klinikai és laboratóriumi értékelése teljes fogpótlásokból és szájpadlásból.

2017. június 29. frissítette: Cláudia Helena Lovato da Silva, University of Sao Paulo

A nátrium-hipoklorit, klóramin T és Ricinus Communis oldatok hatásának klinikai és laboratóriumi értékelése a teljes fogatlan egyedek teljes protézisének biofilmjében és szájpadlásában azonosított Candida fajokban.

Ez a klinikai vizsgálat a protézisekkel kapcsolatos szájgyulladásban (PRS) szenvedő fogatlan egyének szájpadlásából és teljes fogsorából azonosította a Candida fajokat, és értékelte a fogsor higiéniájára szolgáló fertőtlenítő oldatok hatását a Candida spp. Hatvan résztvevőt véletlenszerűen osztottak be 04 párhuzamos csoportba (n = 15); A protéziseket és a szájpadlást naponta háromszor megmossák, majd sóoldatba (C-kontroll), 0,25%-os nátrium-hipokloritba (HS0,25%) merítsék, 10% Ricinus communis (RC10%) vagy 0,5% Chloramin T (CT 0,5%) 20 percig. Az oldatok 7 és 37 napos felhasználása után biofilmmintákat vettünk a protézisekről és a szájpadlásról az alapvonalon, és CHROMagar Candida táptalajba oltottuk. Az inkubációs időszak után a Candida fajok növekedésének (CFU-szám) feltételezett azonosítását, előfordulási gyakoriságának ellenőrzését és mennyiségi meghatározását végeztük. A biofilm mennyiségi meghatározásához az ImageTool 3.0 szoftverrel a belső felületet felfedtük (1% semleges vörös), és minden periódus végén lefényképeztük. A Candidiasis remisszióját az oldatok alkalmazása előtti és utáni pontozással értékelték szájpadlással. A Candida spp. azonosítására és előfordulási gyakoriságára leíró elemzéseket használtunk. Kruskal-Wallis és Friedman tesztek, a sejtnövekedés mértékének fokozatos utótesztjével; ANOVA és Tukey biofilm eltávolításhoz; A gyulladás kialakulásának pontszámainak gyakorisága. A szignifikancia szintje 95% volt. A legtöbb incidens a C. albicans volt, ezt követi a C. tropicalis, a C. glabrata és a C. krusei. A HS 0,25%-kal csökkentette a három faj előfordulását a protéziseken és a szájpadláson a 7 és 37 napos periódusokban; A CT 0,5%-a elősegítette a Candida spp. csak fogsorban. A R. communis mindkét gyűjtőhelyen csökkentette a C. tropicalis előfordulását. A CFU-számok esetében a HS 0,25% és a CT 0,5% okozott szignifikáns csökkenést. A biofilm eltávolítására a HS0,25% volt a leghatékonyabb (9,75 ± 12,6) és az RC10% (15,92 ± 14,8) intermedier. Minden csoport csökkentette a protézisekkel összefüggő szájgyulladást. A HS0,25% klinikai felhasználásra alkalmas teljes fogsorfertőtlenítőként. Az RC10% és a CT0,5% esetén további vizsgálatokra van szükség alternatív megoldásként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

108

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvétel előtt;
  • legalább 18 éves;
  • állkapocs komplett hagyományos fogsor jó állapotban és 1 év használatban;
  • műfogsorok biofilmmel a belső felületen;
  • a Candidiasis mérsékelt vagy súlyos tünetei.

Kizárási kritériumok:

  • szájnyálkahártya elváltozások jelenléte, kivéve a Candidiasist;
  • szisztémás vagy helyi állapotok, amelyek hajlamosak a Candida spp. fertőzés;
  • kemoterápia/sugárterápia anamnézisében;
  • a vizsgálatot megelőző három hónapban antibiotikumokat, szteroid szereket vagy gombaellenes szereket szedett vagy használt;
  • a tervek szerint a próbaidő alatt a meglévő fogsorokat újakra cserélik;
  • adaptációs vagy retenciós problémákkal küzdő fogsorok;
  • rutin szájhigiéniaként szájpadlási fogmosást vagy fertőtlenítő oldatokat használ.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: C; Ellenőrzés; Sóoldat

Fertőtlenítési protokoll:

  • szájpadlás fogmosása (napi 3-szor/2 perc);
  • a teljes protézis átmosása semleges folyékony szappannal (napi 3-szor/3 perc);
  • a teljes protézis bemerítése sóoldatba (naponta egyszer/20 perc) a nap utolsó fogmosása előtt;
  • a protéziseket a teljes éjszakai időszakban vízzel ellátott edényben kell kondicionálni.

Elemzési időszakok (alapállapot, 7 és 37 nap):

  • a protéziseket igazolják és lefényképezik.
  • a protézisek belső felületén lévő biofilm összegyűjtésre kerül;
  • fénykép a résztvevők szájpadlásáról;
  • összegyűjtötte a szájpadlás biofilmjét.
Egyéb: Fertőtlenítési protokoll
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők végrehajtották azt a fertőtlenítési protokollt, amely szerint a szájpadlást (naponta 3-szor), a teljes protézist semleges folyékony szappannal (naponta háromszor) és a különböző fertőtlenítő oldatokba merítést (naponta egyszer/20 perc) javasolták. )
Más nevek:
  • Fogsor higiéniai protokoll
Kísérleti: HS0,25%; 0,25% nátrium-hipoklorit

Fertőtlenítési protokoll:

  • szájpadlás fogmosása (napi 3-szor/2 perc);
  • a teljes protézis átmosása semleges folyékony szappannal (napi 3-szor/3 perc);
  • a teljes protézis bemerítése 0,25%-os nátrium-hipokloritba (naponta egyszer/20 perc) a nap utolsó fogmosása előtt;
  • a protéziseket a teljes éjszakai időszakban vízzel ellátott edényben kell kondicionálni.

Elemzési időszakok (alapállapot, 7 és 37 nap):

  • a protéziseket igazolják és lefényképezik.
  • a protézisek belső felületén lévő biofilm összegyűjtésre kerül;
  • fénykép a résztvevők szájpadlásáról;
  • összegyűjtötte a szájpadlás biofilmjét.
Egyéb: Fertőtlenítési protokoll
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők végrehajtották azt a fertőtlenítési protokollt, amely szerint a szájpadlást (naponta 3-szor), a teljes protézist semleges folyékony szappannal (naponta háromszor) és a különböző fertőtlenítő oldatokba merítést (naponta egyszer/20 perc) javasolták. )
Más nevek:
  • Fogsor higiéniai protokoll
Kísérleti: RC10%; 10% Ricinus communis

Fertőtlenítési protokoll:

  • szájpadlás fogmosása (napi 3-szor/2 perc);
  • a teljes protézis átmosása semleges folyékony szappannal (napi 3-szor/3 perc);
  • a teljes protézis bemerítése 10%-os Ricinus communisba (naponta egyszer/20 perc) a nap utolsó fogmosása előtt;
  • a protéziseket a teljes éjszakai időszakban vízzel ellátott edényben kell kondicionálni.

Elemzési időszakok (alapállapot, 7 és 37 nap):

  • a protéziseket igazolják és lefényképezik.
  • a protézisek belső felületén lévő biofilm összegyűjtésre kerül;
  • fénykép a résztvevők szájpadlásáról;
  • összegyűjtötte a szájpadlás biofilmjét.
Egyéb: Fertőtlenítési protokoll
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők végrehajtották azt a fertőtlenítési protokollt, amely szerint a szájpadlást (naponta 3-szor), a teljes protézist semleges folyékony szappannal (naponta háromszor) és a különböző fertőtlenítő oldatokba merítést (naponta egyszer/20 perc) javasolták. )
Más nevek:
  • Fogsor higiéniai protokoll
Kísérleti: CT0,5%; 0,5% klóramin T

Fertőtlenítési protokoll:

  • szájpadlás fogmosása (napi 3-szor/2 perc);
  • a teljes protézis átmosása semleges folyékony szappannal (napi 3-szor/3 perc);
  • a teljes protézis bemerítése 0,5%-os Choramine T-be (naponta egyszer/20 perc) a nap utolsó fogmosása előtt;
  • a protéziseket a teljes éjszakai időszakban vízzel ellátott edényben kell kondicionálni.

Elemzési időszakok (alapállapot, 7 és 37 nap):

  • a protéziseket igazolják és lefényképezik.
  • a protézisek belső felületén lévő biofilm összegyűjtésre kerül;
  • fénykép a résztvevők szájpadlásáról;
  • összegyűjtötte a szájpadlás biofilmjét.
Egyéb: Fertőtlenítési protokoll
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők végrehajtották azt a fertőtlenítési protokollt, amely szerint a szájpadlást (naponta 3-szor), a teljes protézist semleges folyékony szappannal (naponta háromszor) és a különböző fertőtlenítő oldatokba merítést (naponta egyszer/20 perc) javasolták. )
Más nevek:
  • Fogsor higiéniai protokoll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes fogpótlások biofilmjében és a fogatlan egyedek szájpadlásában azonosított Candida fajok klinikai értékelése.
Időkeret: Alapállapot (fertőtlenítési eljárások nélkül)
Biofilm mintákat gyűjtöttünk a protézisről és a szájpadlásról az alapvonalon, és CHROMagar Candida táptalajba oltottuk. Az inkubációs időszak után a Candida fajok növekedésének (CFU-szám) feltételezett azonosítását, előfordulási gyakoriságának ellenőrzését és mennyiségi meghatározását végeztük. A fogsor belső felületét nyilvánosságra hoztuk (1% semleges vörös), és a végén lefényképeztük, hogy az ImageTool 3.0 szoftverrel számszerűsítsük a biofilmet. A Candidiasis szájpadlást lefényképezték, és pontozással értékelték.
Alapállapot (fertőtlenítési eljárások nélkül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nátrium-hipoklorit, a chloramin T és a Ricinus communis oldatok hatásának klinikai értékelése 7 napos használat után a teljes fogatlan egyedek teljes protézisének biofilmjében és szájpadlásában azonosított Candida fajokon.
Időkeret: 7 nap fertőtlenítés
Az oldatok 7 napos felhasználása után biofilmmintákat vettünk a protézisekről és a szájpadlásról, és CHROMagar Candida táptalajba oltottuk. Az inkubációs időszak után a Candida fajok növekedésének (CFU-szám) feltételezett azonosítását, előfordulási gyakoriságának ellenőrzését és mennyiségi meghatározását végeztük. A műfogsor biofilmjének mennyiségi meghatározásához az ImageTool 3.0 szoftverrel a műfogsor belső felületét felfedtük (1% semleges vörös), és 7 nap elteltével lefényképeztük. A Candidiasis remisszióját lefényképeztük, és 7 napos oldathasználat után pontozással értékeltük.
7 nap fertőtlenítés
A nátrium-hipoklorit, a klóramin T és a Ricinus communis oldatok hatásának klinikai értékelése 37 napos használat után a teljes fogatlan egyedek teljes protézisének biofilmjében és szájpadlásában azonosított Candida fajokon.
Időkeret: 37 nap fertőtlenítés
Az oldatok 37 napos felhasználása után biofilmmintákat vettünk a protézisekről és a szájpadlásról, és CHROMagar Candida táptalajba oltottuk. Az inkubációs időszak után a Candida fajok növekedésének (CFU-szám) feltételezett azonosítását, előfordulási gyakoriságának ellenőrzését és mennyiségi meghatározását végeztük. A műfogsor biofilmjének mennyiségi meghatározásához az ImageTool 3.0 szoftverrel a műfogsor belső felületét felfedtük (1% semleges vörös), és 37 nap elteltével lefényképeztük. A Candidiasis remisszióját lefényképezték, és pontozással értékelték 37 napos oldathasználat után.
37 nap fertőtlenítés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FORP/USP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candidiasis

Klinikai vizsgálatok a Fertőtlenítési protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel