ホルモン受容体陽性および HER2 陰性の転移性乳癌における少なくとも 2 次治療レジメンとしてのカペシタビンまたは内分泌療法
2017年6月27日 更新者：Zhengyabing、Zhejiang Cancer Hospital
ホルモン受容体陽性および HER2 陰性の転移性乳癌におけるカペシタビン併用レジメン
カペシタビンベースの化学療法後のHR陽性およびHER2陰性の転移性乳がん患者における、連続単剤療法の有効性に関する単一施設研究：カペシタビン対内分泌療法。
調査の概要
詳細な説明
カペシタビンベースの化学療法は、二次治療以上でなければなりません
研究の種類
介入
入学 (予想される)
132
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiao-jia Wang, PHD,MD
- 電話番号：86 13906500190
- メール：wxiaojia0803@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ya-bing Zheng, MD
- 電話番号：13858065353
- メール：zhengyabing@sina.com
研究場所
-
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Ya-bing Zheng, MD
- 電話番号：+8613858065353
- メール：zhengyabing@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢は18歳以上70歳未満
- HR陽性 & HER2陰性
- 転移性乳がん、不治。
- -再発または転移性病変については、少なくとも1種類で3種類以下の化学療法を受けており、補助化学療法の終了後6か月以内に疾患の進行がある場合、補助化学療法は転移性病変の第一選択治療となります
- カペシタビン療法の以前の使用またはカペシタビン療法の使用は効果的ではなく、有効性評価は 6 か月以上の CR/PR/SD でした。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS)=0~1
- 正常な骨髄の基本的な機能
- 肝臓と腎臓の機能は正常です
- 余命は3ヶ月以上
- 治療中の避妊措置を講じることに同意した
除外基準:
- 以前の毒性は 0 ～ 1 度まで回復しませんでした
- 中枢神経系転移
- 妊娠または授乳
- 制御不能な感染症、心筋梗塞、血栓症などがあります。
- 糖尿病、高血圧、消化性潰瘍、慢性肝炎、精神疾患などの制御されていない慢性疾患があります。
- 研究者は、それは研究に適していないと考えています
- -治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部癌を除く、他の悪性腫瘍の病歴を持つ患者;
- 両側乳癌
- カペシタビンは過去の治療で効果がなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン
カペシタビンの経口投与を 1 日 2 回、14 日間、1 サイクルとして 21 日ごとに、疾患の進行または毒性が許容できなくなるまで続けます。
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カペシタビンは、カペシタビンベースの化学療法で効果が得られる連続治療として投与されます。
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実験的：内分泌療法
内分泌療法は、カペシタビンベースの化学療法で利益を得ている転移性乳癌患者の連続治療として行われます。薬は、患者の過去の治療によって確認されます。
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内分泌療法は、カペシタビンベースの化学療法で利益を得られる連続治療として行われます.内分泌療法は、医師によって決定されます.卵巣機能の抑制。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
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無増悪生存期間（PFS）は、登録から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの経過時間として定義されます
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登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床利益率(CBR)
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 3 年間評価
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反応は CR+PR+SD ≥ 24 週間
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登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最長 3 年間評価
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グレード3/4の有害事象のある参加者の数
時間枠：登録日から1ヶ月の治療中止日まで、最長3年間評価
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グレード3/4の有害事象のある参加者の数
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登録日から1ヶ月の治療中止日まで、最長3年間評価
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全生存
時間枠：入学日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
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登録から何らかの原因による死亡までの経過時間
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入学日から何らかの原因による死亡日まで、最長3年間評価
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生活の質（QOL）（1）
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
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EORTC QLQ-C30に従って、登録から病状進行または死亡への変更
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登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
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生活の質（QOL）（2）
時間枠：登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
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EORTC BR23 に従って、登録から病勢進行または死亡への変更
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登録日から、最初に記録された進行の日付または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、最大 3 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiao-jia Wang, PHD,MD、Zhejiang Cance Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月27日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月27日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ