Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Capecitabina o endocrinoterapia como régimen de terapia de mantenimiento al menos de segunda línea en cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo

27 de junio de 2017 actualizado por: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Evaluar la eficacia y la seguridad de la capecitabina o la endocrinoterapia como régimen de terapia de mantenimiento después de la terapia de segunda línea o superior a la terapia de segunda línea con el régimen combinado de capecitabina en cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo y HER2 negativo

Un estudio de un solo sitio sobre la eficacia de la monoterapia secuencial: capecitabina versus terapia endocrina, en pacientes con cáncer de mama metastásico con HR positivo y HER2 negativo después de la quimioterapia a base de capecitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia a base de capecitabina debe ser ≥Terapia de segunda línea

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

132

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • La edad es mayor de 18 años, <70 años
  • HR positivo y HER2 negativo
  • Cáncer de mama metastásico, incurable.
  • Para lesiones recurrentes o metastásicas ha tenido al menos 1 pero no más de 3 tipos de quimioterapia, si hay progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses posteriores al final de la quimioterapia adyuvante, la quimioterapia adyuvante será el tratamiento de primera línea para lesiones metastásicas.
  • Ningún uso previo de la terapia con capecitabina o el uso del tratamiento con capecitabina fue efectivo, y la evaluación de la eficacia fue RC/PR/SD durante más de 6 meses.
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) = 0~1
  • La función básica de la médula ósea normal
  • Las funciones del hígado y los riñones son normales.
  • La esperanza de vida es de más de 3 meses.
  • Aceptó tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento

Criterio de exclusión:

  • La toxicidad anterior no se recuperó a 0-1 grados
  • Metástasis del sistema nervioso central
  • Embarazo o lactancia
  • Hay infección no controlada, infarto de miocardio, trombosis, etc.
  • Existen enfermedades crónicas no controladas como diabetes, hipertensión, úlcera péptica, hepatitis crónica, enfermedad mental;
  • Los investigadores creen que no es adecuado para el estudio.
  • Pacientes con antecedentes de otros tumores malignos, excepto el carcinoma de células basales de piel curado y el carcinoma de cuello uterino;
  • Cáncer de mama bilateral
  • La capecitabina fue ineficaz en el tratamiento anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Capecitabina
Capecitabina por vía oral dos veces al día durante 14 días, por 21 días como un ciclo, hasta que no se pueda tolerar el progreso de la enfermedad o la toxicidad. La dosis inicial de capecitabina fue la dosis utilizada al final del régimen de quimioterapia combinada, por ejemplo: 1000 mg por BSA.
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administrará como un tratamiento secuencial que obtiene beneficios en la quimioterapia a base de capecitabina.
EXPERIMENTAL: terapia endocrina
La terapia endocrina se administrará como un tratamiento secuencial en pacientes con cáncer de mama metastásico que se benefician de la quimioterapia basada en capecitabina. El medicamento se confirmará con el tratamiento anterior del paciente.
Droga: terapia endocrina
la terapia endocrina se administrará como un tratamiento secuencial que se beneficia de la quimioterapia a base de capecitabina. La terapia endocrina la determina el médico, incluidos cualquier tipo de letrozol, anastrozol, exemestano, fulvestrant, tamoxifeno, toremifeno, combinados con o sin medicamentos o cirugía en la inhibición de la función ovárica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo transcurrido entre la inscripción y la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
la respuesta es CR+PR+SD ≥ 24 semanas
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos de Grado 3/4
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de 1 mes de finalización del tratamiento, evaluado hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos de grado 3/4
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de 1 mes de finalización del tratamiento, evaluado hasta 3 años
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
el tiempo transcurrido entre la inscripción y la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 3 años
Calidad de vida (CDV)（1）
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
cambio de inscripción a progresión de la enfermedad o muerte según EORTC QLQ-C30
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
Calidad de vida (CDV)（2）
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años
cambio desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte según EORTC BR23
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZJCH15009

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir