Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin eller endokrinoterapi som vedlikeholdsterapiregime minst 2. linje ved hormonreseptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft

27. juni 2017 oppdatert av: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Evaluer effektiviteten og sikkerheten til capecitabin eller endokrinoterapi som vedlikeholdsbehandlingsregime etter 2. eller over 2. linje terapi med Capecitabine kombinert regime i hormonreseptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkreft

En enkeltstedsstudie om effekten av sekvensiell monoterapi: Capecitabin vs. endokrin terapi, hos metastaserende brystkreftpasienter med HR-positive og HER2-negative etter capecitabin-basert kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kapecitabin-basert kjemoterapi må være ≥ andrelinjebehandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alderen er over 18 år, <70 år
  • HR-positiv og HER2-negativ
  • Metastatisk brystkreft, uhelbredelig.
  • For tilbakevendende eller metastatiske lesjoner har hatt minst 1 men ikke mer enn 3 typer kjemoterapi, hvis det er sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter slutten av adjuvant kjemoterapi, vil adjuvant kjemoterapi være førstelinjebehandlingen for metastatiske lesjoner
  • Ingen tidligere bruk av kapecitabinbehandling eller bruk av kapecitabinbehandling var effektiv, og effektevalueringen var CR/PR/SD i mer enn 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS)=0~1
  • Den grunnleggende funksjonen til normal benmarg
  • Funksjoner av lever og nyre er normale
  • Forventet levetid er mer enn 3 måneder
  • Avtalt å ta prevensjon under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere toksisitet ble ikke gjenvunnet til 0-1 grader
  • Metastaser i sentralnervesystemet
  • Graviditet eller amming
  • Det er ukontrollert infeksjon, hjerteinfarkt, trombose, etc.
  • Det er ukontrollerte kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, magesår, kronisk hepatitt, psykisk sykdom;
  • Forskere mener det ikke er egnet for studien
  • Pasienter med annen ondartet tumorhistorie, bortsett fra det helbredede basalcellekarsinomet i huden og karsinomet i livmorhalsen;
  • Bilateral brystkreft
  • Capecitabin var ineffektiv i tidligere behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Capecitabin
Capecitabin gjennom munnen to ganger per dag i 14 dager, per 21 dager som en syklus, inntil sykdomsprogresjon eller toksisitet ikke kan tolereres. Capecitabin-startdosen var dosen som ble brukt på slutten av det kombinerte kjemoterapiregimet, f.eks.: 1000 mg per BSA.
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin vil bli gitt som en sekvensiell behandling som har fordel av capecitabin-basert kjemoterapi.
EKSPERIMENTELL: endokrin terapi
Endokrin terapi vil bli gitt som en sekvensiell behandling hos pasienter med metastatisk brystkreft som har nytte av capecitabin-basert kjemoterapi. Medisinen vil bli bekreftet av pasientens tidligere behandling.
Legemiddel: endokrin terapi
endokrin terapi vil bli gitt som en sekvensiell behandling som har nytte av capecitabin-basert kjemoterapi. Endokrin terapi bestemmes av legen, inkludert enhver form for letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant, tamoxifen, toremifen, kombinert med eller uten medikamenter eller kirurgi i hemming av eggstokkfunksjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden som går mellom påmelding og tumorprogresjon eller død uansett årsak
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
responsen er CR+PR+SD ≥ 24 uker
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser i grad 3/4
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til dato for 1 måneds behandlingsstopp, vurdert inntil 3 år
Antall deltakere med uønskede hendelser i klasse 3/4
Fra påmeldingsdato til dato for 1 måneds behandlingsstopp, vurdert inntil 3 år
total overlevelse
Tidsramme: Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 3 år
tiden som gikk mellom innmelding og død uansett årsak
Fra innmeldingsdato til dødsdato uansett årsak, vurdert opp til 3 år
Livskvalitet (QOL) (1)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
endre fra påmelding til progresjonssykdom eller død i henhold til EORTC QLQ-C30
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
Livskvalitet (QOL) (2)
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år
endre fra påmelding til progresjonssykdom eller død i henhold til EORTC BR23
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZJCH15009

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere