Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin eller endokrinoterapi som vedligeholdelsesterapiregime i mindst 2. linie ved hormonreceptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkræft

27. juni 2017 opdateret af: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Capecitabine eller endokrinoterapi som vedligeholdelsesterapiregime efter 2. eller over 2. linjes terapi med Capecitabine Kombiner regimen i hormonreceptorpositiv og HER2-negativ metastatisk brystkræft

Et enkeltstedsstudie om effektiviteten af ​​sekventiel monoterapi: Capecitabin vs. endokrin behandling hos metastaserende brystkræftpatienter med HR-positive og HER2-negative efter capecitabin-baseret kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Capecitabin-baseret kemoterapi skal være ≥ andenlinjebehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alderen er over 18 år, <70 år
  • HR-positiv & HER2-negativ
  • Metastatisk brystkræft, uhelbredelig.
  • For tilbagevendende eller metastatiske læsioner har haft mindst 1 men ikke mere end 3 slags kemoterapi, hvis der er sygdomsprogression inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​den adjuverende kemoterapi, vil adjuverende kemoterapi være førstelinjebehandlingen for metastatiske læsioner
  • Ingen tidligere brug af capecitabinbehandling eller brug af capecitabinbehandling var effektiv, og effektevalueringen var CR/PR/SD i mere end 6 måneder.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS)=0~1
  • Den grundlæggende funktion af normal knoglemarv
  • Funktioner af lever og nyrer er normale
  • Forventning af liv er mere end 3 måneder
  • Aftalt at tage præventionsforanstaltninger under behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere toksicitet blev ikke genfundet til 0-1 grader
  • Metastaser i centralnervesystemet
  • Graviditet eller amning
  • Der er ukontrolleret infektion, myokardieinfarkt, trombose mv.
  • Der er ukontrollerede kroniske sygdomme som diabetes, hypertension, mavesår, kronisk hepatitis, psykisk sygdom;
  • Forskere mener, at det ikke er egnet til undersøgelsen
  • Patienter med anden malign tumorhistorie, undtagen det helede hudbasalcellekarcinom og karcinom i livmoderhalsen;
  • Bilateral brystkræft
  • Capecitabin var ineffektiv i tidligere behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Capecitabin
Capecitabine gennem munden to gange dagligt i 14 dage, pr. 21 dage som en cyklus, indtil sygdomsfremgang eller toksicitet ikke kan tolereres. Capecitabin-startdosis var den dosis, der blev brugt ved afslutningen af ​​den kombinerede kemoterapi-kur, f.eks.: 1000 mg pr. BSA.
Medicin: Capecitabin
Capecitabine vil blive givet som en sekventiel behandling, som har gavn af capecitabin-baseret kemoterapi.
EKSPERIMENTEL: endokrin terapi
Endokrin terapi vil blive givet som en sekventiel behandling til patienter med metastatisk brystkræft, som har gavn af capecitabin-baseret kemoterapi. Medicinen vil blive bekræftet af patientens tidligere behandling.
Medicin: endokrin terapi
endokrin terapi vil blive givet som en sekventiel behandling, som får gavn af capecitabin-baseret kemoterapi. Endokrin terapi bestemmes af lægen, herunder enhver form for letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant, tamoxifen, toremifen, kombineret med eller uden medicin eller kirurgi i hæmning af ovariefunktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som den tid, der går mellem indskrivning og tumorprogression eller død af enhver årsag
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
responsen er CR+PR+SD ≥ 24 uger
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Antal deltagere med Grad 3/4 uønskede hændelser
Tidsramme: Fra datoen for indskrivning til datoen for 1 måneds behandlingsstop, vurderet op til 3 år
Antal deltagere med Grad 3/4 Uønskede Hændelser
Fra datoen for indskrivning til datoen for 1 måneds behandlingsstop, vurderet op til 3 år
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
den tid, der gik mellem indskrivning og død uanset årsag
Fra datoen for tilmelding til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 3 år
Livskvalitet (QOL) (1)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
skifte fra indskrivning til progressionssygdom eller død i henhold til EORTC QLQ-C30
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
Livskvalitet (QOL) (2)
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år
skifte fra indskrivning til progressionssygdom eller død i henhold til EORTC BR23
Fra datoen for tilmelding til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZJCH15009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner