Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine of endocrinotherapie als onderhoudsbehandeling ten minste 2e lijn bij hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

27 juni 2017 bijgewerkt door: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Evalueer de effectiviteit en veiligheid van capecitabine of endocrinotherapie als onderhoudsbehandeling na 2e lijns of over 2e lijns therapie met capecitabine combinatietherapie bij hormoonreceptorpositieve en HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker

Een single-site studie over de werkzaamheid van sequentiële monotherapie: capecitabine vs. endocriene therapie, bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker met HR-positieve en HER2-negatieve na chemotherapie op basis van capecitabine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie op basis van capecitabine moet ≥tweedelijnsbehandeling zijn

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • De leeftijd is Boven de 18 jaar, <70 jaar oud
  • HR-positief & HER2-negatief
  • Uitgezaaide borstkanker, ongeneeslijk.
  • Voor recidiverende of gemetastaseerde laesies heeft u ten minste 1 maar niet meer dan 3 soorten chemotherapie gehad, als er ziekteprogressie is binnen 6 maanden na het einde van de adjuvante chemotherapie, zal adjuvante chemotherapie de eerstelijnsbehandeling zijn voor gemetastaseerde laesies
  • Geen eerder gebruik van capecitabine-therapie of het gebruik van capecitabine-behandeling was effectief, en de evaluatie van de werkzaamheid was CR/PR/SD gedurende meer dan 6 maanden.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  • De basisfunctie van normaal beenmerg
  • Functies van lever en nieren zijn normaal
  • De levensverwachting is meer dan 3 maanden
  • Overeengekomen om anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere toxiciteit werd niet hersteld tot 0-1 graden
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Er zijn ongecontroleerde infectie, hartinfarct, trombose, enz.
  • Er zijn ongecontroleerde chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, maagzweer, chronische hepatitis, geestesziekte;
  • Onderzoekers vinden dat niet geschikt voor het onderzoek
  • Patiënten met een andere kwaadaardige tumorgeschiedenis, behalve het genezen basaalcelcarcinoom van de huid en het carcinoom van de baarmoederhals;
  • Bilaterale borstkanker
  • Capecitabine was niet effectief in eerdere behandelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Capecitabine
Capecitabine via de mond tweemaal daags gedurende 14 dagen, per 21 dagen als een cyclus, totdat ziekteprogressie of toxiciteit niet meer kan worden getolereerd. De aanvangsdosis van capecitabine was de dosis die werd gebruikt aan het einde van het gecombineerde chemotherapieregime, bijv.: 1000 mg per BSA.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine zal worden gegeven als een sequentiële behandeling die baat heeft bij chemotherapie op basis van capecitabine.
EXPERIMENTEEL: endocriene therapie
endocriene therapie zal worden gegeven als een sequentiële behandeling bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die baat hebben bij chemotherapie op basis van capecitabine. Het geneesmiddel zal worden bevestigd door de eerdere behandeling van de patiënt.
Geneesmiddel: endocriene therapie
endocriene therapie zal worden gegeven als een sequentiële behandeling die baat heeft bij chemotherapie op basis van capecitabine. Endocriene therapie wordt bepaald door de arts, inclusief elke vorm van letrozol, anastrozol, exemestaan, fulvestrant, tamoxifen, toremifen, gecombineerd met of zonder medicijnen of chirurgie bij de remming van de ovariële functie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen inschrijving en tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
de respons is CR+PR+SD ≥ 24 weken
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Aantal deelnemers met graad 3/4 bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 1 maand stoppen met de behandeling, beoordeeld tot 3 jaar
Aantal deelnemers met graad 3/4 bijwerkingen
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van 1 maand stoppen met de behandeling, beoordeeld tot 3 jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
de tijd die is verstreken tussen inschrijving en overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) (1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
verandering van inschrijving naar progressie ziekte of overlijden volgens EORTC QLQ-C30
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
Kwaliteit van leven (QOL) (2)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar
verandering van inschrijving naar progressie ziekte of overlijden volgens EORTC BR23
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCH15009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Capecitabine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren