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Capecitabina o endocrinoterapia come regime di terapia di mantenimento almeno di 2a linea nel carcinoma mammario metastatico positivo ai recettori ormonali e HER2 negativo

27 giugno 2017 aggiornato da: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Valutare l'efficacia e la sicurezza della capecitabina o dell'endocrinoterapia come regime di terapia di mantenimento dopo la terapia di 2a linea o superiore alla 2a linea con il regime combinato di capecitabina nel carcinoma mammario metastatico con recettore ormonale positivo e HER2 negativo

Uno studio a sito singolo sull'efficacia della monoterapia sequenziale: capecitabina vs. terapia endocrina, in pazienti con carcinoma mammario metastatico con HR-positivo e HER2-negativo dopo chemioterapia a base di capecitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia a base di capecitabina deve essere ≥Terapia di seconda linea

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • L'età è superiore a 18 anni, <70 anni
  • HR positivo e HER2 negativo
  • Cancro al seno metastatico, incurabile.
  • Per le lesioni ricorrenti o metastatiche ha avuto almeno 1 ma non più di 3 tipi di chemioterapia, se c'è progressione della malattia entro 6 mesi dopo la fine della chemioterapia adiuvante, la chemioterapia adiuvante sarà il trattamento di prima linea per le lesioni metastatiche
  • Nessun uso precedente della terapia con capecitabina o l'uso del trattamento con capecitabina era efficace e la valutazione dell'efficacia era CR/PR/SD per più di 6 mesi.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  • La funzione di base del midollo osseo normale
  • Le funzioni del fegato e dei reni sono normali
  • L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi
  • Accettato di adottare misure contraccettive durante il trattamento

Criteri di esclusione:

  • La precedente tossicità non è stata recuperata a 0-1 gradi
  • Metastasi del sistema nervoso centrale
  • Gravidanza o allattamento
  • Ci sono infezioni incontrollate, infarto del miocardio, trombosi, ecc.
  • Ci sono malattie croniche non controllate come il diabete, l'ipertensione, l'ulcera peptica, l'epatite cronica, la malattia mentale;
  • I ricercatori ritengono che non sia adatto per lo studio
  • Pazienti con altra storia di tumore maligno, eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle guarito e il carcinoma della cervice uterina;
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • La capecitabina era inefficace nel trattamento precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Capecitabina
Capecitabina per via orale due volte al giorno per 14 giorni, per 21 giorni come ciclo, fino a quando la progressione della malattia o la tossicità non possono essere tollerate. La dose iniziale di capecitabina era la dose utilizzata alla fine del regime chemioterapico combinato, ad esempio: 1000 mg per BSA.
Droga: Capecitabina
La capecitabina sarà somministrata come trattamento sequenziale a chi ha ottenuto benefici dalla chemioterapia a base di capecitabina.
SPERIMENTALE: terapia endocrina
la terapia endocrina sarà somministrata come trattamento sequenziale in pazienti con carcinoma mammario metastatico che hanno ottenuto benefici dalla chemioterapia a base di capecitabina. Il medicinale sarà confermato dal trattamento precedente del paziente.
Droga: terapia endocrina
la terapia endocrina sarà somministrata come trattamento sequenziale a chi ha tratto beneficio dalla chemioterapia a base di capecitabina. La terapia endocrina è determinata dal medico, inclusi qualsiasi tipo di letrozolo, anastrozolo, exemestane, fulvestrant, tamoxifene, toremifene, in combinazione con o senza farmaci o interventi chirurgici nell'inibizione della funzione ovarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso tra l'arruolamento e la progressione del tumore o la morte per qualsiasi causa
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
la risposta è CR+PR+SD ≥ 24 settimane
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3/4
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data di 1 mese di interruzione del trattamento, valutato fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3/4
Dalla data di iscrizione fino alla data di 1 mese di interruzione del trattamento, valutato fino a 3 anni
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
il tempo intercorso tra l'immatricolazione e il decesso per qualsiasi causa
Dalla data di immatricolazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, accertata fino a 3 anni
Qualità della vita (QOL) (1)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
passaggio dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte secondo EORTC QLQ-C30
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
Qualità della vita (QOL) (2)
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni
passaggio dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte secondo EORTC BR23
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZJCH15009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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