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호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암에서 최소 2차 라인의 유지 요법으로서 카페시타빈 또는 내분비요법

2017년 6월 27일 업데이트: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

호르몬 수용체 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암에서 2차 또는 2차 이상 카페시타빈 병용 요법 후 유지 요법으로서 카페시타빈 또는 내분비요법의 효과 및 안전성 평가

순차적 단일 요법의 효능에 대한 단일 사이트 연구: 카페시타빈 기반 화학요법 후 HR 양성 및 HER2 음성 전이성 유방암 환자에서 카페시타빈 대 내분비 요법.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

카페시타빈 기반 화학요법은 ≥2차 요법이어야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 연령은 18세 이상 70세 미만
  • HR 양성 및 HER2 음성
  • 불치의 전이성 유방암.
  • 재발성 또는 전이성 병변이 1종 이상 3종 이하의 화학요법을 받은 경우, 보조화학요법 종료 후 6개월 이내에 질병 진행이 있는 경우 보조화학요법이 전이성 병변의 1차 치료가 됩니다.
  • 카페시타빈 요법의 사전 사용 또는 카페시타빈 요법의 사용은 효과가 없었고, 효능 평가는 6개월 이상의 CR/PR/SD였다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS)=0~1
  • 정상적인 골수의 기본 기능
  • 간과 신장의 기능은 정상이다
  • 기대 수명은 3개월 이상
  • 치료 중 피임 조치를 취하기로 합의

제외 기준:

  • 이전 독성은 0-1도까지 회복되지 않았습니다.
  • 중추신경계 전이
  • 임신 또는 수유
  • 통제되지 않은 감염, 심근 경색, 혈전증 등이 있습니다.
  • 당뇨병, 고혈압, 소화성 궤양, 만성 간염, 정신 질환과 같은 조절되지 않는 만성 질환이 있습니다.
  • 연구자들은 그것이 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
  • 치유된 피부 기저 세포 암종 및 자궁경부 암종을 제외한 다른 악성 종양 병력이 있는 환자;
  • 양측성 유방암
  • 카페시타빈은 과거 치료에서 효과가 없었다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈
질병 진행 또는 독성이 용인될 수 없을 때까지 주기로 21일마다 14일 동안 하루에 두 번 카페시타빈을 경구 투여합니다. 카페시타빈 시작 용량은 병용 화학요법 종료 시 사용된 용량이었습니다(예: BSA당 1000mg).
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 카페시타빈 기반 화학요법에서 혜택을 받는 순차적 치료제로 투여될 예정이다.
실험적: 내분비 요법
내분비 요법은 카페시타빈 기반 화학 요법에서 혜택을 받은 전이성 유방암 환자에게 순차적인 치료로 제공될 예정입니다. 약물은 환자의 과거 치료에 의해 확인될 것입니다.
의약품: 내분비 요법
내분비 요법은 카페시타빈 기반 화학 요법에서 이점을 얻은 순차적인 치료로 제공됩니다. 내분비 요법은 모든 종류의 레트로졸, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 풀베스트란트, 타목시펜, 토레미펜을 포함하여 약물 또는 수술과 병용하거나 병용하지 않고 의사가 결정합니다. 난소 기능 억제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가
무진행 생존(PFS)은 등록과 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상유익률(CBR)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가
반응은 CR+PR+SD ≥ 24주입니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년 평가
3/4등급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록일부터 치료 중단 1개월까지, 최대 3년으로 평가
3/4등급 부작용이 있는 참가자 수
등록일부터 치료 중단 1개월까지, 최대 3년으로 평가
전반적인 생존
기간: 등록일로부터 어떤 이유로든 사망한 날까지, 최대 3년 평가
등록과 사망 사이의 경과 시간
등록일로부터 어떤 이유로든 사망한 날까지, 최대 3년 평가
삶의 질(QOL)(1)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
EORTC QLQ-C30에 따라 등록에서 질병 진행 또는 사망으로 변경
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
삶의 질(QOL)(2)
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
EORTC BR23에 따라 등록에서 질병 진행 또는 사망으로 변경
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Cancer Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZJCH15009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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