Capécitabine ou endocrinothérapie comme traitement d'entretien au moins en 2e intention dans le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif
27 juin 2017 mis à jour par: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital
Évaluer l'efficacité et la sécurité de la capécitabine ou de l'endocrinothérapie en tant que régime de traitement d'entretien après un traitement de 2e ligne ou plus de traitement de 2e ligne avec le régime combiné de capécitabine dans le cancer du sein métastatique à récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif
Une étude monosite sur l'efficacité de la monothérapie séquentielle : capécitabine vs hormonothérapie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique avec HR positif et HER2 négatif après une chimiothérapie à base de capécitabine.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie à base de capécitabine doit être ≥ Thérapie de deuxième ligne
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
132
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Recrutement
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Contact:
- Ya-bing Zheng, MD
- Numéro de téléphone: +8613858065353
- E-mail: zhengyabing@sina.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- L'âge est supérieur à 18 ans, <70 ans
- HR positif et HER2 négatif
- Cancer du sein métastatique, incurable.
- Pour les lésions récurrentes ou métastatiques a eu au moins 1 mais pas plus de 3 types de chimiothérapie, s'il y a progression de la maladie dans les 6 mois après la fin de la chimiothérapie adjuvante, la chimiothérapie adjuvante sera le traitement de première ligne pour les lésions métastatiques
- Aucune utilisation antérieure de traitement par capécitabine ou l'utilisation d'un traitement par capécitabine n'a été efficace, et l'évaluation de l'efficacité était CR/PR/SD plus de 6 mois.
- Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) = 0 ~ 1
- La fonction de base de la moelle osseuse normale
- Les fonctions du foie et des reins sont normales
- L'espérance de vie est supérieure à 3 mois
- Accepté de prendre des mesures contraceptives pendant le traitement
Critère d'exclusion:
- La toxicité précédente n'a pas été récupérée à 0-1 degrés
- Métastases du système nerveux central
- Grossesse ou allaitement
- Il existe une infection non contrôlée, un infarctus du myocarde, une thrombose, etc.
- Il existe des maladies chroniques non contrôlées telles que le diabète, l'hypertension, l'ulcère peptique, l'hépatite chronique, les maladies mentales;
- Les chercheurs pensent que cela ne convient pas à l'étude
- Patients ayant d'autres antécédents de tumeur maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri et du carcinome du col de l'utérus ;
- Cancer du sein bilatéral
- La capécitabine était inefficace dans les traitements antérieurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Capécitabine
Capécitabine par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours, par cycle de 21 jours, jusqu'à ce que la progression de la maladie ou la toxicité ne puisse plus être tolérée.
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La capécitabine sera administrée en traitement séquentiel et bénéficiera de la chimiothérapie à base de capécitabine.
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|
EXPÉRIMENTAL: thérapie endocrinienne
L'hormonothérapie sera administrée en tant que traitement séquentiel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui bénéficient d'une chimiothérapie à base de capécitabine. Le médicament sera confirmé par le traitement antérieur de la patiente.
|
l'hormonothérapie sera administrée en tant que traitement séquentiel aux bénéficiaires de la chimiothérapie à base de capécitabine. L'hormonothérapie est déterminée par le médecin, y compris tout type de létrozole, anastrozole, exémestane, fulvestrant, tamoxifène, torémifène, combiné avec ou sans médicaments ou chirurgie dans l'inhibition de la fonction ovarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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la réponse est CR+PR+SD ≥ 24 semaines
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables de grade 3/4
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de 1 mois d'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 3 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables de niveau 3/4
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De la date d'inscription jusqu'à la date de 1 mois d'arrêt du traitement, évalué jusqu'à 3 ans
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la survie globale
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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le temps écoulé entre l'inscription et le décès quelle qu'en soit la cause
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De la date d'inscription jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 3 ans
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Qualité de vie (QOL)（1）
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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passer de l'inscription à la progression de la maladie ou au décès selon l'EORTC QLQ-C30
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
|
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Qualité de vie (QOL)（2）
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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passer de l'inscription à la progression de la maladie ou au décès selon l'EORTC BR23
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De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Première publication (RÉEL)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZJCH15009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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