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Capecitabin oder Endokrinotherapie als Erhaltungstherapie mindestens 2. Linie bei Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs

27. Juni 2017 aktualisiert von: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin oder Endokrinotherapie als Erhaltungstherapie nach einer Zweitlinientherapie oder einer Über-2nd-Line-Therapie mit Capecitabin-Kombinationstherapie bei Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs

Eine Single-Site-Studie zur Wirksamkeit einer sequentiellen Monotherapie: Capecitabin vs. endokrine Therapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs mit HR-positivem und HER2-negativem Status nach Chemotherapie auf Capecitabin-Basis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Capecitabin-basierte Chemotherapie muss ≥ Zweitlinientherapie sein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Das Alter ist über 18 Jahre alt, <70 Jahre alt
  • HR-positiv & HER2-negativ
  • Metastasierter Brustkrebs, unheilbar.
  • Bei rezidivierenden oder metastasierten Läsionen wurde mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Arten von Chemotherapie erhalten. Wenn es innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende der adjuvanten Chemotherapie zu einer Progression der Erkrankung kommt, ist die adjuvante Chemotherapie die Erstlinienbehandlung für metastasierende Läsionen
  • Keine vorherige Anwendung einer Capecitabin-Therapie oder die Anwendung einer Capecitabin-Behandlung war wirksam, und die Wirksamkeitsbewertung war CR/PR/SD über mehr als 6 Monate.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  • Die Grundfunktion des normalen Knochenmarks
  • Die Funktionen der Leber und der Niere sind normal
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 3 Monate
  • Vereinbart, während der Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Toxizität wurde nicht auf 0-1 Grad wiederhergestellt
  • Metastasen des zentralen Nervensystems
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es gibt unkontrollierte Infektionen, Myokardinfarkt, Thrombose usw.
  • Es gibt unkontrollierte chronische Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Magengeschwüre, chronische Hepatitis, Geisteskrankheiten;
  • Forscher glauben, dass das für die Studie nicht geeignet ist
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Anamnese, mit Ausnahme des abgeheilten Basalzellkarzinoms der Haut und des Gebärmutterhalskrebses;
  • Bilateraler Brustkrebs
  • Capecitabin war in früheren Behandlungen unwirksam

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Capecitabin
Capecitabin oral zweimal täglich für 14 Tage, alle 21 Tage als Zyklus, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder Toxizität nicht toleriert werden kann. Die Anfangsdosis von Capecitabin war die Dosis, die am Ende des kombinierten Chemotherapieschemas verwendet wurde, z. B.: 1000 mg pro BSA.
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird als sequentielle Behandlung verabreicht, die von einer Chemotherapie auf Capecitabin-Basis profitieren.
EXPERIMENTAL: endokrine Therapie
Die endokrine Therapie wird als Folgebehandlung bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs verabreicht, die von einer Chemotherapie auf Capecitabin-Basis profitieren. Das Arzneimittel wird durch die bisherige Behandlung der Patientin bestätigt.
Arzneimittel: endokrine Therapie
Die endokrine Therapie wird als sequentielle Behandlung verabreicht, die von einer Chemotherapie auf Capecitabin-Basis profitieren. Die endokrine Therapie wird vom Arzt festgelegt, einschließlich aller Arten von Letrozol, Anastrozol, Exemestan, Fulvestrant, Tamoxifen, Toremifen, kombiniert mit oder ohne Medikamente oder Operation bei der Hemmung der Eierstockfunktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit, die zwischen der Aufnahme in die Studie und der Tumorprogression oder dem Tod jeglicher Ursache vergangen ist
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
das Ansprechen ist CR+PR+SD ≥ 24 Wochen
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen vom Grad 3/4
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 1-monatigen Behandlungsstopps, bewertet bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des 1-monatigen Behandlungsstopps, bewertet bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
die Zeit, die zwischen der Einschreibung und dem Tod jeglicher Ursache verstrichen ist
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Lebensqualität (QOL) (1)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Wechsel von der Aufnahme in eine Krankheitsprogression oder Tod gemäß EORTC QLQ-C30
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Lebensqualität (QOL) (2)
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre
Wechsel von der Aufnahme in die Krankheitsprogression oder den Tod gemäß EORTC BR23
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJCH15009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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