Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Capecitabin eller endokrinoterapi som underhållsterapiregimen minst 2:a linjen vid hormonreceptorpositiv och HER2-negativ metastaserad bröstcancer

27 juni 2017 uppdaterad av: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Utvärdera effektiviteten och säkerheten för Capecitabin eller endokrinoterapi som underhållsterapi efter 2:a eller över 2:a linjens terapi med Capecitabin Kombinationsregimen vid hormonreceptorpositiv och HER2-negativ metastaserande bröstcancer

En studie på en plats om effekten av sekventiell monoterapi: Capecitabin vs. endokrin terapi, hos metastaserande bröstcancerpatienter med HR-positiva & HER2-negativa efter capecitabin-baserad kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Capecitabin-baserad kemoterapi måste vara ≥Andra linjens terapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

132

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Åldern är över 18 år, <70 år
  • HR-positiv & HER2-negativ
  • Metastaserad bröstcancer, obotlig.
  • För återkommande eller metastaserande lesioner har haft minst 1 men högst 3 typer av kemoterapi, om det finns sjukdomsprogression inom 6 månader efter slutet av den adjuvanta kemoterapin, kommer adjuvant kemoterapi att vara förstahandsbehandlingen för metastaserande lesioner
  • Ingen tidigare användning av capecitabinbehandling eller användning av capecitabinbehandling var effektiv, och effektutvärderingen var CR/PR/SD mer än 6 månader.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS)=0~1
  • Den grundläggande funktionen av normal benmärg
  • Funktioner av lever och njure är normala
  • Förväntningen på livet är mer än 3 månader
  • Kom överens om att vidta preventivmedel under behandlingen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare toxicitet återfanns inte till 0-1 grader
  • Metastaser i centrala nervsystemet
  • Graviditet eller amning
  • Det finns okontrollerad infektion, hjärtinfarkt, trombos, etc.
  • Det finns okontrollerade kroniska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, magsår, kronisk hepatit, psykisk sjukdom;
  • Forskare anser att det inte är lämpligt för studien
  • Patienter med annan maligna tumörhistoria, förutom det läkta hudbasalcellscancer och karcinom i livmoderhalsen;
  • Bilateral bröstcancer
  • Capecitabin var ineffektivt under tidigare behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Capecitabin
Capecitabin genom munnen två gånger per dag i 14 dagar, per 21 dagar som en cykel, tills sjukdomsprogress eller toxicitet inte kan tolereras. Capecitabin startdos var den dos som användes i slutet av den kombinerade kemoterapiregimen, t.ex.: 1000 mg per BSA.
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att ges som en sekventiell behandling som har nytta av capecitabin-baserad kemoterapi.
EXPERIMENTELL: endokrin terapi
Endokrin terapi kommer att ges som en sekventiell behandling hos patienter med metastaserad bröstcancer som har nytta av capecitabinbaserad kemoterapi. Läkemedlet kommer att bekräftas av patientens tidigare behandling.
Läkemedel: endokrin terapi
endokrin terapi kommer att ges som en sekventiell behandling som har nytta av capecitabin-baserad kemoterapi. Endokrin terapi bestäms av läkaren, inklusive alla typer av letrozol, anastrozol, exemestan, fulvestrant, tamoxifen, toremifen, kombinerat med eller utan läkemedel eller kirurgi vid hämning av äggstocksfunktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som den tid som förflutit mellan inskrivning och tumörprogression eller död av någon orsak
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk nytta (CBR)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
svaret är CR+PR+SD ≥ 24 veckor
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Antal deltagare med klass 3/4 biverkningar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datumet för 1 månads slutbehandling, bedömd upp till 3 år
Antal deltagare med klass 3/4 negativa händelser
Från inskrivningsdatum till datumet för 1 månads slutbehandling, bedömd upp till 3 år
total överlevnad
Tidsram: Från datum för inskrivning till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
tiden som förflutit mellan inskrivningen och dödsfallet av någon orsak
Från datum för inskrivning till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 3 år
Livskvalitet (QOL) (1)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
ändra från inskrivning till progressionssjukdom eller död enligt EORTC QLQ-C30
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
Livskvalitet (QOL) (2)
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år
ändra från inskrivning till progressionssjukdom eller död enligt EORTC BR23
Från inskrivningsdatum till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZJCH15009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera