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卡培他滨或内分泌治疗作为至少二线激素受体阳性和 HER2 阴性转移性乳腺癌的维持治疗方案

2017年6月27日 更新者：Zhengyabing、Zhejiang Cancer Hospital

评估卡培他滨或内分泌治疗作为激素受体阳性和 HER2 阴性转移性乳腺癌二线或超过二线治疗后卡培他滨联合方案维持治疗方案的有效性和安全性

关于卡培他滨化疗后 HR 阳性和 HER2 阴性的转移性乳腺癌患者的序贯单一疗法疗效的单点研究：卡培他滨与内分泌疗法。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

以卡培他滨为基础的化疗必须≥二线治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

132

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书
  • 年龄在18周岁以上，<70周岁
  • HR 阳性和 HER2 阴性
  • 转移性乳腺癌，无法治愈。
  • 对于复发或转移病灶至少接受过1种但不超过3种化疗，如果辅助化疗结束后6个月内出现疾病进展，辅助化疗将作为转移病灶的一线治疗
  • 既往未使用卡培他滨治疗或使用卡培他滨治疗有效，疗效评价为CR/PR/SD 6个月以上。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 体能状态 (ECOG PS)=0~1
  • 正常骨髓的基本功能
  • 肝肾功能正常
  • 预期寿命3个月以上
  • 同意在治疗期间采取避孕措施

排除标准：

  • 以前的毒性没有恢复到0-1度
  • 中枢神经系统转移
  • 怀孕或哺乳
  • 还有未控制的感染、心肌梗塞、血栓形成等。
  • 有未控制的慢性疾病，如糖尿病、高血压、消化性溃疡、慢性肝炎、精神疾病；
  • 研究人员认为不适合研究
  • 有其他恶性肿瘤病史的患者，已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈癌除外；
  • 双侧乳腺癌
  • 卡培他滨在过去的治疗中无效

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡培他滨
卡培他滨口服，每天2次，连续14天，每21天为一个周期，直至疾病进展或不能耐受毒性。卡培他滨起始剂量为联合化疗方案结束时使用的剂量，如：1000mg/BSA。
药品：卡培他滨
卡培他滨将作为在卡培他滨基础化疗中获益的序贯治疗。
实验性的：内分泌治疗
以卡培他滨为基础的化疗获益的转移性乳腺癌患者，将给予内分泌治疗作为序贯治疗。该药物将通过患者的既往治疗确定。
药品：内分泌治疗
在卡培他滨基础化疗中获益的内分泌治疗将作为序贯治疗。内分泌治疗由医生决定，包括任何一种来曲唑、阿那曲唑、依西美坦、氟维司群、他莫昔芬、托瑞米芬，联合或不联合药物或手术在抑制卵巢功能方面。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：从入组之日到第一次记录到进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
无进展生存期 (PFS) 定义为从入组到肿瘤进展或因任何原因死亡之间经过的时间
从入组之日到第一次记录到进展之日或因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床受益率（CBR）
大体时间：从入组之日到第一次记录到进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
反应为 CR+PR+SD ≥ 24 周
从入组之日到第一次记录到进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
发生 3/4 级不良事件的参与者人数
大体时间：从入组之日起至停止治疗 1 个月之日，评估最长 3 年
发生 3/4 级不良事件的参与者人数
从入组之日起至停止治疗 1 个月之日，评估最长 3 年
总生存期
大体时间：从入组之日到因任何原因死亡之日，评估最长 3 年
从注册到因任何原因死亡之间经过的时间
从入组之日到因任何原因死亡之日，评估最长 3 年
生活质量（QOL）（1）
大体时间：从入组之日到第一次记录到进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
根据 EORTC QLQ-C30 从入组变为疾病进展或死亡
从入组之日到第一次记录到进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
生活质量（QOL）（2）
大体时间：从入组之日到第一次记录到进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年
根据 EORTC BR23 从入组变为疾病进展或死亡
从入组之日到第一次记录到进展之日或任何原因死亡之日，以先到者为准，评估长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhejiang Cancer Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xiao-jia Wang, PHD,MD、Zhejiang Cance Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月30日

研究完成 (预期的)

2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月27日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZJCH15009

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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