Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini tai endokrinoterapia ylläpitohoitona vähintään 2. rivissä hormonireseptoripositiivisessa ja HER2-negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

tiistai 27. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Arvioi kapesitabiinin tai endokrinoterapian tehokkuus ja turvallisuus ylläpitohoitona 2. tai yli 2. rivin hoidon kapesitabiiniyhdistelmähoito-ohjelman jälkeen hormonireseptoripositiivisessa ja HER2-negatiivisessa metastaattisessa rintasyövässä

Yksittäinen tutkimus peräkkäisen monoterapian tehokkuudesta: kapesitabiini vs. endokriininen hoito metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla, joilla on HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen kapesitabiinipohjaisen kemoterapian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapesitabiinipohjaisen kemoterapian on oltava ≥toisen linjan hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikäraja on Yli 18 vuotta, <70 vuotta vanha
  • HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen
  • Metastaattinen rintasyöpä, parantumaton.
  • Toistuville tai metastaattisille leesioille on annettu vähintään 1 mutta enintään 3 kemoterapiatyyppiä, ja jos sairaus etenee 6 kuukauden sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä, adjuvanttikemoterapia on metastaattisten leesioiden ensilinjan hoito.
  • Mikään aikaisempi kapesitabiinihoidon tai kapesitabiinihoidon käyttö ei ollut tehokasta, ja tehon arviointi oli CR/PR/SD yli 6 kuukautta.
  • East Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) = 0 ~ 1
  • Normaalin luuytimen perustoiminto
  • Maksan ja munuaisten toiminta on normaalia
  • Odotettu elinikä on yli 3 kuukautta
  • Sopinut käyttävänsä ehkäisyä hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi myrkyllisyys ei palautunut 0-1 asteeseen
  • Keskushermoston etäpesäke
  • Raskaus tai imetys
  • On hallitsemattomia infektioita, sydäninfarktia, tromboosia jne.
  • On hallitsemattomia kroonisia sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti, mahahaava, krooninen hepatiitti, mielisairaus;
  • Tutkijat uskovat, että se ei sovellu tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma;
  • Kahdenvälinen rintasyöpä
  • Kapesitabiini oli tehoton aiemmassa hoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kapesitabiini
Kapesitabiini suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan, 21 päivän aikana syklinä, kunnes sairauden etenemistä tai toksisuutta ei voida sietää. Kapesitabiinin aloitusannos oli yhdistetyn kemoterapian lopussa käytetty annos, esim. 1000 mg per BSA.
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiinia annetaan peräkkäisenä hoitona, joka hyötyy kapesitabiinipohjaisesta kemoterapiasta.
KOKEELLISTA: endokriininen terapia
endokriininen hoito annetaan peräkkäisenä hoitona metastasoituneille rintasyöpäpotilaille, jotka saavat hyötyä kapesitabiinipohjaisesta kemoterapiasta. Lääke varmistuu potilaan aiemman hoidon perusteella.
Lääke: endokriininen terapia
endokriininen hoito annetaan peräkkäisenä hoitona, joille on hyötyä kapesitabiinipohjaisesta kemoterapiasta. Endokriinisen hoidon määrää lääkäri, mukaan lukien kaikenlaiset letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani, fulvestrantti, tamoksifeeni, toremifeeni yhdistettynä lääkkeisiin tai leikkaukseen tai ilman niitä munasarjojen toiminnan estämisessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi, joka kuluu ilmoittautumisen ja kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
vaste on CR+PR+SD ≥ 24 viikkoa
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on 3/4 haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä 1 kuukauden hoidon lopetuspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3/4 haittatapahtumia
Ilmoittautumispäivästä 1 kuukauden hoidon lopetuspäivään, arvioituna enintään 3 vuotta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
aika, joka kului ilmoittautumisen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Elämänlaatu (QOL) (1)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
muutos rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan EORTC QLQ-C30:n mukaan
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
Elämänlaatu (QOL) (2)
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta
muutos ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan EORTC BR23:n mukaisesti
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJCH15009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa