Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina lub endokrynoterapia jako schemat leczenia podtrzymującego co najmniej 2 linii w raku piersi z przerzutami receptora hormonalnego i HER2-ujemnym

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kapecytabiny lub endokrynoterapii jako schematu leczenia podtrzymującego po leczeniu 2. rzutu lub powyżej 2. rzutu schematem złożonym kapecytabiny w raku piersi z przerzutami receptora hormonalnego i HER2-ujemnym

Jednoośrodkowe badanie dotyczące skuteczności sekwencyjnej monoterapii: kapecytabina vs. hormonoterapia u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami z HR-dodatnim i HER2-ujemnym po chemioterapii opartej na kapecytabinie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia na bazie kapecytabiny musi być ≥ terapią drugiego rzutu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek powyżej 18 lat, <70 lat
  • HR-dodatni i HER2-ujemny
  • Rak piersi z przerzutami, nieuleczalny.
  • W przypadku zmian nawrotowych lub przerzutowych zastosowano co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 rodzaje chemioterapii, jeśli nastąpi progresja choroby w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii uzupełniającej, chemioterapia uzupełniająca będzie leczeniem pierwszego rzutu zmian przerzutowych
  • Żadne wcześniejsze leczenie kapecytabiną ani leczenie kapecytabiną nie było skuteczne, a ocena skuteczności to CR/PR/SD powyżej 6 miesięcy.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  • Podstawowa funkcja prawidłowego szpiku kostnego
  • Czynności wątroby i nerek prawidłowe
  • Oczekiwana długość życia wynosi ponad 3 miesiące
  • Zgodziła się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia toksyczność nie została przywrócona do 0-1 stopni
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
  • Ciąża lub laktacja
  • Istnieje niekontrolowana infekcja, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica itp.
  • Istnieją niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, wrzód trawienny, przewlekłe zapalenie wątroby, choroby psychiczne;
  • Naukowcy uważają, że nie nadaje się do badań
  • Pacjenci z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem wygojonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy;
  • Obustronny rak piersi
  • Kapecytabina była nieskuteczna w poprzednim leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kapecytabina
Kapecytabina doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, co 21 dni jako cykl, aż do wystąpienia postępu choroby lub toksyczności, które nie mogą być tolerowane. Dawka początkowa kapecytabiny była dawką stosowaną pod koniec chemioterapii skojarzonej, np.: 1000 mg na BSA.
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina będzie podawana w leczeniu sekwencyjnym, którzy odniosą korzyść z chemioterapii opartej na kapecytabinie.
EKSPERYMENTALNY: terapia endokrynologiczna
Terapia hormonalna będzie stosowana jako leczenie sekwencyjne u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami, które odnoszą korzyści z chemioterapii opartej na kapecytabinie. Lek zostanie potwierdzony na podstawie wcześniejszego leczenia pacjentki.
Lek: terapia endokrynologiczna
terapia hormonalna zostanie podana jako leczenie sekwencyjne, którzy odniosą korzyść z chemioterapii na bazie kapecytabiny. Terapia hormonalna jest ustalana przez lekarza, w tym każdy rodzaj letrozolu, anastrozolu, eksemestanu, fulwestrantu, tamoksyfenu, toremifenu, w połączeniu z lekami lub bez lub zabiegiem chirurgicznym w hamowaniu czynności jajników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas, jaki upłynął między włączeniem do badania a progresją nowotworu lub zgonem z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
odpowiedź to CR+PR+SD ≥ 24 tygodnie
Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4
Ramy czasowe: Od daty wpisu do dnia 1 miesiąca zaprzestania leczenia, ocenianego do 3 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4
Od daty wpisu do dnia 1 miesiąca zaprzestania leczenia, ocenianego do 3 lat
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
czas, jaki upłynął między rejestracją a śmiercią z jakiejkolwiek przyczyny
Od daty wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
Jakość życia (QOL)（1）
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
zmiana od wpisania do progresji choroby lub zgonu zgodnie z EORTC QLQ-C30
Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
Jakość życia (QOL)（2）
Ramy czasowe: Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat
zmiana od wpisania do progresji choroby lub zgonu zgodnie z EORTC BR23
Od daty wpisu do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCH15009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj