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Capecitabina ou endocrinoterapia como regime de terapia de manutenção pelo menos de 2ª linha em câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo e HER2 negativo

27 de junho de 2017 atualizado por: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Avaliar a eficácia e a segurança da capecitabina ou endocrinoterapia como um regime de terapia de manutenção após a terapia de 2ª linha ou sobre a 2ª linha com regime combinado de capecitabina em câncer de mama metastático com receptor hormonal positivo e HER2 negativo

Um estudo de local único sobre a eficácia da monoterapia sequencial: capecitabina versus terapia endócrina, em pacientes com câncer de mama metastático com HR-positivo e HER2-negativo após quimioterapia à base de capecitabina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia à base de capecitabina deve ser ≥Terapia de segunda linha

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado
  • A idade é Acima de 18 anos, <70 anos
  • HR positivo e HER2 negativo
  • Câncer de mama metastático, incurável.
  • Para lesões recorrentes ou metastáticas teve pelo menos 1 mas não mais de 3 tipos de quimioterapia, se houver progressão da doença dentro de 6 meses após o término da quimioterapia adjuvante, a quimioterapia adjuvante será o tratamento de primeira linha para lesões metastáticas
  • Nenhum uso prévio de terapia com capecitabina ou o uso de tratamento com capecitabina foi eficaz, e a avaliação de eficácia foi CR/PR/SD por mais de 6 meses.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) = 0~1
  • A função básica da medula óssea normal
  • As funções do fígado e dos rins estão normais
  • A expectativa de vida é superior a 3 meses
  • Concordou em tomar medidas contraceptivas durante o tratamento

Critério de exclusão:

  • A toxicidade anterior não foi recuperada para 0-1 graus
  • Metástase do sistema nervoso central
  • Gravidez ou lactação
  • Há infecção descontrolada, infarto do miocárdio, trombose, etc.
  • Existem doenças crônicas não controladas, como diabetes, hipertensão, úlcera péptica, hepatite crônica, doença mental;
  • Pesquisadores acreditam que não é adequado para o estudo
  • Pacientes com história de outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular de pele cicatrizado e carcinoma de colo uterino;
  • Câncer de mama bilateral
  • A capecitabina foi ineficaz no tratamento anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Capecitabina
Capecitabina por via oral duas vezes por dia durante 14 dias, a cada 21 dias como um ciclo, até que o progresso da doença ou toxicidade não seja tolerada.
Medicamento: Capecitabina
A capecitabina será administrada como um tratamento sequencial para quem obtiver benefício na quimioterapia à base de capecitabina.
EXPERIMENTAL: terapia endócrina
a terapia endócrina será administrada como um tratamento sequencial em pacientes com câncer de mama metastático que obtiveram benefício na quimioterapia à base de capecitabina. O medicamento será confirmado pelo tratamento anterior do paciente.
Medicamento: terapia endócrina
a terapia endócrina será administrada como um tratamento sequencial que obtiver benefício na quimioterapia à base de capecitabina. A terapia endócrina é determinada pelo médico, incluindo qualquer tipo de letrozol, anastrozol, exemestano, fulvestrant, tamoxifeno, toremifeno, combinado com ou sem drogas ou cirurgia na inibição da função ovariana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo decorrido entre a inscrição e a progressão do tumor ou morte por qualquer causa
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
a resposta é CR+PR+SD ≥ 24 semanas
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Número de participantes com eventos adversos de grau 3/4
Prazo: Desde a data de inscrição até à data de 1 mês de interrupção do tratamento, avaliado até 3 anos
Número de participantes com eventos adversos de grau 3/4
Desde a data de inscrição até à data de 1 mês de interrupção do tratamento, avaliado até 3 anos
sobrevida global
Prazo: Desde a data de inscrição até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
o tempo decorrido entre a inscrição e a morte por qualquer causa
Desde a data de inscrição até à data da morte por qualquer causa, avaliada até 3 anos
Qualidade de vida (QV)（1）
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
mudança de inscrição para progressão da doença ou morte de acordo com EORTC QLQ-C30
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
Qualidade de vida (QV)（2）
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos
mudança de inscrição para progressão da doença ou morte de acordo com EORTC BR23
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJCH15009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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