Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kapecitabin vagy endokrinoterápia, mint fenntartó terápia legalább 2. vonala hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív áttétes emlőrákban

2017. június 27. frissítette: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Értékelje a kapecitabin vagy az endokrinoterápia hatékonyságát és biztonságát fenntartó terápiás rendszerként a 2. vonalbeli vagy a 2. vonal feletti kapecitabin kombinációs kezelési renddel hormonreceptor-pozitív és HER2-negatív áttétes emlőrák esetén

Egy helyszíni vizsgálat a szekvenciális monoterápia hatékonyságáról: Capecitabine vs. endokrin terápia, HR-pozitív és HER2-negatív áttétes emlőrákos betegeknél capecitabin-bázisú kemoterápia után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kapecitabin-bázisú kemoterápiának ≥második vonalbeli terápiának kell lennie

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

132

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Az életkor 18 év felett, <70 év
  • HR-pozitív és HER2-negatív
  • Áttétes emlőrák, gyógyíthatatlan.
  • Visszatérő vagy metasztatikus léziók esetében legalább 1, de legfeljebb 3 féle kemoterápia történt, és ha a betegség az adjuváns kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül progressziót mutat, az adjuváns kemoterápia lesz az első vonalbeli kezelés a metasztatikus elváltozások kezelésére
  • A kapecitabin-terápia vagy a kapecitabin-kezelés korábbi alkalmazása nem volt hatékony, és a hatásosság értékelése CR/PR/SD volt több mint 6 hónapig.
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítményállapota (ECOG PS)=0~1
  • A normál csontvelő alapvető funkciója
  • A máj és a vese működése normális
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Beleegyezett abba, hogy fogamzásgátló intézkedéseket foganatosít a kezelés alatt

Kizárási kritériumok:

  • A korábbi toxicitás 0-1 fokig nem állt helyre
  • Központi idegrendszeri metasztázis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Vannak kontrollálatlan fertőzések, szívinfarktus, trombózis stb.
  • Vannak olyan ellenőrizetlen krónikus betegségek, mint a cukorbetegség, magas vérnyomás, gyomorfekély, krónikus hepatitis, mentális betegségek;
  • A kutatók úgy vélik, hogy ez nem alkalmas a vizsgálatra
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyakrákot;
  • Kétoldali mellrák
  • A kapecitabin a korábbi kezelés során hatástalan volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kapecitabin
Kapecitabin szájon át naponta kétszer 14 napon keresztül, 21 naponként ciklusonként, amíg a betegség előrehaladása vagy a toxicitás nem tolerálható. A kapecitabin kezdő dózisa a kombinált kemoterápiás kezelés végén alkalmazott adag volt, pl.: 1000 mg per BSA.
Drog: Kapecitabin
A kapecitabint szekvenciális kezelésként adják, akik számára előnyös a kapecitabin-bázisú kemoterápia.
KÍSÉRLETI: endokrin terápia
endokrin terápia szekvenciális kezelésként kerül sor áttétes emlőrákos betegeknél, akiknél a kapecitabin-bázisú kemoterápia előnyös. A gyógyszert a beteg korábbi kezelése igazolja.
Drog: endokrin terápia
az endokrin terápiát szekvenciális kezelésként adják, akik részesülnek a kapecitabin-bázisú kemoterápiában. Az endokrin terápiát az orvos határozza meg, beleértve bármilyen letrozolt, anasztrozolt, exemesztánt, fulvesztrantot, tamoxifent, toremifent, gyógyszerekkel vagy műtéttel kombinálva vagy anélkül a petefészek működésének gátlásában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) a beiratkozás és a tumor progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő.
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai haszon arány (CBR)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
a válasz CR+PR+SD ≥ 24 hét
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
A 3/4 fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozás dátumától a kezelés 1 hónapos leállításának időpontjáig, legfeljebb 3 évig
A 3/4. fokozatú nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
A beiratkozás dátumától a kezelés 1 hónapos leállításának időpontjáig, legfeljebb 3 évig
általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 3 évig
a beiratkozás és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő
A beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, legfeljebb 3 évig
Életminőség (QOL) (1)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
változás a beiratkozásról a betegség progressziójára vagy halálozásra az EORTC QLQ-C30 szerint
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
Életminőség (QOL) (2)
Időkeret: A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig
változás a beiratkozásról a betegség progressziójára vagy halálozásra az EORTC BR23 szerint
A beiratkozás dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZJCH15009

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel