Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин или эндокринотерапия в качестве схемы поддерживающей терапии, по крайней мере, 2-й линии при метастатическом раке молочной железы с положительным рецептором гормонов и отрицательным HER2

27 июня 2017 г. обновлено: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Оценить эффективность и безопасность капецитабина или эндокринотерапии в качестве схемы поддерживающей терапии после терапии 2-й линии или более 2-й линии с комбинированной схемой капецитабина при положительном гормональном рецепторе и HER2-отрицательном метастатическом раке молочной железы

Одноцентровое исследование эффективности последовательной монотерапии: капецитабин против эндокринной терапии у пациентов с метастатическим раком молочной железы с HR-положительным и HER2-отрицательным после химиотерапии на основе капецитабина.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия на основе капецитабина должна быть ≥Терапией второй линии

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Ya-bing Zheng, MD
          • Номер телефона: +8613858065353
          • Электронная почта: zhengyabing@sina.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст старше 18 лет, <70 лет
  • HR-положительный и HER2-отрицательный
  • Метастатический рак молочной железы, неизлечимый.
  • При рецидивирующих или метастатических поражениях прошел не менее 1, но не более 3 видов химиотерапии, если заболевание прогрессирует в течение 6 месяцев после окончания адъювантной химиотерапии, адъювантная химиотерапия будет лечением первой линии при метастатических поражениях.
  • Никакое предшествующее использование терапии капецитабином или использование лечения капецитабином не было эффективным, и оценка эффективности была CR/PR/SD более 6 месяцев.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) = 0 ~ 1
  • Основная функция нормального костного мозга
  • Функции печени и почек в норме.
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Согласен принимать меры контрацепции во время лечения

Критерий исключения:

  • Предыдущая токсичность не восстановилась до 0-1 градуса
  • метастазы в центральную нервную систему
  • Беременность или лактация
  • Бывают неконтролируемые инфекции, инфаркты миокарда, тромбозы и др.
  • Имеются неконтролируемые хронические заболевания, такие как диабет, гипертония, язвенная болезнь, хронический гепатит, психические заболевания;
  • Исследователи считают, что не подходит для исследования
  • Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе, кроме зажившей базальноклеточной карциномы кожи и рака шейки матки;
  • Двусторонний рак молочной железы
  • Капецитабин был неэффективен в прошлом лечении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капецитабин
Капецитабин перорально два раза в день в течение 14 дней, в течение 21 дня в виде цикла, до прогрессирования заболевания или токсичности. Начальной дозой капецитабина была доза, используемая в конце комбинированного режима химиотерапии, например: 1000 мг на BSA.
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин будет назначаться в качестве последовательного лечения тем, кому эффективна химиотерапия на основе капецитабина.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эндокринная терапия
эндокринная терапия будет проводиться в качестве последовательного лечения у пациентов с метастатическим раком молочной железы, которым показана химиотерапия на основе капецитабина. Лекарство будет подтверждено прошлым лечением пациента.
Лекарство: эндокринная терапия
эндокринная терапия будет назначаться в качестве последовательного лечения, которые получили пользу от химиотерапии на основе капецитабина. Эндокринная терапия определяется врачом, включая любой вид летрозола, анастрозола, экземестана, фулвестранта, тамоксифена, торемифена, в сочетании с лекарствами или без них или хирургическим вмешательством. при угнетении функции яичников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время, прошедшее между регистрацией и прогрессированием опухоли или смертью от любой причины.
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
ответ CR+PR+SD ≥ 24 недель
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Количество участников с нежелательными явлениями 3/4 степени
Временное ограничение: С даты регистрации до даты прекращения лечения через 1 месяц, оценивается до 3 лет.
Количество участников с нежелательными явлениями 3/4 степени
С даты регистрации до даты прекращения лечения через 1 месяц, оценивается до 3 лет.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
время, прошедшее между регистрацией и смертью по любой причине
С даты регистрации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 3 лет
Качество жизни (КЖ) (1)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
переход от регистрации к прогрессированию заболевания или смерти в соответствии с EORTC QLQ-C30
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
Качество жизни (КЖ) (2)
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
переход от регистрации к прогрессированию заболевания или смерти в соответствии с EORTC BR23
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang Cancer Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZJCH15009

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Капецитабин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться