Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapecitabin nebo endokrinoterapie jako udržovací léčebný režim minimálně 2. linie u metastatického karcinomu prsu s pozitivním a HER2 negativním hormonálním receptorem

27. června 2017 aktualizováno: Zhengyabing, Zhejiang Cancer Hospital

Zhodnotit účinnost a bezpečnost kapecitabinu nebo endokrinoterapie jako udržovacího terapeutického režimu po terapii 2. nebo nad 2. linií s kombinovanou léčbou kapecitabinem u metastatického karcinomu prsu s pozitivním a HER2 negativním receptorem

Jednomístná studie o účinnosti sekvenční monoterapie: Capecitabin vs. endokrinní terapie u pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s HR-pozitivním & HER2-negativním po chemoterapii na bázi kapecitabinu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie na bázi kapecitabinu musí být ≥Terapií druhé linie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk je starší 18 let, <70 let
  • HR-pozitivní & HER2-negativní
  • Metastatická rakovina prsu, nevyléčitelná.
  • U recidivujících nebo metastatických lézí měl alespoň 1, ale ne více než 3 druhy chemoterapie, pokud dojde k progresi onemocnění do 6 měsíců po ukončení adjuvantní chemoterapie, bude adjuvantní chemoterapie první volbou léčby metastatických lézí
  • Žádné předchozí užívání kapecitabinu nebo užívání kapecitabinu nebylo účinné a hodnocení účinnosti bylo CR/PR/SD déle než 6 měsíců.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)=0~1
  • Základní funkce normální kostní dřeně
  • Funkce jater a ledvin je normální
  • Očekávaná doba života je více než 3 měsíce
  • Souhlasil s přijetím antikoncepčních opatření během léčby

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí toxicita nebyla obnovena na 0-1 stupeň
  • Metastázy centrálního nervového systému
  • Těhotenství nebo kojení
  • Dochází k nekontrolované infekci, infarktu myokardu, trombóze atd.
  • Existují nekontrolovaná chronická onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, peptický vřed, chronická hepatitida, duševní onemocnění;
  • Vědci se domnívají, že to není pro studii vhodné
  • pacientky s jiným maligním nádorem v anamnéze, kromě zhojeného kožního bazaliomu a karcinomu děložního čípku;
  • Bilaterální rakovina prsu
  • Kapecitabin byl v minulé léčbě neúčinný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kapecitabin
Kapecitabin perorálně dvakrát denně po dobu 14 dnů, po 21 dnech jako cyklus, dokud nelze tolerovat progresi onemocnění nebo toxicitu. Počáteční dávka kapecitabinu byla dávka použitá na konci kombinovaného režimu chemoterapie, např.: 1000 mg na BSA.
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin bude podáván jako sekvenční léčba, pro kterou je přínosem chemoterapie na bázi kapecitabinu.
EXPERIMENTÁLNÍ: endokrinní terapie
endokrinní terapie bude podávána jako sekvenční léčba u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, pro které je přínosem chemoterapie na bázi kapecitabinu. Lék bude potvrzen předchozí léčbou pacientky.
Lék: endokrinní terapie
endokrinní terapie bude podávána jako sekvenční léčba, pro kterou je přínosem chemoterapie na bázi kapecitabinu. Endokrinní terapii určuje lékař, včetně jakéhokoli druhu letrozolu, anastrozolu, exemestanu, fulvestrantu, tamoxifenu, toremifenu, v kombinaci s léky nebo bez nich nebo chirurgického zákroku v inhibici funkce vaječníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba, která uplynula mezi zařazením do studie a progresí nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
odpověď je CR+PR+SD ≥ 24 týdnů
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky stupně 3/4
Časové okno: Ode dne zařazení do studie do data 1 měsíce ukončení léčby, hodnoceno do 3 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3/4
Ode dne zařazení do studie do data 1 měsíce ukončení léčby, hodnoceno do 3 let
celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
čas, který uplynul mezi registrací a úmrtím z jakékoli příčiny
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 3 let
Kvalita života (QOL)（1）
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
změna od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí podle EORTC QLQ-C30
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
Kvalita života (QOL)（2）
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let
změna ze zápisu do progrese onemocnění nebo úmrtí podle EORTC BR23
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-jia Wang, PHD,MD, Zhejiang Cance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZJCH15009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit