Globus患者の治療：心理教育、抗不安薬またはプロトンポンプ阻害薬
2018年8月21日 更新者：Mahidol University
Globus患者の治療結果：心理教育、抗不安薬、プロトンポンプ阻害薬の無作為対照試験
グロブスの基準を満たした参加者の心理教育、抗不安薬、プロトンポンプ阻害剤の治療効果を比較するために、ランダム化比較試験研究が実施されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、グロブス患者を対象としたランダム化比較試験です。 すべての参加者は、3 つのグループ (16 被験者/グループ) に割り当てられます: プロトンポンプ阻害剤 (ミラシッド®) 、抗不安薬 (Deanxit®) および心理教育。 研究期間は4週間です。
すべての参加者の臨床的重症度と生活の質に関するデータは、治療の開始時と終了時に収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bangkok,
-
Bangkok Noi、Bangkok,、タイ、10700
- Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
次の基準に基づく症状: 身体診察、喉頭鏡検査、または内視鏡検査で構造的病変が特定されない、喉のしこりまたは異物の持続的または断続的な痛みのない感覚。
- 食間の感覚の発生。
- 嚥下障害または嚥下痛の欠如
除外基準:
- 精神疾患のある方
- -重大な心臓病および/または不整脈
- -プロトンポンプ阻害剤および/またはヒスタミン2受容体拮抗薬の使用 ランダム化前の2週間以内
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤または選択的セロトニン再取り込み阻害剤または三環系抗うつ薬の使用 ランダム化前の2週間以内
- 研究に使用する薬物アレルギー歴
- 妊娠中または授乳中
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フルペンティキソール + メリトラセン & プラセボ
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/日*4 週間投与
|
メリトラセン 10 mg + フルペンチキソール 0.5 mg の錠剤とプラセボのカプセルを含むカプセルを 1 日 1 回、4 週間投与します。
どちらも同じ外観 (白いカプセル) で提供されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プロトンポンプ阻害剤 & プラセボ
Miracid®（オメプラゾール）20mg/日※4週間投与
|
オメプラゾール 20 mg のカプセルとプラセボ 1 カプセルを、1 日 1 回 4 週間、個々の被験者に投与します。
どちらの薬も同じ外観（白いカプセル）で提供されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：心理教育とプラセボ
心理学者による心理教育は、研究期間の1日目と14日目にアドバイスされます
|
心理教育は、研究期間の1日目と15日目に心理学者によって行われます。 研究期間の4週間、プラセボの白いカプセルが1日1回与えられます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的改善
時間枠：28日
|
Glasgow-Edinburgh throat Scale によって評価されたベースラインから研究終了までの臨床スコアの変化
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質の向上
時間枠：28日
|
ベースラインから研究終了までの 36 項目の簡易型健康調査アンケートによって評価されたスコアの変化。
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Monthira Maneerattanaporn, MD., MS.、Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月7日
一次修了 (実際)
2018年6月26日
研究の完了 (実際)
2018年7月28日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月29日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月21日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 004/2560 (EC4)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
グロブスの臨床試験
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation; University of Basel完了