Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento em pacientes com globus: psicoeducação, ansiolíticos ou inibidores da bomba de prótons

21 de agosto de 2018 atualizado por: Mahidol University

Resultados do tratamento em pacientes com globus: um estudo de controle randomizado de psicoeducação, ansiolíticos e inibidores da bomba de prótons

Um estudo randomizado controlado é realizado para comparar a eficácia do tratamento entre psicoeducação, drogas ansiolíticas e inibidores da bomba de prótons em participantes que preencheram os critérios de globus.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado em pacientes com globus. Todos os participantes serão alocados em 3 grupos (16 sujeitos/grupo): Inibidores da bomba de prótons (miracid®), ansiolíticos (Deanxit®) e psicoeducação. A duração do estudo é de 4 semanas.

Dados referentes à gravidade clínica e qualidade de vida de todos os participantes serão coletados no início e no final do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Tailândia, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos

  • Sintomas baseados nos seguintes critérios: Sensação persistente ou intermitente de nódulo ou corpo estranho na garganta sem lesão estrutural identificada no exame físico, laringoscopia ou endoscopia.

    1. Ocorrência da sensação entre as refeições.
    2. Ausência de disfagia ou odinofagia

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com doença psicológica
  • Doença cardíaca significativa e/ou arritmia
  • Uso de inibidores da bomba de prótons e/ou antagonista do receptor da histamina 2 dentro de 2 semanas antes da randomização
  • Uso de inibidores da monoamina oxidase ou inibidor seletivo da recaptação de serotonina ou antidepressivo tricíclico dentro de 2 semanas antes da randomização
  • História de alergia a medicamentos que usam em pesquisa
  • Gravidez ou amamentação
  • Recusar-se a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Flupentixol + Melitraceno e placebo
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 semanas será administrado
Medicamento: Flupentixol + Melitraceno
Uma cápsula contendo um comprimido de melitracen 10 mg + flupentixol 0,5 mg e uma cápsula de placebo será administrada uma vez ao dia, durante 4 semanas. Ambos seriam apresentados na mesma aparência (cápsula branca)
Outros nomes:
  • Deanxit®
Comparador Ativo: Inibidor da bomba de prótons e placebo
Miracid® (Omeprazol) 20 mg/D*4 semanas será administrado
Medicamento: Omeprazol
Uma cápsula de Omeprazol 20 mg e 1 cápsula de placebo será administrada a um sujeito individual, uma vez ao dia durante 4 semanas. Ambos os medicamentos serão apresentados na mesma aparência (cápsula branca).
Outros nomes:
  • Miracid®
Comparador Ativo: Psicoeducação&placebo
A psicoeducação por psicólogos será aconselhada no dia 1 e no dia 14 do período de estudo
Comportamental: psicoeducação
A psicoeducação será ministrada por psicólogos no Dia 1 e no Dia 15 do período do estudo. Uma cápsula branca de placebo será administrada uma vez ao dia durante 4 semanas do período do estudo.
Outros nomes:
  • aconselhamento para gestão de sintomas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora clínica
Prazo: 28 dias
Mudança nas pontuações clínicas avaliadas pela escala de garganta de Glasgow-Edimburgo desde o início até o final do estudo
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na qualidade de vida
Prazo: 28 dias
Mudanças nas pontuações avaliadas pelo questionário Short Form Health Survey de 36 itens desde a linha de base até o final do estudo.
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 004/2560 (EC4)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Flupentixol + Melitraceno

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mali

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever