Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento nei pazienti con Globus: psicoeducazione, ansiolitici o inibitori della pompa protonica

21 agosto 2018 aggiornato da: Mahidol University

Risultati del trattamento nei pazienti con Globus: uno studio di controllo randomizzato su psicoeducazione, ansiolitici e inibitori della pompa protonica

Viene condotto uno studio randomizzato controllato per confrontare l'efficacia del trattamento tra psicoeducazione, farmaci ansiolitici e inibitori della pompa protonica nei partecipanti che hanno soddisfatto i criteri del globus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in pazienti con globus. Tutti i partecipanti saranno assegnati in 3 gruppi (16 soggetti/gruppo): inibitori della pompa protonica (miracid®), farmaci ansiolitici (Deanxit®) e psico-educazione. La durata dello studio è di 4 settimane.

I dati relativi alla gravità clinica e alla qualità della vita di tutti i partecipanti saranno raccolti all'inizio e alla fine del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Tailandia, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

  • Sintomi basati sui seguenti criteri: Sensazione non dolorosa persistente o intermittente di un nodulo o di un corpo estraneo in gola senza lesioni strutturali identificate all'esame obiettivo, alla laringoscopia o all'endoscopia.

    1. Presenza della sensazione tra i pasti.
    2. Assenza di disfagia o odinofagia

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disagio psichico
  • Cardiopatia significativa e/o aritmia
  • Uso di inibitori della pompa protonica e/o antagonisti del recettore dell'istamina 2 entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Inibitori delle mono-amminoossidasi o inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina o uso di antidepressivi triciclici nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Storia di allergia ai farmaci che utilizzano nella ricerca
  • Gravidanza o allattamento
  • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Flupentixolo + Melitracen e placebo
Verranno somministrate Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 settimane
Droga: Flupentixolo + Melitracen
Una capsula contenente una compressa di melitracen 10 mg + flupentixol 0,5 mg e una capsula di placebo verranno somministrate una volta al giorno, per 4 settimane. Entrambi sarebbero presentati nello stesso aspetto (capsula bianca)
Altri nomi:
  • Deanxit®
Comparatore attivo: Inibitore della pompa protonica e placebo
Verranno somministrate Miracid® (Omeprazolo) 20 mg/D*4 settimane
Droga: Omeprazolo
Una capsula di Omeprazolo 20 mg e 1 capsula di placebo verranno somministrate a un singolo soggetto, una volta al giorno per 4 settimane. Entrambi i farmaci saranno presentati nello stesso aspetto (capsula bianca).
Altri nomi:
  • Miracid®
Comparatore attivo: Psicoeducazione&placebo
La psicoeducazione da parte di psicologi sarà consigliata il giorno 1 e il giorno 14 del periodo di studio
Comportamentale: psicoeducazione
La psicoeducazione sarà fornita da psicologi al Giorno 1 e al Giorno 15 del periodo di studio. Una capsula bianca di placebo verrà somministrata una volta al giorno per 4 settimane del periodo di studio.
Altri nomi:
  • consigli per la gestione dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione dei punteggi clinici valutati dalla scala della gola di Glasgow-Edinburgh dal basale alla fine dello studio
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamenti nei punteggi valutati dal questionario 36-Item Short Form Health Survey dal basale alla fine dello studio.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004/2560 (EC4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Globe

Prove cliniche su Flupentixolo + Melitracen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi