Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling hos patienter med Globus: psykoedukation, anxiolytika eller protonpumpshämmare

21 augusti 2018 uppdaterad av: Mahidol University

Behandlingsresultat hos patienter med Globus: en randomiserad kontrollstudie av psykoedukation, ångestdämpande medel och protonpumpshämmare

En randomiserad kontrollerad studie genomförs för att jämföra behandlingseffekt mellan psykoedukation, anxiolytika och protonpumpshämmare hos deltagare som uppfyllde kriterierna globus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad studie på patienter med globus. Alla deltagare kommer att delas in i 3 grupper (16 försökspersoner/grupp): protonpumpshämmare (miracid®), anxiolytika (Deanxit®) och psykoedukation. Studietiden är 4 veckor lång.

Data om klinisk svårighetsgrad och livskvalitet för alla deltagare kommer att samlas in i början och i slutet av behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Thailand, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år

  • Symtom baserade på följande kriterier: Ihållande eller intermittent icke-smärtsam känsla av en klump eller främmande kropp i halsen utan någon strukturell skada identifierad vid fysisk undersökning, laryngoskopi eller endoskopi.

    1. Förekomst av känslan mellan måltiderna.
    2. Frånvaro av dysfagi eller odynofagi

Exklusions kriterier:

  • Ämnen med psykisk sjukdom
  • Betydande hjärtsjukdom och/eller arytmi
  • Protonpumpshämmare och/eller histamin 2-receptorantagonist används inom 2 veckor före randomisering
  • Mono-aminoxidashämmare eller selektiv serotoninåterupptagshämmare eller tricykliska antidepressiva läkemedel inom 2 veckor före randomisering
  • Historia om läkemedelsallergi som används i forskning
  • Graviditet eller amning
  • Avböja att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flupentixol + Melitracen & placebo
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 veckor kommer att ges
Läkemedel: Flupentixol +Melitracen
En kapsel innehållande en tablett melitracen 10 mg + flupentixol 0,5 mg och en kapsel med placebo ges en gång dagligen i 4 veckor. Båda skulle presenteras i samma utseende (vit kapsel)
Andra namn:
  • Deanxit®
Aktiv komparator: Protonpumpshämmare & placebo
Miracid® (Omeprazol) 20 mg/D*4 veckor kommer att ges
Läkemedel: Omeprazol
En kapsel med Omeprazole 20 mg & 1 kapsel placebo kommer att ges till en individ en gång dagligen i 4 veckor. Båda läkemedlen kommer att presenteras i samma utseende (vit kapsel).
Andra namn:
  • Miracid®
Aktiv komparator: Psykoeducation & placebo
Psykoeducation av psykologer kommer att rekommenderas dag 1 och dag 14 av studiens tidsram
Beteende: psykoedukation
Psykoutbildning kommer att ges av psykologer på dag 1 och dag 15 i studieperioden. En vit placebokapsel kommer att ges en gång dagligen under 4 veckor av studieperioden.
Andra namn:
  • råd för symtomhantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förbättring
Tidsram: 28 dagar
Förändring i kliniska poäng bedömda av Glasgow-Edinburgh halsskala från baslinje till studiens slutpunkt
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: 28 dagar
Förändringar i poängen som bedömts av enkäten från enkäten från baslinjen till slutet av studien med 36 objekt.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Utredare

  • Huvudutredare: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 004/2560 (EC4)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Globus

Kliniska prövningar på Flupentixol +Melitracen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera