Лечение пациентов с глобусом: психообразование, анксиолитики или ингибиторы протонной помпы
21 августа 2018 г. обновлено: Mahidol University
Результаты лечения пациентов с глобусом: рандомизированное контрольное исследование психообразования, анксиолитиков и ингибиторов протонной помпы
Рандомизированное контролируемое исследование проводится для сравнения эффективности лечения психообразованием, анксиолитиками и ингибиторами протонной помпы у участников, которые соответствовали критериям globus.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование у пациентов с глобусом. Все участники будут разделены на 3 группы (16 человек в группе): ингибиторы протонной помпы (miracid®), анксиолитики (Deanxit®) и психологическое обучение. Продолжительность исследования составляет 4 недели.
Данные о клинической тяжести и качестве жизни всех участников будут собираться в начале и в конце лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok,
-
Bangkok Noi, Bangkok,, Таиланд, 10700
- Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
Симптомы, основанные на следующих критериях: постоянное или периодическое безболезненное ощущение комка или инородного тела в горле без структурных изменений, выявленных при физикальном обследовании, ларингоскопии или эндоскопии.
- Возникновение ощущения между приемами пищи.
- Отсутствие дисфагии или одинофагии
Критерий исключения:
- Субъекты с психическим заболеванием
- Серьезное заболевание сердца и/или аритмия
- Ингибиторы протонной помпы и/или антагонисты рецепторов гистамина 2 используют в течение 2 недель до рандомизации
- Применение ингибиторов моноаминоксидазы, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или трициклических антидепрессантов в течение 2 недель до рандомизации
- История лекарственной аллергии, используемой в исследованиях
- Беременность или кормление грудью
- Отказаться от участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Флупентиксол + Мелитрацен и плацебо
Будет назначен Deanxit® (флупентиксол + мелитрацен) 5 мг/сут*4 недели
|
Капсула, содержащая таблетку мелитрацена 10 мг + флупентиксол 0,5 мг и капсулу плацебо, будет приниматься один раз в день в течение 4 недель.
Оба будут представлены в одном и том же виде (белая капсула).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ингибитор протонной помпы и плацебо
Мирацид® (омепразол) 20 мг/день*4 недели будет вводиться
|
Капсула омепразола 20 мг и 1 капсула плацебо будут даваться индивидуальному субъекту один раз в день в течение 4 недель.
Оба препарата будут представлены в одинаковом внешнем виде (белые капсулы).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Психообразование и плацебо
Психообразование у психологов будет рекомендовано в 1-й и 14-й день периода обучения.
|
Психообразование будет проводиться психологами в 1-й и 15-й дни периода исследования. Одна белая капсула плацебо будет даваться один раз в день в течение 4 недель периода исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение клинических показателей, оцениваемых по шкале Глазго-Эдинбурга для горла, от исходного уровня до конца исследования
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменения в баллах, оцениваемых с помощью анкеты Short Form Health Survey из 36 пунктов, от исходного уровня до конца исследования.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Конверсионное расстройство
- Соматоформные расстройства
- Глобус Сенсация
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофамина
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Омепразол
- Флупентиксол
- Флупентиксола деканоат
Другие идентификационные номера исследования
- 004/2560 (EC4)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Флупентиксол + Мелитрацен
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай