Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling hos pasienter med Globus: psykoedukasjon, anxiolytika eller protonpumpehemmere

21. august 2018 oppdatert av: Mahidol University

Behandlingsresultater hos pasienter med Globus: En randomisert kontrollforsøk med psykoedukasjon, angstdempende midler og protonpumpehemmere

En randomisert kontrollert studie er utført for å sammenligne behandlingseffektivitet mellom psykoedukasjon, anxiolytika og protonpumpehemmere hos deltakere som oppfylte globuskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert studie på pasienter med globus. Alle deltakere vil bli delt inn i 3 grupper (16 forsøkspersoner/gruppe): Protonpumpehemmere (miracid®), angstdempende legemiddel (Deanxit®) og psykoedukasjon. Studietiden er 4 uker lang.

Data om klinisk alvorlighetsgrad og livskvalitet for alle deltakerne vil bli samlet inn ved begynnelsen og slutten av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Thailand, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

  • Symptomer basert på følgende kriterier: Vedvarende eller intermitterende ikke-smertefull følelse av en klump eller fremmedlegeme i halsen uten noen strukturell lesjon identifisert ved fysisk undersøkelse, laryngoskopi eller endoskopi.

    1. Forekomst av følelsen mellom måltidene.
    2. Fravær av dysfagi eller odynofagi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med psykisk sykdom
  • Betydelig hjertesykdom og/eller arytmi
  • Protonpumpehemmere og/eller histamin 2-reseptorantagonistbruk innen 2 uker før randomisering
  • Mono-aminoksidasehemmere eller selektiv serotoninreopptakshemmer eller trisykliske antidepressiva innen 2 uker før randomisering
  • Historie om legemiddelallergi som brukes i forskning
  • Graviditet eller amming
  • Avslå å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flupentixol + Melitracen og placebo
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 uker vil bli gitt
Legemiddel: Flupentixol +Melitracen
En kapsel som inneholder en tablett melitracen 10 mg + flupentixol 0,5 mg og en kapsel med placebo vil bli gitt én gang daglig i 4 uker. Begge vil bli presentert i samme utseende (hvit kapsel)
Andre navn:
  • Deanxit®
Aktiv komparator: Protonpumpehemmer og placebo
Miracid® (Omeprazol) 20 mg/D*4 uker vil bli gitt
Legemiddel: Omeprazol
En kapsel med Omeprazole 20 mg og 1 kapsel med placebo vil bli gitt til den enkelte pasient, en gang daglig i 4 uker. Begge legemidlene vil bli presentert i samme utseende (hvit kapsel).
Andre navn:
  • Miracid®
Aktiv komparator: Psykoedukasjon og placebo
Psykoedukasjon av psykologer vil bli informert på dag 1 og dag 14 av studietidsrammen
Atferdsmessig: psykoedukasjon
Psykoedukasjon vil bli gitt av psykologer på dag 1 og dag 15 i studieperioden. Én hvit kapsel med placebo vil bli gitt én gang daglig i 4 uker av studieperioden.
Andre navn:
  • råd for symptombehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 28 dager
Endring i kliniske skårer vurdert av Glasgow-Edinburgh halsskala fra baseline til slutten av studien
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 28 dager
Endringer i poengsummen vurdert av spørreskjemaet med 36 punkter i kort skjema for helseundersøkelser fra baseline til slutten av studien.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004/2560 (EC4)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Globus

Kliniske studier på Flupentixol +Melitracen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere