Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling bij patiënten met Globus: psycho-educatie, anxiolytica of protonpompremmers

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Mahidol University

Behandelingsresultaten bij patiënten met Globus: een gerandomiseerde controleproef van psycho-educatie, anxiolytica en protonpompremmers

Er wordt een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid van de behandeling tussen psycho-educatie, anxiolytica en protonpompremmers te vergelijken bij deelnemers die voldeden aan de criteria van globus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie bij patiënten met globus. Alle deelnemers worden ingedeeld in 3 groepen (16 proefpersonen/groep): protonpompremmers (miracid®), anxiolytica (Deanxit®) en psycho-educatie. De studieduur is 4 weken lang.

Aan het begin en aan het einde van de behandeling zullen gegevens over de klinische ernst en kwaliteit van leven van alle deelnemers worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Thailand, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Symptomen op basis van de volgende criteria: Aanhoudend of intermitterend niet-pijnlijk gevoel van een brok of vreemd voorwerp in de keel zonder dat bij lichamelijk onderzoek, laryngoscopie of endoscopie een structurele laesie wordt vastgesteld.

    1. Optreden van het gevoel tussen maaltijden.
    2. Afwezigheid van dysfagie of odynofagie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een psychische aandoening
  • Aanzienlijke hartaandoeningen en/of aritmie
  • Protonpompremmers en/of histamine-2-receptorantagonisten gebruiken binnen 2 weken vóór randomisatie
  • Mono-amine-oxidaseremmers of selectieve serotonineheropnameremmer of tricyclische antidepressiva gebruiken binnen 2 weken vóór randomisatie
  • Geschiedenis van medicijnallergie die in onderzoek wordt gebruikt
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Weigeren om deel te nemen aan een studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flupentixol + Melitracen & placebo
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 weken wordt gegeven
Geneesmiddel: Flupentixol +Melitracen
Een capsule met een tablet melitracen 10 mg + flupentixol 0,5 mg & een capsule placebo wordt eenmaal daags gedurende 4 weken gegeven. Beide zouden in hetzelfde uiterlijk worden gepresenteerd (witte capsule)
Andere namen:
  • Deanxit®
Actieve vergelijker: Protonpompremmer & placebo
Miracid® (Omeprazol) 20 mg/D*4 weken zal gegeven worden
Geneesmiddel: Omeprazol
Een capsule Omeprazol 20 mg & 1 capsule placebo wordt gegeven aan de individuele patiënt, eenmaal daags gedurende 4 weken. Beide geneesmiddelen zullen in hetzelfde uiterlijk worden aangeboden (witte capsule).
Andere namen:
  • Miracid®
Actieve vergelijker: Psycho-educatie&placebo
Op dag 1 en dag 14 van de studieperiode wordt psycho-educatie door psychologen geadviseerd
Gedragsmatig: psycho-educatie
Psycho-educatie zal worden gegeven door psychologen op dag 1 en dag 15 van de onderzoeksperiode. Gedurende 4 weken van de onderzoeksperiode zal eenmaal per dag één witte capsule placebo worden gegeven.
Andere namen:
  • advies voor symptoombestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in klinische scores beoordeeld met de Glasgow-Edinburgh keelschaal vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen
Veranderingen in de scores beoordeeld door de 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004/2560 (EC4)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Globus

Klinische onderzoeken op Flupentixol +Melitracen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren