Globus 환자의 치료: 심리 교육, 항불안제 또는 양성자 펌프 억제제
2018년 8월 21일 업데이트: Mahidol University
Globus 환자의 치료 결과: 심리 교육, 항불안제 및 양성자 펌프 억제제의 무작위 대조 시험
Globus 기준을 충족하는 참가자를 대상으로 심리 교육, 항불안제 및 양성자 펌프 억제제 간의 치료 효능을 비교하기 위해 무작위 통제 시험 연구가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 globus 환자의 무작위 통제 시험입니다. 모든 참가자는 양성자 펌프 억제제(miracid®), 항불안제(Deanxit®) 및 심리 교육의 3개 그룹(16개 주제/그룹)으로 할당됩니다. 연구 기간은 4주입니다.
모든 참가자의 임상적 중증도 및 삶의 질에 관한 데이터는 치료 시작 및 종료 시에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Bangkok,
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Bangkok Noi, Bangkok,, 태국, 10700
- Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
다음 기준에 따른 증상: 신체 검사, 후두경 검사 또는 내시경 검사에서 확인된 구조적 병변 없이 인후의 덩어리 또는 이물질의 지속적 또는 간헐적인 통증 없는 감각.
- 식사 사이의 감각의 발생.
- 삼킴곤란 또는 삼킴곤란의 부재
제외 기준:
- 심리적 질병이 있는 피험자
- 심각한 심장 질환 및/또는 부정맥
- 무작위화 전 2주 이내에 양성자 펌프 억제제 및/또는 히스타민 2 수용체 길항제 사용
- 무작위 배정 전 2주 이내에 모노아민 산화효소 억제제 또는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 삼환계 항우울제 사용
- 연구에 사용되는 약물 알레르기의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 연구 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플루펜틱솔 + 멜리트라센 및 위약
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5mg/D*4주 투여
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멜리트라센 10mg + 플루펜틱솔 0.5mg 정제와 위약 캡슐이 포함된 캡슐을 4주 동안 하루에 한 번 투여합니다.
둘 다 동일한 모양(흰색 캡슐)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 양성자 펌프 억제제 및 위약
Miracid®(Omeprazole) 20mg/D*4주 투여
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오메프라졸 20 mg 캡슐과 위약 캡슐 1개를 4주 동안 매일 1회 개별 피험자에게 제공합니다.
두 약물 모두 동일한 모양(흰색 캡슐)으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 심리 교육 및 플라시보
심리학자의 심리 교육은 연구 기간의 1일차와 14일차에 조언을 받을 것입니다.
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심리 교육은 연구 기간의 1일차와 15일차에 심리학자에 의해 제공될 것입니다. 하나의 흰색 플라시보 캡슐이 연구 기간의 4주 동안 매일 1회 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 개선
기간: 28일
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기준선에서 연구 종료까지 Glasgow-Edinburgh 인후 척도에 의해 평가된 임상 점수의 변화
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 향상
기간: 28일
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기준선에서 연구가 끝날 때까지 36개 항목의 약식 건강 설문 조사에 의해 평가된 점수의 변화.
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 004/2560 (EC4)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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