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Behandlung bei Patienten mit Globus: Psychoedukation, Anxiolytika oder Protonenpumpenhemmer

21. August 2018 aktualisiert von: Mahidol University

Behandlungsergebnisse bei Patienten mit Globus: Eine randomisierte Kontrollstudie zu Psychoedukation, Anxiolytika und Protonenpumpenhemmern

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Behandlung zwischen Psychoedukation, Anxiolytika und Protonenpumpenhemmern bei Teilnehmern zu vergleichen, die die Kriterien von Globus erfüllten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie bei Patienten mit Globus. Alle Teilnehmer werden in 3 Gruppen eingeteilt (16 Probanden/Gruppe): Protonenpumpenhemmer (miracid®), Anxiolytika (Deanxit®) und Psychoedukation. Die Studiendauer beträgt 4 Wochen.

Daten zum klinischen Schweregrad und zur Lebensqualität aller Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende der Behandlung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok,
      • Bangkok Noi, Bangkok,, Thailand, 10700
        • Division of gastroenterology, Department of Medicine, Siriraj hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Symptome basierend auf den folgenden Kriterien: Anhaltendes oder intermittierendes, nicht schmerzhaftes Gefühl eines Knotens oder Fremdkörpers im Rachen ohne strukturelle Läsion, die bei der körperlichen Untersuchung, Laryngoskopie oder Endoskopie identifiziert wurde.

    1. Auftreten der Empfindung zwischen den Mahlzeiten.
    2. Fehlen von Dysphagie oder Odynophagie

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit psychischen Erkrankungen
  • Signifikante Herzerkrankung und/oder Arrhythmie
  • Anwendung von Protonenpumpenhemmern und/oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen Antidepressiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Geschichte der Arzneimittelallergie, die in der Forschung verwendet wird
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Studienteilnahme ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flupentixol + Melitracen & Placebo
Deanxit® (Flupentixol + Melitracen) 5 mg/D*4 Wochen wird verabreicht
Arzneimittel: Flupentixol +Melitracen
Eine Kapsel mit einer Tablette Melitracen 10 mg + Flupentixol 0,5 mg und einer Kapsel Placebo wird einmal täglich über 4 Wochen verabreicht. Beide würden im gleichen Erscheinungsbild dargestellt (weiße Kapsel)
Andere Namen:
  • Deanxit®
Aktiver Komparator: Protonenpumpenhemmer & Placebo
Miracid® (Omeprazol) 20 mg/D*4 Wochen wird verabreicht
Arzneimittel: Omeprazol
Eine Kapsel Omeprazol 20 mg und 1 Kapsel Placebo werden dem einzelnen Probanden einmal täglich für 4 Wochen verabreicht. Beide Medikamente werden im gleichen Erscheinungsbild präsentiert (weiße Kapsel).
Andere Namen:
  • Miracid®
Aktiver Komparator: Psychoedukation & Placebo
Psychoedukation durch Psychologen wird an Tag 1 und Tag 14 des Studienzeitraums empfohlen
Verhalten: Psychoedukation
Psychoedukation wird von Psychologen an Tag 1 und Tag 15 des Studienzeitraums gegeben. Eine weiße Kapsel Placebo wird einmal täglich für 4 Wochen des Studienzeitraums verabreicht.
Andere Namen:
  • Beratung zur Symptombehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Besserung
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der anhand der Glasgow-Edinburgh Throat Scale bewerteten klinischen Werte von der Baseline bis zum Ende der Studie
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage
Änderungen in den Ergebnissen, die durch den Fragebogen der Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten von der Baseline bis zum Ende der Studie bewertet wurden.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Monthira Maneerattanaporn, MD., MS., Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 004/2560 (EC4)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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